Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Który lepiej zacząć od inhibitorów DPP-4 lub inhibitorów SGLT-2 u egipskich pacjentów z cukrzycą?

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Haitham Galal, Sadat City University

Badanie porównawcze inhibitorów DPP-4 i inhibitorów SGLT-2 u egipskich pacjentów z cukrzycą

Celem naszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny w porównaniu z empagliflozyną u egipskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • El Sadat, Egipt
        • University of Sadat City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety z cukrzycą typu 2
  • Wiek 20-70 lat
  • HbA1c poniżej 10,5%

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1; HbA1c > 10,5%
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Podwyższone (ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) ALT, AST i CPK.
  • Wysoka bilirubina
  • Albumina < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Zapalenie trzustki < 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min)
  • Leczenie lekami przeciw otyłości lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) 3 miesiące przed włączeniem
  • Nieprzestrzeganie wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sitagliptyna 50 mg dwa razy na dobę
sitagliptyna 50 mg jest dodawana na 12 tygodni do T2DM niekontrolowanej dietą, ćwiczeniami fizycznymi i metforminą z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich.
Lek: Sitagliptyna 50 mg
Dodanie sitagliptyny do niekontrolowanych egipskich pacjentów z T2D, którzy nie są kontrolowani za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i metforminy z innymi OAD lub bez nich przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Inhibitor DPP4
Aktywny komparator: Empagliflozyna 12,5 dwa razy na dobę
Empagliflozyna 12,5 mg jest dodawana na 12 tygodni do T2DM niekontrolowanej dietą, ćwiczeniami fizycznymi i metforminą z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich.
Lek: Empagliflozyna 12,5 mg
Dodanie empagliflozyny do niekontrolowanych egipskich pacjentów z T2D, którzy nie są kontrolowani za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i metforminy z innymi OAD lub bez nich przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Inhibitor SGLT2
Aktywny komparator: Sitagliptyna 50 mg + empagliflozyna 12,5 mg
pacjentom z HbA1c 7-10% z grupy sitagliptyny 50 mg dodaje się 12,5 mg empagliflozyny na kolejne 12 tygodni.
Lek: Sitagliptyna 50 mg + Empagliflozyna 12,5 mg
Dodanie kolejnych 12 tygodni leczenia empagliflozyną do sitagliptyny 50 mg grupa słabo kontrolowana (HbA1c 7-10%)
Inne nazwy:
  • Inhibitor DPP4 + Inhibitor SGLT2
Aktywny komparator: Empagliflozyna 12,5 + sitagliptyna 50 mg
sitagliptynę 50 mg dodaje się pacjentom z HbA1c 7-10% w grupie 12,5 mg empagliflozyny na kolejne 12 tygodni.
Lek: Empagliflozyna 12,5 mg + Sitagliptyna 50 mg
Dodanie kolejnych 12 tygodni terapii sitagliptyną 50 mg do grupy empagliflozyny słabo kontrolowanej (HbA1c 7-10%)
Inne nazwy:
  • Inhibitor SGLT2 + Inhibitor DPP4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych pacjentów w grupie otrzymującej sitagliptynę a odsetek wyleczonych pacjentów w grupie otrzymującej empagliflozynę
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany rok)

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony jako wyleczenie kliniczne po 12 tygodniach od dodania sitagliptyny lub empagliflozyny do metforminy i po 12 tygodniach od dodania empaglifozyny do grupy z sitagliptyną i odwrotnie.

Wyleczenie kliniczne definiowane przez kontrolowaną HbA1c (mniej niż 7%), zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku (mg/dl).
Po zakończeniu badania (przewidywany rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie masy ciała pacjentów w grupie sitagliptyny w porównaniu z grupą empagliflozyny
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany rok)
Zmniejszenie masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych po terapii.
Po zakończeniu badania (przewidywany rok)
Spadek ciśnienia krwi u pacjentów w grupie sitagliptyny w porównaniu z grupą empagliflozyny
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany rok)
spadek ciśnienia krwi definiuje się jako spadek SBP i/lub DBP (mmHg) w stosunku do pomiarów wyjściowych po zakończeniu terapii
Po zakończeniu badania (przewidywany rok)
Zmiana profilu lipidowego u pacjentów z grupy sitagliptyny w porównaniu z grupą empagliflozyny
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany rok)
Zmiana profilu lipidowego, w tym zmniejszenie następujących miar w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu terapii: lipoproteiny o małej gęstości (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), triglicerydy (mg/dl) i lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dl) ).
Po zakończeniu badania (przewidywany rok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek działań niepożądanych wystąpił u pacjentów w grupie otrzymującej sitagliptynę w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych występujących u pacjentów w grupie otrzymującej empagliflozynę.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (przewidywany rok)
AE (n%) obejmowały wszystkie zdarzenia, które wystąpiły po pierwszej dawce otwartej próby emoagliflozyny lub sitagliptyny i do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE o szczególnym znaczeniu obejmowały hipoglikemię, zakażenia układu moczowo-płciowego, reakcje nadwrażliwości, cukrzycową kwasicę ketonową, ostre zapalenie trzustki, niedociśnienie i odwodnienie. Potwierdzone zdarzenia niepożądane związane z hipoglikemią zdefiniowano jako zdarzenia ze stężeniem glukozy w osoczu ≤ 3,9 mmol/l.
Po zakończeniu badania (przewidywany rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Współpracownicy

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sitagliptyna 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj