- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05359484
Значение Delta Q для различения гипоактивности детрузора от обструкции выходного отверстия мочевого пузыря
Параметр урофлоуметрии (значение дельта Q) как неинвазивный инструмент для различения гипоактивности детрузора от обструкции выходного отверстия мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пожилых мужчин обычно являются вторичными по отношению к гиперплазии предстательной железы. Однако в настоящее время становится ясно, что увеличение предстательной железы не всегда является причиной СНМП у мужчин, и другие факторы могут вызывать СНМП у мужчин при наличии доброкачественного увеличения предстательной железы (ДГПЖ).
У пожилых пациентов распространены две клинические ситуации, такие как обструкция выходного отверстия мочевого пузыря (BOO) и гипоактивность детрузора (DU), они заметно влияют на фазу мочеиспускания у пожилых мужчин.
Отличить одно от другого может быть сложно, и это можно сделать только с помощью уродинамического исследования (UDS), которое является золотым стандартом диагностики.
Уродинамическое исследование является инвазивной процедурой с побочными эффектами в виде боли и инфекции мочевыводящих путей, а необходимость в специальном оборудовании и специальных знаниях ограничивает его широкое применение и делает его очень стрессовым для пациентов.
С другой стороны, урофлоуметрия является неинвазивной процедурой, которую можно использовать для оценки состояния пациентов. Используется термин Delta Q, который фокусируется на разнице между (Qmax) и (Q-средним). Гипотеза состоит в том, что Delta Q будет ниже при гипоактивности детрузора из-за того, что нарушенная функция детрузора снижает как среднюю, так и максимальную скорость потока мочи, но она выше при ИВО, при которой происходит нормальное сокращение детрузора во время фазы мочеиспускания.
Основываясь на концепции, уропоток можно использовать для замены уродинамических исследований, чтобы дифференцировать эти 2 явления и, следовательно, определить надлежащий план лечения и быть прогностическим фактором перед хирургическим вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Египет, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола старше 50 лет с жалобами на симптомы мочеиспускания
- Международная шкала симптомов предстательной железы (IPSS) 8 баллов и более,
- сывороточный простатспецифический антиген (PSA) ниже 4 нг/мл
- отсутствие гематурии или пиурии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не смогли завершить исследование мочеиспускания, считались неподходящими для участия в этом обзоре.
- пациенты с неврологическими причинами нарушения мочеиспускания
- анамнез аномалий мочевыводящих путей/литиаз, операции на нижних мочевых путях, злокачественные новообразования мочевыводящих путей.
- острые ИМП были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипоактивность детрузора
по данным уродинамики пациенты со слабой струей мочи были разделены на 2 группы: либо гипоактивность детрузора, либо обструкция оттока мочевого пузыря. По данным урофлоуметрии, 5 переменных, включая максимальную скорость потока (Qmax), среднюю скорость потока (Qave), объем мочеиспускания (VV), после мочеиспускания была получена остаточная моча (PVR) и значение Qmax минус Qave (DeltaQ).
|
по данным уродинамики пациенты со слабой струей мочи были разделены на 2 группы: гипоактивность детрузора или обструкция оттока мочевого пузыря. Из урофлоуметрии 5 переменных, включая максимальную скорость потока (Qmax), среднюю скорость потока (Qave), объем мочеиспускания (VV), пост- была получена остаточная моча (PVR) и значение Qmax минус Qaverage (DeltaQ).
|
|
Экспериментальный: обструкция мочевого пузыря
по данным уродинамики пациенты со слабой струей мочи были разделены на 2 группы: либо гипоактивность детрузора, либо обструкция оттока мочевого пузыря. По данным урофлоуметрии, 5 переменных, включая максимальную скорость потока (Qmax), среднюю скорость потока (Qave), объем мочеиспускания (VV), после мочеиспускания была получена остаточная моча (PVR) и значение Qmax минус Qave (DeltaQ).
|
по данным уродинамики пациенты со слабой струей мочи были разделены на 2 группы: гипоактивность детрузора или обструкция оттока мочевого пузыря. Из урофлоуметрии 5 переменных, включая максимальную скорость потока (Qmax), среднюю скорость потока (Qave), объем мочеиспускания (VV), пост- была получена остаточная моча (PVR) и значение Qmax минус Qaverage (DeltaQ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Q среднее
Временное ограничение: предоперационный тест, он проводится только один раз, после чего будет проведена сравнительная оценка с другими параметрами
|
Среднее значение Q представляет собой разницу между Qmax и средним значением Q в мл/с, как показано в урофлоуметрии.
|
предоперационный тест, он проводится только один раз, после чего будет проведена сравнительная оценка с другими параметрами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Q макс.
Временное ограничение: предоперационный тест, он проводится только один раз, после чего будет проведена сравнительная оценка с другими параметрами
|
урофлоуметрия определение максимального потока мочи в мл/сек
|
предоперационный тест, он проводится только один раз, после чего будет проведена сравнительная оценка с другими параметрами
|
|
Q Среднее
Временное ограничение: предоперационный тест, он проводится только один раз, после чего будет проведена сравнительная оценка с другими параметрами
|
урофлоуметрия определение среднего потока мочи в мл/сек
|
предоперационный тест, он проводится только один раз, после чего будет проведена сравнительная оценка с другими параметрами
|
|
остаточная моча после мочеиспускания
Временное ограничение: предоперационный тест, он проводится только один раз, после чего будет проведена сравнительная оценка с другими параметрами
|
количество мочи остается в мочевом пузыре после мочеиспускания по данным УЗИ в мл
|
предоперационный тест, он проводится только один раз, после чего будет проведена сравнительная оценка с другими параметрами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Гипокинезия
- Обструкция шейки мочевого пузыря
- Мочевой пузырь, малоподвижный
Другие идентификационные номера исследования
- K22/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .