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이집트 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제 또는 SGLT-2 억제제로 시작하는 것이 더 나은가요?

2022년 4월 27일 업데이트: Haitham Galal, Sadat City University

이집트 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 비교 연구

우리의 시험 목표는 제2형 이집트 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진과 비교하여 시타글립틴의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • El Sadat, 이집트
        • University of Sadat City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 남녀 당뇨병 환자
  • 20~70세
  • A1C 10.5% 미만

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병; HbA1c > 10.5%
  • 임신
  • 만성 간 질환
  • ALT, AST, CPK 상승(정상 상한치의 2배 이상).
  • 높은 빌리루빈
  • 알부민 < 3.5g/dl
  • INR >1-2 당뇨병성 케톤산증
  • 요로 감염(UTI)
  • 등록 전 6개월 미만의 췌장염
  • 신장 손상(크레아티닌 청소율 ≤50ml/min)
  • 등록 3개월 전 항비만 약물 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로 치료
  • 후속 방문을 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시타글립틴 50mg 1일 2회
식이요법, 운동 및 메트포르민으로 조절되지 않는 T2DM에 다른 경구 항당뇨병제와 병용하거나 병용하지 않고 12주 동안 시타글립틴 50mg을 추가합니다.
의약품: 시타글립틴 50mg
12주 동안 다른 OAD를 사용하거나 사용하지 않고 식이요법, 운동 및 메트포르민으로 조절되지 않는 조절되지 않는 제2형 이집트 환자에게 시타글립틴을 추가합니다.
다른 이름들:
  • DPP4 억제제
활성 비교기: 엠파글리플로진 12.5 1일 2회
Empagliflozin 12.5 mg은 12주 동안 식이요법, 운동 및 메트포르민으로 조절되지 않는 T2DM에 다른 경구 항당뇨병제와 병용하거나 병용하지 않고 추가합니다.
의약품: 엠파글리플로진 12.5MG
12주 동안 다른 OAD를 사용하거나 사용하지 않고 식이요법, 운동 및 메트포르민으로 조절되지 않는 조절되지 않는 제2형 이집트 환자에게 엠파글리플로진을 추가합니다.
다른 이름들:
  • SGLT2 억제제
활성 비교기: 시타글립틴 50mg + 엠파글리플로진 12.5mg
엠파글리플로진 12.5mg을 시타글립틴 50mg 그룹의 HbA1c 7-10% 환자에게 추가 12주 동안 추가합니다.
의약품: 시타글립틴 50 mg + 엠파글리플로진 12.5 MG
잘 조절되지 않는 시타글립틴 50mg 그룹(HbA1c 7-10%)에 엠파글리플로진의 추가 12주 요법 추가
다른 이름들:
  • DPP4 억제제 + SGLT2 억제제
활성 비교기: 엠파글리플로진 12.5 + 시타글립틴 50mg
엠파글리플로진 12.5mg 그룹의 HbA1c 7-10%인 환자에게 시타글립틴 50mg을 추가로 12주 동안 추가합니다.
의약품: 엠파글리플로진 12.5mg + 시타글립틴 50mg
잘 조절되지 않는 엠파글리플로진 그룹(HbA1c 7-10%)에 시타글립틴 50mg 추가 12주 요법
다른 이름들:
  • SGLT2 억제제 + DPP4 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시타글립틴군에서 완치된 환자의 비율 대 엠파글리플로진군에서 완치된 환자의 비율
기간: 연구 종료 후(1년 예정)

1차 효능 종점은 메트포르민에 시타글립틴 또는 엠파글리플로진을 추가한 후 12주 후 및 시타글립틴 그룹에 엠파글리포진을 추가한 후 12주 후에 임상적 치료로 평가되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

A1C 제어(7% 미만)로 정의되는 임상적 완치, 공복 및 식후 혈장 포도당(mg/dl) 감소.
연구 종료 후(1년 예정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시타글립틴군 대 엠파글리플로진군 환자의 체중 감소
기간: 연구 종료 후(1년 예정)
치료 후 기준선 측정치에서 감소한 체중(Kg).
연구 종료 후(1년 예정)
시타글립틴군 대 엠파글리플로진군 환자의 혈압 감소
기간: 연구 종료 후(1년 예정)
혈압 감소는 치료 완료 후 기준 측정치에서 SBP 및/또는 DBP(mmHg) 감소로 정의됩니다.
연구 종료 후(1년 예정)
시타글립틴군 대 엠파글리플로진군 환자의 지질 프로필 변화
기간: 연구 종료 후(1년 예정)
치료 완료 후 기준선 측정치에서 다음 측정치의 감소를 포함한 지질 프로필의 변화: 저밀도 지단백질(mg/dl), 총 콜레스테롤(mg/dl), 트리글리세라이드(mg/dl) 및 고밀도 지단백질(mg/dl) ).
연구 종료 후(1년 예정)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시타글립틴 그룹의 환자에서 나타난 부작용의 백분율 대 엠파글리플로진 그룹의 환자에서 나타난 부작용의 백분율.
기간: 연구 종료 후(1년 예정)
AE(n%)에는 오픈 라벨 에모아글리플로진 또는 시타글립틴의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일까지 발병한 모든 사례가 포함되었습니다. 특별히 관심 있는 AE에는 저혈당증, 비뇨생식기 감염, 과민 반응, 당뇨병성 케톤산증, 급성 췌장염, 저혈압 및 탈수가 포함되었습니다. 확인된 저혈당 AE는 혈장 포도당 농도가 ≤ 3.9mmol/L인 사건으로 정의되었습니다.
연구 종료 후(1년 예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sadat City University

협력자

Beni-Suef University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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