Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Was ist besser, mit DPP-4-Inhibitoren oder SGLT-2-Inhibitoren bei ägyptischen Diabetikern zu beginnen?

27. April 2022 aktualisiert von: Haitham Galal, Sadat City University

Vergleichsstudie von DPP-4-Inhibitoren und SGLT-2-Inhibitoren bei ägyptischen Diabetikern

Unser Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin im Vergleich zu Empagliflozin bei Typ-2-Diabetikern in Ägypten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • El Sadat, Ägypten
        • University of Sadat City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes (männlich/weiblich).
  • Alter 20-70 Jahre
  • A1C weniger als 10,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1; HbA1c > 10,5 %
  • Schwangerschaft
  • Chronische Lebererkrankung
  • Erhöhte ALT-, AST- und CPK-Werte (mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts).
  • Hoher Bilirubinspiegel
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Diabetische Ketoazidose
  • Harnwegsinfektion (UTI)
  • Pankreatitis < 6 Monate vor der Einschreibung
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RAs) 3 Monate vor der Einschreibung
  • Nichteinhaltung von Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin 50 mg zweimal täglich
Sitagliptin 50 mg wird 12 Wochen lang bei Typ-2-Diabetes verabreicht, das nicht durch Diät, Bewegung und Metformin mit oder ohne andere orale Antidiabetika kontrolliert werden kann.
Arzneimittel: Sitagliptin 50 mg
Zusätzliche Einnahme von Sitagliptin bei unkontrollierten T2D-Patienten in Ägypten, die mit Diät, Bewegung und Metformin mit oder ohne andere OADs nicht unter Kontrolle sind, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • DPP4-Hemmer
Aktiver Komparator: Empagliflozin 12,5 zweimal täglich
Empagliflozin 12,5 mg wird 12 Wochen lang bei Typ-2-Diabetes verabreicht, das nicht durch Diät, Bewegung und Metformin mit oder ohne andere orale Antidiabetika kontrolliert werden kann.
Arzneimittel: Empagliflozin 12,5 MG
Zusätzliche Gabe von Empagliflozin bei unkontrollierten Typ-2-Diabetes-Patienten in Ägypten, die nicht durch Diät, Bewegung und Metformin mit oder ohne andere OADs kontrolliert werden können, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SGLT2-Hemmer
Aktiver Komparator: Sitagliptin 50 mg + Empagliflozin 12,5 mg
Empagliflozin 12,5 mg wird den Patienten mit einem HbA1c von 7–10 % der Sitagliptin 50 mg-Gruppe für weitere 12 Wochen hinzugefügt.
Arzneimittel: Sitagliptin 50 mg + Empagliflozin 12,5 MG
Die Hinzufügung einer weiteren 12-wöchigen Therapie mit Empagliflozin zur Sitagliptin-50-mg-Gruppe war nicht gut kontrolliert (HbA1c 7–10 %).
Andere Namen:
  • DPP4-Inhibitor + SGLT2-Inhibitor
Aktiver Komparator: Empagliflozin 12,5 + Sitagliptin 50 mg
Sitagliptin 50 mg wird den Patienten mit einem HbA1c von 7–10 % der Empagliflozin 12,5 mg-Gruppe für weitere 12 Wochen hinzugefügt.
Arzneimittel: Empagliflozin 12,5 mg + Sitagliptin 50 mg
Die Hinzufügung einer weiteren 12-wöchigen Therapie mit 50 mg Sitagliptin in der Empagliflozin-Gruppe war nicht gut kontrolliert (HbA1c 7–10 %).
Andere Namen:
  • SGLT2-Inhibitor + DPP4-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geheilten Patienten in der Sitagliptin-Gruppe im Vergleich zum Anteil der geheilten Patienten in der Empagliflozin-Gruppe
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird als klinische Heilung nach 12 Wochen der Zugabe von Sitagliptin oder Empagliflozin zur Metformin-Gruppe und nach 12 Wochen nach der Zugabe von Empaglifozin zur Sitagliptin-Gruppe und umgekehrt bewertet.

Klinische Heilung definiert durch A1C-Kontrolle (weniger als 7 %), Abnahme des Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukosespiegels (mg/dl).
Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abnahme des Körpergewichts bei Patienten in der Sitagliptin-Gruppe im Vergleich zur Empagliflozin-Gruppe
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)
Die Abnahme des Körpergewichts (kg) gegenüber den Ausgangswerten nach der Therapie.
Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)
Der Blutdruckabfall bei Patienten in der Sitagliptin-Gruppe im Vergleich zur Empagliflozin-Gruppe
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)
Die Senkung des Blutdrucks ist definiert als die Senkung des SBP und/oder DBP (mmHg) gegenüber den Ausgangswerten nach Abschluss der Therapie
Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)
Die Veränderung des Lipidprofils bei Patienten in der Sitagliptin-Gruppe im Vergleich zur Empagliflozin-Gruppe
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)
Änderung des Lipidprofils, einschließlich einer Abnahme der folgenden Messwerte gegenüber den Ausgangswerten nach Abschluss der Therapie: Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), Triglycerid (mg/dl) und Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl). ).
Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nebenwirkungen, die bei Patienten in der Sitagliptin-Gruppe auftraten, im Vergleich zum Prozentsatz der Nebenwirkungen, die bei Patienten in der Empagliflozin-Gruppe auftraten.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)
Zu den unerwünschten Ereignissen (n %) gehörten alle Ereignisse, die nach der ersten Dosis des unverblindeten Emoagliflozin oder Sitagliptin und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten Hypoglykämie, Urogenitalinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, diabetische Ketoazidose, akute Pankreatitis, Hypotonie und Dehydration. Bestätigte hypoglykämische UE wurden als Ereignisse mit einer Plasmaglukosekonzentration von ≤ 3,9 mmol/L definiert.
Nach Abschluss des Studiums (voraussichtlich ein Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sadat City University

Mitarbeiter

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

Klinische Studien zur Sitagliptin 50 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren