Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delta Q-verdi for å diskriminere Detrusor-underaktivitet fra blokkering av blæreutløp

29. april 2022 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Uroflowmetri-parameter (Delta Q-verdi) som et ikke-invasivt verktøy for å diskriminere detrusor-underaktivitet fra obstruksjon av blæreutløp

For å bestemme betydningen av delta Q-verdi (Qmax - Qave) i diskriminering mellom BOO og DU, for å unngå invasive studier (trykkstrømsstudier (PFS)) og erstatte dem med ikke-invasive studier (uroflowmetri).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedre urinveissymptomer (LUTS) hos gamle mannlige pasienter er vanligvis sekundære til prostatahyperplasi. Imidlertid er det blitt klart i dag at prostataforstørrelse ikke alltid er årsaken til mannlig LUTS, og andre faktorer kan forårsake mannlig LUTS i nærvær av godartet prostataforstørrelse (BPE).

To kliniske situasjoner er vanlige hos eldre pasienter som blæreutløpsobstruksjon (BOO) og Detrusor-underaktivitet (DU), de påvirker tømmefasen hos eldre menn markant.

Å skille en fra en annen kan være utfordrende og kan bare gjøres ved urodynamisk studie (UDS), som er gullstandarden for diagnose.

En urodynamisk studie er en invasiv prosedyre, med bivirkninger av smerter og urinveisinfeksjon, og behovet for spesialutstyr og kompetanse har begrenset den utbredte bruken og gjort det svært belastende for pasientene.

På den annen side er uroflowmetri en ikke-invasiv prosedyre som kan brukes i pasientenes vurderinger. Et begrep for Delta Q brukes som fokuserer på forskjellen mellom (Qmax) og (Q-gjennomsnitt). Hypotesen er at Delta Q vil være lavere i Detrusor-underaktivitet på grunn av den undergravde detrusorfunksjonen som reduserer både gjennomsnittlig og maksimal urinstrømningshastighet, men den er høyere i BOO, som har normal detrusorkontraksjon under tømmefasen.

Basert på konseptet kan uroflow brukes til å erstatte urodynamiske studier for å skille mellom disse 2 enhetene og dermed for å bestemme riktig styringsplan og være en prognostisk faktor før kirurgisk inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypt, 11757
        • Ahmed Maher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige pasienter over 50 år som klager over tømningssymptomer
  • International Prostatic Symptom Score (IPSS) 8 poeng eller mer,
  • serum prostata-spesifikt antigen (PSA) under 4 ng/ml
  • ingen hematuri eller pyuri.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke var i stand til å fullføre tømmestudien, ble ansett som ikke kvalifisert til å delta i denne gjennomgangen.
  • pasienter med nevrologiske årsaker til tømmedysfunksjon
  • anamnese med unormale urinveier/litiasis, nedre urinveisoperasjoner, malignitet i urinveiene.
  • akutt UVI ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: detrusor underaktivitet
i henhold til urodynamisk ble pasienter med svak urinstrøm evaluert i 2 grupper, enten detrusorunderaktivitet eller blæreutstrømningsobstruksjon Fra uroflowmetri, 5 variabler inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave), tømmevolum (VV), post void resturin (PVR), og verdien av Qmax minus Qave (DeltaQ) ble oppnådd.
i henhold til urodynamisk ble pasienter med svak urinstrøm evaluert i 2 grupper, enten detrusorunderaktivitet eller blæreutstrømningsobstruksjon Fra uroflowmetri, 5 variabler inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave), tømmevolum (VV), post- tom gjenværende urin (PVR), og verdien av Qmax minus Qaverage (DeltaQ) ble oppnådd.
Eksperimentell: blokkering av blæreutstrømning
i henhold til urodynamisk ble pasienter med svak urinstrøm evaluert i 2 grupper, enten detrusorunderaktivitet eller blæreutstrømningsobstruksjon Fra uroflowmetri, 5 variabler inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave), tømmevolum (VV), post void resturin (PVR), og verdien av Qmax minus Qave (DeltaQ) ble oppnådd.
i henhold til urodynamisk ble pasienter med svak urinstrøm evaluert i 2 grupper, enten detrusorunderaktivitet eller blæreutstrømningsobstruksjon Fra uroflowmetri, 5 variabler inkludert maksimal strømningshastighet (Qmax), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave), tømmevolum (VV), post- tom gjenværende urin (PVR), og verdien av Qmax minus Qaverage (DeltaQ) ble oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Q gjennomsnitt
Tidsramme: preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
Q gjennomsnitt representerer forskjellen mellom Qmax og Q gjennomsnitt i ml/sek som vist i uroflowmetri
preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Q maks
Tidsramme: preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
uroflowmetrifunn av maksimal urinstrøm i ml/sek
preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
Q Gjennomsnitt
Tidsramme: preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
uroflowmetrifunn av gjennomsnittlig urinstrøm i ml/sek
preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
etter tømming av resturin
Tidsramme: preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort
mengde urin forblir i blæren etter tømming som vist ved Ultralyd i ml
preoperativ test, det gjøres kun én gang og sammenlignende evaluering med andre parametere vil bli gjort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere