- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359484
Delta Q-verdi for å diskriminere Detrusor-underaktivitet fra blokkering av blæreutløp
Uroflowmetri-parameter (Delta Q-verdi) som et ikke-invasivt verktøy for å diskriminere detrusor-underaktivitet fra obstruksjon av blæreutløp
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre urinveissymptomer (LUTS) hos gamle mannlige pasienter er vanligvis sekundære til prostatahyperplasi. Imidlertid er det blitt klart i dag at prostataforstørrelse ikke alltid er årsaken til mannlig LUTS, og andre faktorer kan forårsake mannlig LUTS i nærvær av godartet prostataforstørrelse (BPE).
To kliniske situasjoner er vanlige hos eldre pasienter som blæreutløpsobstruksjon (BOO) og Detrusor-underaktivitet (DU), de påvirker tømmefasen hos eldre menn markant.
Å skille en fra en annen kan være utfordrende og kan bare gjøres ved urodynamisk studie (UDS), som er gullstandarden for diagnose.
En urodynamisk studie er en invasiv prosedyre, med bivirkninger av smerter og urinveisinfeksjon, og behovet for spesialutstyr og kompetanse har begrenset den utbredte bruken og gjort det svært belastende for pasientene.
På den annen side er uroflowmetri en ikke-invasiv prosedyre som kan brukes i pasientenes vurderinger. Et begrep for Delta Q brukes som fokuserer på forskjellen mellom (Qmax) og (Q-gjennomsnitt). Hypotesen er at Delta Q vil være lavere i Detrusor-underaktivitet på grunn av den undergravde detrusorfunksjonen som reduserer både gjennomsnittlig og maksimal urinstrømningshastighet, men den er høyere i BOO, som har normal detrusorkontraksjon under tømmefasen.
Basert på konseptet kan uroflow brukes til å erstatte urodynamiske studier for å skille mellom disse 2 enhetene og dermed for å bestemme riktig styringsplan og være en prognostisk faktor før kirurgisk inngrep.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter over 50 år som klager over tømningssymptomer
- International Prostatic Symptom Score (IPSS) 8 poeng eller mer,
- serum prostata-spesifikt antigen (PSA) under 4 ng/ml
- ingen hematuri eller pyuri.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var i stand til å fullføre tømmestudien, ble ansett som ikke kvalifisert til å delta i denne gjennomgangen.
- pasienter med nevrologiske årsaker til tømmedysfunksjon
- anamnese med unormale urinveier/litiasis, nedre urinveisoperasjoner, malignitet i urinveiene.
- akutt UVI ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: detrusor underaktivitet
i henhold til urodynamisk ble pasienter med svak urinstrøm evaluert i 2 grupper, enten detrusorunderaktivitet eller blæreutstrømningsobstruksjon Fra uroflowmetri, 5 variabler inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave), tømmevolum (VV), post void resturin (PVR), og verdien av Qmax minus Qave (DeltaQ) ble oppnådd.
|
i henhold til urodynamisk ble pasienter med svak urinstrøm evaluert i 2 grupper, enten detrusorunderaktivitet eller blæreutstrømningsobstruksjon Fra uroflowmetri, 5 variabler inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave), tømmevolum (VV), post- tom gjenværende urin (PVR), og verdien av Qmax minus Qaverage (DeltaQ) ble oppnådd.
|
|
Eksperimentell: blokkering av blæreutstrømning
i henhold til urodynamisk ble pasienter med svak urinstrøm evaluert i 2 grupper, enten detrusorunderaktivitet eller blæreutstrømningsobstruksjon Fra uroflowmetri, 5 variabler inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave), tømmevolum (VV), post void resturin (PVR), og verdien av Qmax minus Qave (DeltaQ) ble oppnådd.
|
i henhold til urodynamisk ble pasienter med svak urinstrøm evaluert i 2 grupper, enten detrusorunderaktivitet eller blæreutstrømningsobstruksjon Fra uroflowmetri, 5 variabler inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave), tømmevolum (VV), post- tom gjenværende urin (PVR), og verdien av Qmax minus Qaverage (DeltaQ) ble oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q gjennomsnitt
Tidsramme: preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
|
Q gjennomsnitt representerer forskjellen mellom Qmax og Q gjennomsnitt i ml/sek som vist i uroflowmetri
|
preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q maks
Tidsramme: preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
|
uroflowmetrifunn av maksimal urinstrøm i ml/sek
|
preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
|
|
Q Gjennomsnitt
Tidsramme: preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
|
uroflowmetrifunn av gjennomsnittlig urinstrøm i ml/sek
|
preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
|
|
etter tømming av resturin
Tidsramme: preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
|
mengde urin forblir i blæren etter tømming som vist ved Ultralyd i ml
|
preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K22/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .