Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quale è meglio iniziare con inibitori DPP-4 o inibitori SGLT-2 nei pazienti diabetici egiziani?

27 aprile 2022 aggiornato da: Haitham Galal, Sadat City University

Studio comparativo di inibitori DPP-4 e inibitori SGLT-2 in pazienti diabetici egiziani

Il nostro obiettivo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin rispetto a empagliflozin nei pazienti egiziani diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • El Sadat, Egitto
        • University of Sadat City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 maschi/femmine
  • Età 20-70 anni
  • A1C inferiore al 10,5%

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1; HbA1c > 10,5%
  • Gravidanza
  • Malattia epatica cronica
  • Elevati (più del doppio del limite superiore del normale) ALT, AST e CPK.
  • Bilirubina alta
  • Albumina < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Chetoacidosi diabetica
  • Infezione del tratto urinario (UTI)
  • Pancreatite <6 mesi prima dell'arruolamento
  • Compromissione renale (clearance della creatinina ≤50 ml/min)
  • Trattamento con farmaci anti-obesità o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Mancato rispetto delle visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sitagliptin 50 mg due volte al giorno
sitagliptin 50 mg viene aggiunto per 12 settimane al T2DM non controllato con dieta, esercizio fisico e metformina con o senza altri farmaci antidiabetici orali.
Droga: Sitagliptin 50 mg
Aggiunta di sitagliptin a pazienti egiziani T2D non controllati che non sono controllati con dieta, esercizio fisico e metformina con o senza altri OAD per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore DPP4
Comparatore attivo: Empagliflozin 12,5 due volte al giorno
Empagliflozin 12,5 mg viene aggiunto per 12 settimane al T2DM non controllato con dieta, esercizio fisico e metformina con o senza altri farmaci antidiabetici orali.
Droga: Empagliflozin 12,5 mg
Aggiunta di empagliflozin a pazienti egiziani T2D non controllati che non sono controllati con dieta, esercizio fisico e metformina con o senza altri OAD per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2
Comparatore attivo: Sitagliptin 50 mg + empagliflozin 12,5 mg
empagliflozin 12,5 mg viene aggiunto ai pazienti con HbA1c 7-10% del gruppo sitagliptin 50 mg per altre 12 settimane.
Droga: Sitagliptin 50 mg + Empagliflozin 12,5 mg
Aggiungendo altre 12 settimane di terapia con empagliflozin al gruppo sitagliptin 50 mg non ben controllato (HbA1c 7-10%)
Altri nomi:
  • Inibitore DPP4 + inibitore SGLT2
Comparatore attivo: Empagliflozin 12,5 + sitagliptin 50 mg
sitagliptin 50 mg viene aggiunto ai pazienti con HbA1c 7-10% del gruppo empagliflozin 12,5 mg per altre 12 settimane.
Droga: Empagliflozin 12,5 mg + Sitagliptin 50 mg
Aggiungendo altre 12 settimane di terapia con sitagliptin 50 mg al gruppo empagliflozin non ben controllato (HbA1c 7-10%)
Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2 + inibitore DPP4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti guariti nel gruppo sitagliptin rispetto alla percentuale di pazienti guariti nel gruppo empagliflozin
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)

L'endpoint primario di efficacia sarà valutato come cura clinica dopo 12 settimane dall'aggiunta di sitagliptin o empagliflozin a metformina e dopo 12 settimane dall'aggiunta di empaglifozin al gruppo sitagliptin e viceversa.

Cura clinica definita da A1C controllata (meno del 7%), diminuzione della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale (mg/dl).
Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diminuzione del peso corporeo nei pazienti nel gruppo sitagliptin rispetto al gruppo empagliflozin
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)
La diminuzione del peso corporeo (Kg) rispetto al basale misura dopo la terapia.
Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)
La diminuzione della pressione arteriosa nei pazienti nel gruppo sitagliptin rispetto al gruppo empagliflozin
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)
la diminuzione della pressione arteriosa è definita come la diminuzione della PAS e/o PAD (mmHg) rispetto alle misurazioni basali dopo il completamento della terapia
Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)
La variazione del profilo lipidico nei pazienti nel gruppo sitagliptin rispetto al gruppo empagliflozin
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)
Modifica del profilo lipidico inclusa la diminuzione delle seguenti misure rispetto alle misure basali dopo che la terapia è stata completata: lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl), trigliceridi (mg/dl) e lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl ).
Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di effetti avversi è apparsa nei pazienti nel gruppo sitagliptin rispetto alla percentuale di effetti avversi nei pazienti nel gruppo empagliflozin.
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)
Gli eventi avversi (n%) includevano tutti gli eventi con insorgenza dopo la prima dose di emoagliflozin o sitagliptin in aperto e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano ipoglicemia, infezioni genitourinarie, reazioni di ipersensibilità, chetoacidosi diabetica, pancreatite acuta, ipotensione e disidratazione. Gli eventi avversi ipoglicemici confermati sono stati definiti come eventi con una concentrazione di glucosio plasmatico di ≤ 3,9 mmol/L.
Dopo il completamento dello studio (un anno previsto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sadat City University

Collaboratori

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Sitagliptin 50 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi