Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilket är bättre att börja med DPP-4-hämmare eller SGLT-2-hämmare hos egyptiska diabetespatienter?

27 april 2022 uppdaterad av: Haitham Galal, Sadat City University

Jämförande studie av DPP-4-hämmare och SGLT-2-hämmare hos egyptiska diabetespatienter

Vårt försöksmål är att fastställa effektiviteten och säkerheten för sitagliptin i jämförelse med empagliflozin hos egyptiska patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • El Sadat, Egypten
        • University of Sadat City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 manliga/kvinnliga diabetespatienter
  • Ålder 20-70 år
  • A1C mindre än 10,5 %

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes; HbA1c > 10,5 %
  • Graviditet
  • Kronisk leversjukdom
  • Förhöjd (mer än två gånger den övre normalgränsen) ALT, AST och CPK.
  • Högt bilirubin
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Diabetisk ketoacidos
  • Urinvägsinfektion (UVI)
  • Pankreatit < 6 månader före inskrivning
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min)
  • Behandling med läkemedel mot fetma eller glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) 3 månader före inskrivning
  • Underlåtenhet att följa uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 50 mg två gånger dagligen
sitagliptin 50 mg tillsätts under 12 veckor till T2DM som inte kontrolleras med diet, träning och metformin med eller utan andra orala antidiabetika.
Läkemedel: Sitagliptin 50 mg
Tillägg av sitagliptin till okontrollerade T2D egyptiska patienter som inte är kontrollerade med diet, träning och metformin med eller utan andra OADs under 12 veckor.
Andra namn:
  • DPP4-hämmare
Aktiv komparator: Empagliflozin 12,5 två gånger dagligen
Empagliflozin 12,5 mg tillsätts under 12 veckor till T2DM som inte kontrolleras med diet, träning och metformin med eller utan andra orala antidiabetika.
Läkemedel: Empagliflozin 12,5 MG
Tillägg av empagliflozin till okontrollerade T2D egyptiska patienter som inte är kontrollerade med diet, träning och metformin med eller utan andra OADs under 12 veckor.
Andra namn:
  • SGLT2-hämmare
Aktiv komparator: Sitagliptin 50 mg + empagliflozin 12,5 mg
empagliflozin 12,5 mg läggs till patienter med HbA1c 7-10 % av sitagliptin 50 mg-gruppen under ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Sitagliptin 50 mg + Empagliflozin 12,5 MG
Att lägga till ytterligare 12 veckors behandling med empagliflozin till sitagliptin 50 mg-gruppen som inte är välkontrollerad (HbA1c 7-10%)
Andra namn:
  • DPP4-hämmare + SGLT2-hämmare
Aktiv komparator: Empagliflozin 12,5 + sitagliptin 50mg
sitagliptin 50 mg läggs till patienter med HbA1c 7-10 % av empagliflozin 12,5 mg-gruppen under ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Empagliflozin 12,5 MG + Sitagliptin 50 mg
Lägger till ytterligare 12 veckors behandling med sitagliptin 50 mg till empagliflozingruppen som inte är välkontrollerad (HbA1c 7-10%)
Andra namn:
  • SGLT2-hämmare + DPP4-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel botade patienter i sitagliptingruppen jämfört med andelen botade patienter i empagliflozingruppen
Tidsram: Efter avslutad studie (förväntat ett år)

Det primära effektmåttet kommer att utvärderas som kliniskt botemedel efter 12 veckors tillägg av sitagliptin eller empagliflozin till metformin och efter 12 veckor efter tillägg av empaglifozin till sitagliptingruppen och vice versa.

Klinisk kur definierad av A1C-kontrollerad (mindre än 7%), minskning av fasta och postprandial plasmaglukos (mg/dl).
Efter avslutad studie (förväntat ett år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskningen av kroppsvikten hos patienter i sitagliptingruppen jämfört med empagliflozingruppen
Tidsram: Efter avslutad studie (förväntat ett år)
Minskningen i kroppsvikt (Kg) från baslinjemåtten efter behandling.
Efter avslutad studie (förväntat ett år)
Minskningen av blodtrycket hos patienter i sitagliptingruppen jämfört med empagliflozingruppen
Tidsram: Efter avslutad studie (förväntat ett år)
sänkning av blodtryck definieras som minskningen av SBP och/eller DBP (mmHg) från baslinjemåtten efter avslutad behandling
Efter avslutad studie (förväntat ett år)
Förändringen i lipidprofil hos patienter i sitagliptingruppen jämfört med empagliflozingruppen
Tidsram: Efter avslutad studie (förväntat ett år)
Förändring i lipidprofil inklusive minskning av följande mått från baslinjemåtten efter avslutad behandling: lågdensitetslipoprotein (mg/dl), totalkolesterol (mg/dl), triglycerid (mg/dl) och högdensitetslipoprotein (mg/dl) ).
Efter avslutad studie (förväntat ett år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen biverkningar uppträdde hos patienter i sitagliptingruppen jämfört med procentandelen biverkningar hos patienter i empagliflozingruppen.
Tidsram: Efter avslutad studie (förväntat ett år)
Biverkningar (n%) inkluderade alla händelser som debuterade efter den första dosen av öppna emoagliflozin eller sitagliptin och upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Biverkningar av särskilt intresse var hypoglykemi, genitourinära infektioner, överkänslighetsreaktioner, diabetisk ketoacidos, akut pankreatit, hypotoni och uttorkning. Bekräftade hypoglykemiska biverkningar definierades som händelser med en plasmaglukoskoncentration på ≤ 3,9 mmol/L.
Efter avslutad studie (förväntat ett år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sadat City University

Samarbetspartners

Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera