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排尿筋の活動低下を膀胱出口閉塞から識別するデルタ Q 値

2022年4月29日 更新者:Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy、Ain Shams University

膀胱出口閉塞から排尿筋の活動低下を識別するための非侵襲的ツールとしてのウロフローメトリー パラメーター (デルタ Q 値)

BOO と DU の識別におけるデルタ Q 値 (Qmax - Qave) の重要性を判断し、侵襲的研究 (圧力流量研究 (PFS)) を回避し、非侵襲的研究 (ウロフローメトリー) に置き換えます。

調査の概要

詳細な説明

高齢男性患者の下部尿路症状 (LUTS) は、通常、前立腺肥大症に続発します。 しかし、前立腺肥大が常に男性 LUTS の原因であるとは限らず、良性前立腺肥大 (BPE) の存在下で他の要因が男性 LUTS を引き起こす可能性があることが最近明らかになりつつあります。

膀胱出口閉塞 (BOO) と排尿筋低活動 (DU) のような 2 つの臨床状況は、年配の男性の排尿段階に著しく影響します。

両者を区別することは困難な場合があり、診断のゴールド スタンダードである尿力学的検査 (UDS) によってのみ行うことができます。

尿力学的研究は侵襲的処置であり、痛みや尿路感染症の副作用があり、特別な機器と専門知識が必要なため、その広範な使用は制限されており、患者にとって非常にストレスの多いものになっています.

一方、ウロフローメトリーは、患者の評価に使用できる非侵襲的な手順です。 (Qmax) と (Q-平均) の差に焦点を当てたデルタ Q という用語が使用されています。 仮説は、デルタ Q は、排尿筋の機能低下により平均尿流量と最大尿流量の両方が減少するため、排尿筋の活動低下では低くなるが、排尿期に正常な排尿筋収縮がある BOO では高くなるというものです。

概念に基づいて、ウロフローを使用してウロダイナミクス研究を置き換え、これら 2 つのエンティティを区別し、適切な管理計画を決定し、外科的介入前の予後因子にすることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • القاهرة
      • Cairo、القاهرة、エジプト、11757
        • Ahmed Maher

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 排尿症状を訴える50歳以上の男性患者
  • 国際前立腺症状スコア(IPSS)8点以上、
  • -血清前立腺特異抗原(PSA)が4 ng / ml未満
  • 血尿や膿尿はありません。

除外基準:

  • 排尿研究を完了できなかった患者は、このレビューに参加する資格がないと見なされました。
  • 排尿障害の神経学的原因を有する患者
  • 尿路異常/結石症、下部尿路手術、尿路悪性腫瘍の病歴。
  • 急性UTIは除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:排尿筋の活動低下
尿力学によると、尿の流れが弱い患者は、排尿筋の活動低下または膀胱流出障害のいずれかの 2 つのグループに評価されました。残尿 (PVR)、および Qmax から Qave を差し引いた値 (DeltaQ) が得られました。
尿力学によると、尿の流れが弱い患者は、排尿筋の活動低下または膀胱流出障害のいずれかの 2 つのグループに評価されました。残尿の排尿 (PVR)、および Qmax から Qaverage を差し引いた値 (DeltaQ) が得られました。
実験的:膀胱流出障害
尿力学によると、尿の流れが弱い患者は、排尿筋の活動低下または膀胱流出障害のいずれかの 2 つのグループに評価されました。残尿 (PVR)、および Qmax から Qave を差し引いた値 (DeltaQ) が得られました。
尿力学によると、尿の流れが弱い患者は、排尿筋の活動低下または膀胱流出障害のいずれかの 2 つのグループに評価されました。残尿の排尿 (PVR)、および Qmax から Qaverage を差し引いた値 (DeltaQ) が得られました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q平均
時間枠:術前検査、1回のみ行い、他のパラメータとの比較評価を行います
Q 平均は、ウロフローメトリーで示されるように、ml/秒で Qmax と Q 平均の差を表します
術前検査、1回のみ行い、他のパラメータとの比較評価を行います

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q マックス
時間枠:術前検査、1回のみ行い、他のパラメータとの比較評価を行います
ml/秒での尿の最大流量のウロフローメトリー所見
術前検査、1回のみ行い、他のパラメータとの比較評価を行います
Q平均
時間枠:術前検査、1回のみ行い、他のパラメータとの比較評価を行います
ml/秒での平均尿流のウロフローメトリー所見
術前検査、1回のみ行い、他のパラメータとの比較評価を行います
排尿後の残尿
時間枠:術前検査、1回のみ行い、他のパラメータとの比較評価を行います
排尿後に膀胱に残っている尿の量 (ml 単位の超音波検査で示される)
術前検査、1回のみ行い、他のパラメータとの比較評価を行います

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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