Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is beter om te beginnen met DPP-4-remmers of SGLT-2-remmers bij Egyptische diabetespatiënten?

27 april 2022 bijgewerkt door: Haitham Galal, Sadat City University

Vergelijkende studie van DPP-4-remmers en SGLT-2-remmers bij Egyptische diabetespatiënten

Het doel van ons onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine in vergelijking met empagliflozine bij type 2 diabetische Egyptische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • El Sadat, Egypte
        • University of Sadat City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 mannelijke/vrouwelijke diabetespatiënten
  • Leeftijd 20-70 jaar
  • A1C minder dan 10,5%

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1; HbA1c > 10,5%
  • Zwangerschap
  • Chronische leverziekte
  • Verhoogde (meer dan het dubbele van de bovengrens van normaal) ALT, AST en CPK.
  • Hoge bilirubine
  • Albumine < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Diabetische ketoacidose
  • Urineweginfectie (UTI)
  • Pancreatitis < 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤50 ml/min)
  • Behandeling met medicijnen tegen obesitas of glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA's) 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Niet-naleving van vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sitagliptine 50 mg tweemaal daags
sitagliptine 50 mg wordt gedurende 12 weken toegevoegd aan T2DM die niet onder controle is met dieet, lichaamsbeweging en metformine met of zonder andere orale antidiabetica.
Geneesmiddel: Sitagliptine 50 mg
Toevoeging van sitagliptine aan ongecontroleerde T2D Egyptische patiënten die gedurende 12 weken niet onder controle zijn gebracht met dieet, lichaamsbeweging en metformine met of zonder andere OAD's.
Andere namen:
  • DPP4-remmer
Actieve vergelijker: Empagliflozine 12,5 tweemaal daags
Empagliflozine 12,5 mg wordt gedurende 12 weken toegevoegd aan T2DM die niet onder controle is met dieet, lichaamsbeweging en metformine met of zonder andere orale antidiabetica.
Geneesmiddel: Empagliflozine 12,5 mg
Toevoeging van empagliflozine aan ongecontroleerde T2D Egyptische patiënten die gedurende 12 weken niet onder controle zijn met dieet, lichaamsbeweging en metformine met of zonder andere OAD's.
Andere namen:
  • SGLT2-remmer
Actieve vergelijker: Sitagliptine 50 mg + empagliflozine 12,5 mg
empagliflozine 12,5 mg wordt toegevoegd aan de groep met patiënten met HbA1c 7-10% of sitagliptine 50 mg voor nog eens 12 weken.
Geneesmiddel: Sitagliptine 50 mg + Empagliflozine 12,5 MG
Toevoeging van nog eens 12 weken behandeling met empagliflozine aan sitagliptine 50 mg-groep die niet goed onder controle is (HbA1c 7-10%)
Andere namen:
  • DPP4-remmer + SGLT2-remmer
Actieve vergelijker: Empagliflozine 12,5 + sitagliptine 50 mg
sitagliptine 50 mg wordt toegevoegd aan de groep met patiënten met HbA1c 7-10 % van empagliflozine 12,5 mg voor nog eens 12 weken.
Geneesmiddel: Empagliflozine 12,5 MG + Sitagliptine 50 mg
Toevoeging van nog eens 12 weken behandeling met sitagliptine 50 mg aan de empagliflozinegroep die niet goed onder controle is (HbA1c 7-10%)
Andere namen:
  • SGLT2-remmer + DPP4-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage genezen patiënten in de sitagliptinegroep versus het percentage genezen patiënten in de empagliflozinegroep
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)

Het primaire werkzaamheidseindpunt zal worden beoordeeld als klinische genezing na 12 weken toevoeging van sitagliptine of empagliflozine aan metformine en na 12 weken na toevoeging van empaglifozin aan de sitagliptinegroep en vice versa.

Klinische genezing gedefinieerd door A1C gecontroleerd (minder dan 7%), afname van nuchtere en postprandiale plasmaglucose (mg/dl).
Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afname van het lichaamsgewicht bij patiënten in de sitagliptinegroep versus de empagliflozinegroep
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)
De afname in lichaamsgewicht (Kg) ten opzichte van de basislijnmetingen na therapie.
Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)
De verlaging van de bloeddruk bij patiënten in de sitagliptinegroep versus de empagliflozinegroep
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)
verlaging van de bloeddruk wordt gedefinieerd als de verlaging van SBP en/of DBP (mmHg) ten opzichte van de basislijnmetingen na voltooiing van de therapie
Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)
De verandering in lipidenprofiel bij patiënten in de sitagliptinegroep versus de empagliflozinegroep
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)
Verandering in lipidenprofiel inclusief afname van de volgende waarden ten opzichte van de basismetingen nadat de therapie is voltooid: lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), triglyceride (mg/dl) en lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl). ).
Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage bijwerkingen dat optrad bij patiënten in de sitagliptinegroep versus het percentage bijwerkingen dat optrad bij patiënten in de empagliflozinegroep.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)
Bijwerkingen (n%) omvatten alle voorvallen die begonnen na de eerste dosis open-label emoagliflozine of sitagliptine en tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen van speciaal belang waren hypoglykemie, urogenitale infecties, overgevoeligheidsreacties, diabetische ketoacidose, acute pancreatitis, hypotensie en dehydratie. Bevestigde hypoglykemische bijwerkingen werden gedefinieerd als gebeurtenissen met een plasmaglucoseconcentratie van ≤ 3,9 mmol/L.
Na afronding van de studie (1 jaar voorzien)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadat City University

Medewerkers

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren