Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Что лучше начать с ингибиторов DPP-4 или ингибиторов SGLT-2 у пациентов с диабетом в Египте?

27 апреля 2022 г. обновлено: Haitham Galal, Sadat City University

Сравнительное исследование ингибиторов ДПП-4 и ингибиторов SGLT-2 у пациентов с диабетом в Египте

Целью нашего исследования является определение эффективности и безопасности ситаглиптина по сравнению с эмпаглифлозином у пациентов с диабетом 2 типа в Египте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • El Sadat, Египет
        • University of Sadat City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины с диабетом 2 типа
  • Возраст 20-70 лет
  • А1С менее 10,5%

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа; HbA1c > 10,5%
  • Беременность
  • Хроническое заболевание печени
  • Повышены (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) АЛТ, АСТ и КФК.
  • Высокий билирубин
  • Альбумин < 3,5 г/дл
  • МНО >1-2 Диабетический кетоацидоз
  • Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Панкреатит < 6 месяцев до включения в исследование
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤50 мл/мин)
  • Лечение препаратами против ожирения или агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) за 3 месяца до включения в исследование
  • Несоблюдение контрольных посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ситаглиптин 50 мг 2 раза в сутки
ситаглиптин 50 мг добавляют в течение 12 недель при СД2, не контролируемом диетой, физическими упражнениями и метформином с другими пероральными противодиабетическими препаратами или без них.
Лекарство: Ситаглиптин 50 мг
Добавление ситаглиптина пациентам с неконтролируемым СД2 в Египте, которые не контролируются диетой, физическими упражнениями и метформином с другими ППС или без них в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор ДПП4
Активный компаратор: Эмпаглифлозин 12,5 2 раза в день
Эмпаглифлозин 12,5 мг добавляют в течение 12 недель при СД2, не контролируемом диетой, физическими упражнениями и метформином с другими пероральными противодиабетическими препаратами или без них.
Лекарство: Эмпаглифлозин 12,5 мг
Добавление эмпаглифлозина к неконтролируемым египетским пациентам с СД2, которые не контролируются диетой, физическими упражнениями и метформином с другими ППС или без них в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор SGLT2
Активный компаратор: Ситаглиптин 50 мг + эмпаглифлозин 12,5 мг
Пациентам с HbA1c 7-10 % группы ситаглиптина 50 мг добавляют эмпаглифлозин 12,5 мг еще на 12 нед.
Лекарство: Ситаглиптин 50 мг + Эмпаглифлозин 12,5 мг
Добавление еще 12 недель терапии эмпаглифлозином к ситаглиптину 50 мг в группе с плохим контролем (HbA1c 7-10%)
Другие имена:
  • Ингибитор DPP4 + ингибитор SGLT2
Активный компаратор: Эмпаглифлозин 12,5 + ситаглиптин 50мг
Пациентам с HbA1c 7-10 % группы эмпаглифлозина 12,5 мг добавляют ситаглиптин 50 мг еще на 12 нед.
Лекарство: Эмпаглифлозин 12,5 мг + ситаглиптин 50 мг
Добавление еще 12 недель терапии ситаглиптином 50 мг к группе эмпаглифлозина с плохим контролем (HbA1c 7-10%)
Другие имена:
  • Ингибитор SGLT2 + ингибитор DPP4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вылеченных пациентов в группе ситаглиптина по сравнению с долей вылеченных пациентов в группе эмпаглифлозина
Временное ограничение: После завершения исследования (ожидается один год)

Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться как клиническое излечение через 12 недель после добавления ситаглиптина или эмпаглифлозина к метформину и через 12 недель после добавления эмпаглифозина к группе ситаглиптина и наоборот.

Клиническое излечение определялось контролируемым уровнем A1C (менее 7%), снижением уровня глюкозы в плазме натощак и после приема пищи (мг/дл).
После завершения исследования (ожидается один год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение массы тела у пациентов в группе ситаглиптина по сравнению с группой эмпаглифлозина
Временное ограничение: После завершения исследования (ожидается один год)
Снижение массы тела (кг) по сравнению с исходными показателями после терапии.
После завершения исследования (ожидается один год)
Снижение артериального давления у пациентов в группе ситаглиптина по сравнению с группой эмпаглифлозина
Временное ограничение: После завершения исследования (ожидается один год)
снижение артериального давления определяется как снижение САД и/или ДАД (мм рт.ст.) от исходных показателей после завершения терапии
После завершения исследования (ожидается один год)
Изменение липидного профиля у пациентов в группе ситаглиптина по сравнению с группой эмпаглифлозина
Временное ограничение: После завершения исследования (ожидается один год)
Изменение профиля липидов, включая снижение следующих показателей по сравнению с исходными показателями после завершения терапии: липопротеинов низкой плотности (мг/дл), общего холестерина (мг/дл), триглицеридов (мг/дл) и липопротеинов высокой плотности (мг/дл). ).
После завершения исследования (ожидается один год)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент побочных эффектов, появившихся у пациентов в группе ситаглиптина, по сравнению с процентом побочных эффектов, появившихся у пациентов в группе эмпаглифлозина.
Временное ограничение: После завершения исследования (ожидается один год)
НЯ (n%) включали все явления, начавшиеся после приема первой дозы открытого препарата эмоаглифлозина или ситаглиптина и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. НЯ, представляющие особый интерес, включали гипогликемию, мочеполовые инфекции, реакции гиперчувствительности, диабетический кетоацидоз, острый панкреатит, гипотензию и обезвоживание. Подтвержденные гипогликемические НЯ определялись как события с концентрацией глюкозы в плазме ≤ 3,9 ммоль/л.
После завершения исследования (ожидается один год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Соавторы

Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться