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Quel est le meilleur traitement pour commencer avec les inhibiteurs de la DPP-4 ou les inhibiteurs du SGLT-2 chez les patients diabétiques égyptiens ?

27 avril 2022 mis à jour par: Haitham Galal, Sadat City University

Étude comparative des inhibiteurs de la DPP-4 et des inhibiteurs du SGLT-2 chez des patients diabétiques égyptiens

L'objectif de notre essai est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la sitagliptine par rapport à l'empagliflozine chez les patients égyptiens diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • El Sadat, Egypte
        • University of Sadat City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 hommes/femmes
  • Âge 20-70 ans
  • A1C inférieur à 10,5 %

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 ; HbA1c > 10,5 %
  • Grossesse
  • Maladie hépatique chronique
  • Élevé (plus du double de la limite supérieure de la normale) ALT, AST et CPK.
  • Bilirubine élevée
  • Albumine < 3,5 g/dl
  • INR > 1-2 Acidocétose diabétique
  • Infection des voies urinaires (UTI)
  • Pancréatite < 6 mois avant l'inscription
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)
  • Traitement avec des médicaments anti-obésité ou des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) 3 mois avant l'inscription
  • Non-respect des visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sitagliptine 50 mg deux fois par jour
La sitagliptine 50 mg est ajoutée pendant 12 semaines au DT2 non contrôlé par un régime alimentaire, de l'exercice et de la metformine avec ou sans autres antidiabétiques oraux.
Médicament: Sitagliptine 50 mg
Ajout de sitagliptine à des patients égyptiens DT2 non contrôlés qui ne sont pas contrôlés par un régime alimentaire, de l'exercice et de la metformine avec ou sans autres ADO pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Inhibiteur DPP4
Comparateur actif: Empagliflozine 12,5 deux fois par jour
L'empagliflozine 12,5 mg est ajoutée pendant 12 semaines au DT2 non contrôlé par un régime, de l'exercice et de la metformine avec ou sans autres antidiabétiques oraux.
Médicament: Empagliflozine 12,5 MG
Ajout d'empagliflozine à des patients égyptiens DT2 non contrôlés qui ne sont pas contrôlés par un régime alimentaire, de l'exercice et de la metformine avec ou sans autres ADO pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Inhibiteur du SGLT2
Comparateur actif: Sitagliptine 50 mg + empagliflozine 12,5 mg
l'empagliflozine 12,5 mg est ajoutée aux patients avec HbA1c 7-10 % du groupe sitagliptine 50 mg pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Sitagliptine 50 mg + Empagliflozine 12,5 MG
Ajout de 12 semaines supplémentaires de traitement par empagliflozine au groupe sitagliptine 50 mg non bien contrôlé (HbA1c 7-10 %)
Autres noms:
  • Inhibiteur DPP4 + inhibiteur SGLT2
Comparateur actif: Empagliflozine 12,5 + sitagliptine 50mg
la sitagliptine 50 mg est ajoutée aux patients avec HbA1c 7-10 % du groupe empagliflozine 12,5 mg pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Empagliflozine 12,5 MG + Sitagliptine 50 mg
Ajout de 12 semaines supplémentaires de traitement par sitagliptine 50 mg au groupe empagliflozine non bien contrôlé (HbA1c 7-10 %)
Autres noms:
  • Inhibiteur SGLT2 + inhibiteur DPP4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients guéris dans le groupe sitagliptine versus proportion de patients guéris dans le groupe empagliflozine
Délai: Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué en tant que guérison clinique après 12 semaines d'ajout de la sitagliptine ou de l'empagliflozine à la metformine et après 12 semaines après l'ajout de l'empaglifozine au groupe de la sitagliptine et vice versa.

Guérison clinique définie par A1C contrôlé (moins de 7 %), diminution de la glycémie à jeun et postprandiale (mg/dl).
Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La diminution du poids corporel chez les patients du groupe sitagliptine versus groupe empagliflozine
Délai: Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)
La diminution du poids corporel (Kg) par rapport aux mesures de base après le traitement.
Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)
La diminution de la pression artérielle chez les patients du groupe sitagliptine versus groupe empagliflozine
Délai: Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)
la diminution de la pression artérielle est définie comme la diminution de la PAS et/ou de la PAD (mmHg) par rapport aux mesures de base après la fin du traitement
Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)
La modification du profil lipidique chez les patients du groupe sitagliptine versus groupe empagliflozine
Délai: Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)
Modification du profil lipidique, y compris diminution des mesures suivantes par rapport aux mesures de base après la fin du traitement : lipoprotéines de basse densité (mg/dl), cholestérol total (mg/dl), triglycérides (mg/dl) et lipoprotéines de haute densité (mg/dl ).
Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'effets indésirables apparus chez les patients du groupe sitagliptine versus pourcentage d'effets indésirables apparus chez les patients du groupe empagliflozine.
Délai: Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)
Les EI (n %) incluaient tous les événements survenus après la première dose d'émoagliflozine ou de sitagliptine en ouvert et jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI d'intérêt particulier comprenaient l'hypoglycémie, les infections génito-urinaires, les réactions d'hypersensibilité, l'acidocétose diabétique, la pancréatite aiguë, l'hypotension et la déshydratation. Les EI hypoglycémiques confirmés ont été définis comme des événements avec une concentration plasmatique de glucose ≤ 3,9 mmol/L.
Après l'achèvement de l'étude (Un an prévu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Collaborateurs

Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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