¿Qué es mejor comenzar con inhibidores de DPP-4 o inhibidores de SGLT-2 en pacientes diabéticos egipcios?
27 de abril de 2022 actualizado por: Haitham Galal, Sadat City University
Estudio comparativo de inhibidores de DPP-4 e inhibidores de SGLT-2 en pacientes diabéticos egipcios
El objetivo de nuestro ensayo es determinar la eficacia y la seguridad de la sitagliptina en comparación con la empagliflozina en pacientes egipcios con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Sadat, Egipto
- University of Sadat City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 hombre/mujer
- Edad 20-70 años
- A1C inferior al 10,5 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1; HbA1c > 10,5 %
- El embarazo
- Enfermedad cronica del higado
- ALT, AST y CPK elevados (más del doble del límite superior de lo normal).
- Bilirrubina alta
- Albúmina < 3,5 g/dl
- INR >1-2 Cetoacidosis diabética
- Infección del tracto urinario (ITU)
- Pancreatitis < 6 meses antes de la inscripción
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min)
- Tratamiento con medicamentos contra la obesidad o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) 3 meses antes de la inscripción
- Incumplimiento de las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sitagliptina 50 mg dos veces al día
se añade sitagliptina 50 mg durante 12 semanas a la DM2 no controlada con dieta, ejercicio y metformina con o sin otros antidiabéticos orales.
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Adición de sitagliptina a pacientes egipcios con DT2 no controlados que no están controlados con dieta, ejercicio y metformina con o sin otros OAD durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Empagliflozina 12.5 dos veces al día
Se añade 12,5 mg de empagliflozina durante 12 semanas a la DM2 no controlada con dieta, ejercicio y metformina con o sin otros antidiabéticos orales.
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Adición de empagliflozina a pacientes egipcios con DT2 no controlados que no están controlados con dieta, ejercicio y metformina con o sin otros OAD durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitagliptina 50 mg + empagliflozina 12,5 mg
Se añade empagliflozina 12,5 mg a los pacientes con HbA1c 7-10 % del grupo de sitagliptina 50 mg durante otras 12 semanas.
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Adición de otras 12 semanas de tratamiento de empagliflozina al grupo de 50 mg de sitagliptina no bien controlado (HbA1c 7-10 %)
Otros nombres:
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Comparador activo: Empagliflozina 12,5 + sitagliptina 50mg
Se añade sitagliptina 50 mg a los pacientes con HbA1c 7-10 % del grupo de empagliflozina 12,5 mg durante otras 12 semanas.
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Adición de otras 12 semanas de tratamiento de sitagliptina 50 mg al grupo de empagliflozina no bien controlado (HbA1c 7-10 %)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes curados en el grupo de sitagliptina versus proporción de pacientes curados en el grupo de empagliflozina
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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La variable principal de eficacia se evaluará como curación clínica después de 12 semanas de agregar sitagliptina o empagliflozina a la metformina y después de 12 semanas de agregar empaglifozina al grupo de sitagliptina y viceversa. Curación clínica definida por A1C controlada (menos del 7%), disminución de la glucosa plasmática en ayunas y posprandial (mg/dl). |
Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disminución del peso corporal en pacientes del grupo de sitagliptina frente al grupo de empagliflozina
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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La disminución del peso corporal (Kg) desde las medidas iniciales después de la terapia.
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Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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La disminución de la presión arterial en pacientes del grupo de sitagliptina frente al grupo de empagliflozina
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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la disminución de la presión arterial se define como la disminución de la PAS y/o la PAD (mmHg) con respecto a las medidas basales después de completar el tratamiento
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Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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El cambio en el perfil de lípidos en pacientes del grupo de sitagliptina frente al grupo de empagliflozina
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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Cambio en el perfil de lípidos, incluida la disminución de las siguientes medidas con respecto a las medidas iniciales después de completar el tratamiento: lipoproteínas de baja densidad (mg/dl), colesterol total (mg/dl), triglicéridos (mg/dl) y lipoproteínas de alta densidad (mg/dl). ).
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Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de efectos adversos aparecidos en pacientes del grupo de sitagliptina versus porcentaje de efectos adversos aparecidos en pacientes del grupo de empagliflozina.
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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Los AA (n %) incluyeron todos los eventos que comenzaron después de la primera dosis de emoagliflozina o sitagliptina de etiqueta abierta y hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los EA de especial interés incluyeron hipoglucemia, infecciones genitourinarias, reacciones de hipersensibilidad, cetoacidosis diabética, pancreatitis aguda, hipotensión y deshidratación.
Los EA hipoglucémicos confirmados se definieron como eventos con una concentración de glucosa en plasma de ≤ 3,9 mmol/L.
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Después de la finalización del estudio (un año anticipado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Empagliflozina
- Fosfato de sitagliptina
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- 09/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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