Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melyiket érdemes kezdeni a DPP-4 gátlókkal vagy az SGLT-2 gátlókkal az egyiptomi cukorbetegeknél?

2022. április 27. frissítette: Haitham Galal, Sadat City University

DPP-4-inhibitorok és SGLT-2-inhibitorok összehasonlító vizsgálata egyiptomi cukorbetegeknél

Vizsgálatunk célja a szitagliptin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az empagliflozinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbeteg egyiptomi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • El Sadat, Egyiptom
        • University of Sadat City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú férfi/női cukorbetegek
  • Életkor 20-70 év
  • A1C kevesebb, mint 10,5%

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség; HbA1c > 10,5%
  • Terhesség
  • Krónikus májbetegség
  • Emelkedett (a normálérték felső határának több mint kétszerese) ALT, AST és CPK.
  • Magas bilirubin
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Diabéteszes ketoacidózis
  • Húgyúti fertőzés (UTI)
  • Pancreatitis < 6 hónappal a felvétel előtt
  • Vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤50 ml/perc)
  • Kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel vagy glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákkal (GLP-1RA) 3 hónappal a beiratkozás előtt
  • Az utóellenőrző látogatások be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 50 mg szitagliptin naponta kétszer
A diétával, testmozgással és metforminnal nem kontrollált T2DM-hez 50 mg szitagliptint adnak 12 hétig, más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül.
Drog: 50 mg szitagliptin
Szitagliptin hozzáadása kontrollálatlan T2D egyiptomi betegeknek, akik 12 hétig nem kontrollálhatók diétával, testmozgással és metforminnal más OAD-vel vagy anélkül.
Más nevek:
  • DPP4 inhibitor
Aktív összehasonlító: Empagliflozin 12,5 naponta kétszer
A diétával, testmozgással és metforminnal nem kontrollált T2DM-hez 12,5 mg empagliflozint adnak 12 hétig, más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül.
Drog: Empagliflozin 12,5 MG
Empagliflozin hozzáadása nem kontrollált T2D egyiptomi betegeknek, akik nem kontrollálhatók diétával, testmozgással és metforminnal más OAD-vel vagy anélkül 12 hétig.
Más nevek:
  • SGLT2 inhibitor
Aktív összehasonlító: 50 mg szitagliptin + 12,5 mg empagliflozin
12,5 mg empagliflozint adnak az 50 mg-os szitagliptin csoport 7-10%-ában HbA1c-vel rendelkező betegeknek további 12 hétig.
Drog: 50 mg szitagliptin + 12,5 mg empagliflozin
További 12 hetes empagliflozin-terápia hozzáadása az 50 mg-os szitagliptin csoporthoz, amely nem jól kontrollált (HbA1c 7-10%)
Más nevek:
  • DPP4 inhibitor + SGLT2 inhibitor
Aktív összehasonlító: Empagliflozin 12,5 + szitagliptin 50 mg
50 mg szitagliptint adnak a HbA1c-ben szenvedő betegeknek a 12,5 mg-os empagliflozin csoport 7-10%-ában további 12 hétig.
Drog: Empagliflozin 12,5 MG + szitagliptin 50 mg
További 12 hetes szitagliptin 50 mg-os terápia hozzáadása a nem jól kontrollált empagliflozin csoporthoz (HbA1c 7-10%)
Más nevek:
  • SGLT2 inhibitor + DPP4 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyult betegek aránya a szitagliptin-csoportban, illetve a gyógyult betegek aránya az empagliflozin-csoportban
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)

Az elsődleges hatásossági végpontot klinikai gyógyulásként értékelik a szitagliptin vagy empagliflozin metforminhoz való hozzáadása után 12 hét elteltével, valamint 12 héttel az empaglifozin szitagliptincsoporthoz való hozzáadása után, és fordítva.

A klinikai gyógyulást az A1C kontrollált (kevesebb, mint 7%), az éhomi és étkezés utáni plazma glükóz (mg/dl) csökkenése határozza meg.
A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg csökkenése a szitagliptin-csoportban az empagliflozin-csoporthoz képest
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)
A terápia után mért testtömeg (kg) csökkenése az alapvonalhoz képest.
A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)
A vérnyomás csökkenése a szitagliptin-csoportban az empagliflozin-csoporttal szemben
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)
a vérnyomás csökkenése az SBP és/vagy a DBP (Hgmm) csökkenése az alapértékhez képest a terápia befejezése után
A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)
A lipidprofil változása a szitagliptin-csoportban az empagliflozin-csoporttal szemben
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)
A lipidprofil változása, beleértve a következő mértékek csökkenését az alapszinthez képest a terápia befejezése után: alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl), triglicerid (mg/dl) és nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl) ).
A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos hatások százalékos aránya a szitagliptin-csoportban jelentkező betegeknél, szemben a mellékhatások százalékos aránya az empagliflozin-csoportban jelentkező betegeknél.
Időkeret: A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)
A nemkívánatos események (n%) minden olyan eseményt tartalmaztak, amelyek a nyílt elrendezésű emoagliflozin vagy szitagliptin első adagja után, és legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után jelentkeztek. A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozott a hipoglikémia, a húgyúti fertőzések, a túlérzékenységi reakciók, a diabéteszes ketoacidózis, az akut hasnyálmirigy-gyulladás, a hipotenzió és a kiszáradás. A megerősített hipoglikémiás nemkívánatos események ≤ 3,9 mmol/l plazma glükózkoncentrációval járó eseményeket határozták meg.
A vizsgálat befejezése után (előreláthatólag egy év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sadat City University

Együttműködők

Beni-Suef University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel