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Valore Delta Q per discriminare l'ipoattività del detrusore dall'ostruzione dell'uscita della vescica

29 aprile 2022 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Parametro di uroflussometria (valore Delta Q) come strumento non invasivo per discriminare l'ipoattività detrusoriale dall'ostruzione dello sbocco vescicale

Determinare il significato del valore delta Q (Qmax - Qave) nella discriminazione tra BOO e DU, evitare studi invasivi (studi del flusso di pressione (PFS)) e sostituirli con studi non invasivi (uroflussometria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei pazienti maschi anziani sono solitamente secondari all'iperplasia prostatica. Tuttavia, al giorno d'oggi sta diventando chiaro che l'ingrossamento della prostata non è sempre la causa dei LUTS maschili e altri fattori potrebbero causare LUTS maschili in presenza di ingrossamento benigno della prostata (BPE).

Due situazioni cliniche sono comuni nei pazienti anziani come l'ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) e l'ipoattività del detrusore (DU) che influenzano notevolmente la fase di svuotamento negli uomini anziani.

Distinguere l'uno dall'altro può essere difficile e potrebbe essere fatto solo dallo studio urodinamico (UDS), che è il gold standard per la diagnosi.

Uno studio urodinamico è una procedura invasiva, con effetti collaterali di dolore e infezione del tratto urinario, e la necessità di attrezzature e competenze speciali ne ha limitato l'uso diffuso e lo ha reso molto stressante per i pazienti.

D'altra parte, l'uroflussometria è una procedura non invasiva che potrebbe essere utilizzata nelle valutazioni dei pazienti. Viene utilizzato un termine di Delta Q che si concentra sulla differenza tra (Qmax) e (Q-average). L'ipotesi è che Delta Q sarebbe inferiore nell'ipoattività del detrusore a causa della funzione detrusoriale compromessa che riduce sia la velocità media che quella massima del flusso urinario, ma è più alta in BOO, che ha una normale contrazione del detrusore durante la fase di svuotamento.

Sulla base del concetto, l'uroflusso può essere utilizzato per sostituire gli studi urodinamici per differenziare tra queste 2 entità e quindi per determinare il piano di gestione appropriato e per essere un fattore prognostico prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egitto, 11757
        • Ahmed Maher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile di età superiore ai 50 anni che lamentano sintomi di svuotamento
  • Punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS) 8 punti o più,
  • antigene prostatico specifico sierico (PSA) inferiore a 4 ng/ml
  • nessuna ematuria o piuria.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non sono stati in grado di completare lo studio di svuotamento sono stati ritenuti non idonei a partecipare a questa revisione.
  • pazienti con cause neurologiche di disfunzione minzionale
  • anamnesi di anomalie del tratto urinario/litiasi, interventi chirurgici al tratto urinario inferiore, tumori maligni del tratto urinario.
  • UTI acute sono state escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipoattività detrusoriale
secondo l'urodinamica, i pazienti con flusso urinario debole sono stati valutati in 2 gruppi, ipoattività detrusoriale o ostruzione del deflusso vescicale Dall'uroflussometria, 5 variabili tra cui flusso massimo (Qmax), flusso medio (Qave), volume minzionale (VV), flusso post minzionale sono stati ottenuti l'urina residua (PVR) e il valore di Qmax meno Qave (DeltaQ).
Test diagnostico: Uroflussometria
secondo l'urodinamica, i pazienti con flusso urinario debole sono stati valutati in 2 gruppi, ipoattività detrusoriale o ostruzione del deflusso vescicale Dall'uroflussometria, 5 variabili tra cui flusso massimo (Qmax), flusso medio (Qave), volume di svuotamento (VV), flusso post- sono stati ottenuti l'urina residua vuota (PVR) e il valore di Qmax meno Qaverage (DeltaQ).
Sperimentale: ostruzione del flusso in uscita dalla vescica
secondo l'urodinamica, i pazienti con flusso urinario debole sono stati valutati in 2 gruppi, ipoattività detrusoriale o ostruzione del deflusso vescicale Dall'uroflussometria, 5 variabili tra cui flusso massimo (Qmax), flusso medio (Qave), volume minzionale (VV), flusso post minzionale sono stati ottenuti l'urina residua (PVR) e il valore di Qmax meno Qave (DeltaQ).
Test diagnostico: Uroflussometria
secondo l'urodinamica, i pazienti con flusso urinario debole sono stati valutati in 2 gruppi, ipoattività detrusoriale o ostruzione del deflusso vescicale Dall'uroflussometria, 5 variabili tra cui flusso massimo (Qmax), flusso medio (Qave), volume di svuotamento (VV), flusso post- sono stati ottenuti l'urina residua vuota (PVR) e il valore di Qmax meno Qaverage (DeltaQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Q media
Lasso di tempo: test preoperatorio, viene eseguito una sola volta e verrà effettuata una valutazione comparativa con altri parametri
Q media rappresenta la differenza tra Qmax e Q media in ml/sec come mostrato in uroflussometria
test preoperatorio, viene eseguito una sola volta e verrà effettuata una valutazione comparativa con altri parametri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Q max
Lasso di tempo: test preoperatorio, viene eseguito una sola volta e verrà effettuata una valutazione comparativa con altri parametri
reperto uroflussimetrico del flusso massimo di urina in ml/sec
test preoperatorio, viene eseguito una sola volta e verrà effettuata una valutazione comparativa con altri parametri
Q Media
Lasso di tempo: test preoperatorio, viene eseguito una sola volta e verrà effettuata una valutazione comparativa con altri parametri
reperto uroflussimetrico del flusso medio di urina in ml/sec
test preoperatorio, viene eseguito una sola volta e verrà effettuata una valutazione comparativa con altri parametri
urina residua post minzionale
Lasso di tempo: test preoperatorio, viene eseguito una sola volta e verrà effettuata una valutazione comparativa con altri parametri
quantità di urina che rimane nella vescica dopo la minzione come mostrato dall'ecografia in ml
test preoperatorio, viene eseguito una sola volta e verrà effettuata una valutazione comparativa con altri parametri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K22/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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