- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05359484
방광 출구 막힘에서 배뇨근 활동 저하를 구별하기 위한 델타 Q 값
방광 출구 막힘에서 배뇨근 활동 저하를 구별하기 위한 비침습적 도구로서의 Uroflowmetry 매개변수(델타 Q 값)
연구 개요
상세 설명
노인 남성 환자의 하부 요로 증상(LUTS)은 일반적으로 전립선 비대증에 이차적입니다. 그러나 전립선 비대증이 항상 남성 LUTS의 원인은 아니며 양성 전립선 비대증(BPE)이 있는 경우 다른 요인이 남성 LUTS를 유발할 수 있다는 것이 요즘 분명해지고 있습니다.
방광출구 폐쇄(BOO) 및 배뇨근 활동저하(DU)와 같은 두 가지 임상 상황이 노인 환자에게 일반적이며 노인 남성의 배뇨 단계에 현저하게 영향을 미칩니다.
서로를 구별하는 것은 어려울 수 있으며 진단의 황금 표준인 유로다이내믹 연구(UDS)를 통해서만 수행할 수 있습니다.
요역동학 연구는 통증과 요로 감염의 부작용이 있는 침습적 절차이며 특수 장비와 전문 지식의 필요성으로 인해 광범위한 사용이 제한되어 환자에게 매우 스트레스가 되었습니다.
반면에 Uroflowmetry는 환자 평가에 사용할 수 있는 비침습적 절차입니다. (Qmax)와 (Q-average)의 차이에 초점을 맞춘 Delta Q라는 용어가 사용되고 있습니다. 가설은 Delta Q가 배뇨근 기능 저하로 인해 평균 및 최대 소변 유속을 모두 감소시키기 때문에 배뇨근 기능 저하에서 더 낮을 것이지만 배뇨기 동안 정상적인 배뇨근 수축을 보이는 BOO에서는 더 높다는 가설입니다.
개념을 기반으로 uroflow는 요역동학 연구를 대체하여 이 두 개체를 구별하고 적절한 관리 계획을 결정하고 외과적 개입 전에 예후 인자가 되도록 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, 이집트, 11757
- Ahmed Maher
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배뇨 증상을 호소하는 50세 이상의 남성 환자
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 8점 이상,
- 4ng/ml 미만의 혈청 전립선 특이 항원(PSA)
- 혈뇨 또는 농뇨 없음.
제외 기준:
- 배뇨 연구를 완료할 수 없는 환자는 이 검토에 참여할 자격이 없는 것으로 간주되었습니다.
- 배뇨 장애의 신경학적 원인이 있는 환자
- 요로 이상/결석증의 병력, 하부 요로 수술, 요로 악성 종양.
- 급성 UTI는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배뇨근 활동 저하
요역동학에 따라 약한 소변 흐름을 보이는 환자를 배뇨근 기능저하 또는 방광 유출 폐쇄의 두 그룹으로 평가 요류 측정에서 최대 유량(Qmax), 평균 유량(Qave), 배뇨량(VV), 배뇨 후 잔뇨(PVR) 및 Qmax 빼기 Qave(DeltaQ)의 값을 얻었다.
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요역동학적 검사에 따라 요류가 약한 환자를 배뇨근 기능저하 또는 방광유출폐쇄의 2군으로 평가하였다. 잔뇨뇨(PVR) 및 Qmax - Qaverage(DeltaQ)의 값을 얻었다.
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실험적: 방광의 흐름 방해
요역동학에 따라 약한 소변 흐름을 보이는 환자를 배뇨근 기능저하 또는 방광 유출 폐쇄의 두 그룹으로 평가 요류 측정에서 최대 유량(Qmax), 평균 유량(Qave), 배뇨량(VV), 배뇨 후 잔뇨(PVR) 및 Qmax 빼기 Qave(DeltaQ)의 값을 얻었다.
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요역동학적 검사에 따라 요류가 약한 환자를 배뇨근 기능저하 또는 방광유출폐쇄의 2군으로 평가하였다. 잔뇨뇨(PVR) 및 Qmax - Qaverage(DeltaQ)의 값을 얻었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q 평균
기간: 수술 전 검사는 1회만 시행하고 다른 항목과의 비교 평가를 합니다.
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Q 평균은 요유량계에 표시된 것처럼 Qmax와 Q 평균의 차이를 ml/초 단위로 나타냅니다.
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수술 전 검사는 1회만 시행하고 다른 항목과의 비교 평가를 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 Q
기간: 수술 전 검사는 1회만 시행하고 다른 항목과의 비교 평가를 합니다.
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소변의 최대 흐름(ml/초)을 찾는 요유량계
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수술 전 검사는 1회만 시행하고 다른 항목과의 비교 평가를 합니다.
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Q 평균
기간: 수술 전 검사는 1회만 시행하고 다른 항목과의 비교 평가를 합니다.
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소변의 평균 흐름(ml/초)의 요유량계 찾기
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수술 전 검사는 1회만 시행하고 다른 항목과의 비교 평가를 합니다.
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배뇨 후 잔뇨
기간: 수술 전 검사는 1회만 시행하고 다른 항목과의 비교 평가를 합니다.
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배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양(단위: ml)
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수술 전 검사는 1회만 시행하고 다른 항목과의 비교 평가를 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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