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埃及糖尿病患者从 DPP-4 抑制剂或 SGLT-2 抑制剂开始哪个更好？

2022年4月27日 更新者：Haitham Galal、Sadat City University

DPP-4 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂在埃及糖尿病患者中的比较研究

我们的试验目标是确定西格列汀与恩格列净相比对 2 型糖尿病埃及患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • El Sadat、埃及
        • University of Sadat City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型男性/女性糖尿病患者
  • 年龄 20-70 岁
  • A1C 小于 10.5%

排除标准：

  • 1型糖尿病；糖化血红蛋白 > 10.5%
  • 怀孕
  • 慢性肝病
  • ALT、AST 和 CPK 升高（超过正常上限的两倍）。
  • 高胆红素
  • 白蛋白 < 3.5 克/分升
  • INR >1-2 糖尿病酮症酸中毒
  • 尿路感染 (UTI)
  • 胰腺炎入组前 < 6 个月
  • 肾功能损害（肌酐清除率≤50 ml/min）
  • 入组前 3 个月接受抗肥胖药物或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RAs) 治疗
  • 不遵守后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西格列汀 50 毫克，每日两次
将西他列汀 50 mg 加入 12 周，治疗饮食、运动和二甲双胍加或不加其他口服抗糖尿病药物无法控制的 T2DM。
药品：西格列汀 50 毫克
将西格列汀添加到不受控制的 T2D 埃及患者，这些患者在饮食、运动和二甲双胍联合或不联合其他 OADs 的情况下无法控制 12 周。
其他名称：
  • DPP4抑制剂
有源比较器：Empagliflozin 12.5 每天两次
将 Empagliflozin 12.5 mg 加入 12 周，以治疗饮食、运动和二甲双胍加或不加其他口服抗糖尿病药物无法控制的 T2DM。
药品：恩格列净 12.5 毫克
将 empagliflozin 添加到不受控制的 T2D 埃及患者中，这些患者在饮食、运动和二甲双胍联合或不联合其他 OADs 的情况下无法控制 12 周。
其他名称：
  • SGLT2抑制剂
有源比较器：西格列汀 50 毫克 + 恩格列净 12.5 毫克
HbA1c 7-10%的患者在西他列汀50mg组中加用empagliflozin 12.5mg，持续12周。
药品：西格列汀 50 毫克 + 恩格列净 12.5 毫克
在西格列汀 50mg 组的基础上再接受 12 周的恩格列净治疗，控制不佳 (HbA1c 7-10%)
其他名称：
  • DPP4 抑制剂 + SGLT2 抑制剂
有源比较器：恩格列净 12.5 + 西他列汀 50 毫克
HbA1c 7-10%的患者在恩格列净12.5mg组中加用西格列汀50mg，再服用12周。
药品：恩格列净 12.5 毫克 + 西格列汀 50 毫克
Empagliflozin 组再接受 50mg 西他列汀治疗 12 周后控制不佳 (HbA1c 7-10%)
其他名称：
  • SGLT2 抑制剂 + DPP4 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西他列汀组治愈患者的比例与恩格列净组治愈患者的比例
大体时间：研究完成后（预计一年）

将西格列汀或恩格列净添加到二甲双胍组 12 周后和西格列汀组添加恩格列净 12 周后，将主要疗效终点评估为临床治愈，反之亦然。

临床治愈定义为 A1C 控制（低于 7%），空腹和餐后血糖下降（mg/dl）。
研究完成后（预计一年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西格列汀组与恩格列净组患者体重下降情况
大体时间：研究完成后（预计一年）
治疗后测量的体重 (Kg) 相对于基线的下降。
研究完成后（预计一年）
西格列汀组与恩格列净组患者血压下降情况
大体时间：研究完成后（预计一年）
血压下降定义为完成治疗后收缩压和/或舒张压 (mmHg) 相对于基线测量值的下降
研究完成后（预计一年）
西格列汀组与恩格列净组患者血脂变化情况
大体时间：研究完成后（预计一年）
血脂变化包括治疗完成后以下基线指标的降低：低密度脂蛋白 (mg/dl)、总胆固醇 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl) 和高密度脂蛋白 (mg/dl) ).
研究完成后（预计一年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
西格列汀组患者出现的不良反应百分比与恩格列净组患者出现的不良反应百分比。
大体时间：研究完成后（预计一年）
AE (n%) 包括在第一次服用开放标签依莫格列净或西他列汀后以及最后一次服用研究药物后 7 天内发生的所有事件。 特别感兴趣的 AE 包括低血糖、泌尿生殖系统感染、超敏反应、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎、低血压和脱水。 确认的低血糖 AE 定义为血浆葡萄糖浓度≤ 3.9 mmol/L 的事件。
研究完成后（预计一年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sadat City University

合作者

Beni-Suef University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月20日

初级完成 (实际的)

2021年9月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月10日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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