Wartość Delta Q umożliwiająca odróżnienie niedoczynności wypieracza od niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Parametr uroflowmetrii (wartość Delta Q) jako nieinwazyjne narzędzie do rozróżniania niedoczynności wypieracza od niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u starszych pacjentów płci męskiej są zwykle wtórne do przerostu gruczołu krokowego. Jednak obecnie staje się jasne, że powiększenie gruczołu krokowego nie zawsze jest przyczyną męskich LUTS, a inne czynniki mogą powodować męskie LUTS w obecności łagodnego powiększenia gruczołu krokowego (BPE).
U starszych pacjentów często występują dwie sytuacje kliniczne, takie jak niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO) i niedoczynność wypieracza (DU), które znacząco wpływają na fazę mikcji u starszych mężczyzn.
Odróżnienie jednego od drugiego może być trudne i można to zrobić tylko za pomocą badania urodynamicznego (UDS), które jest złotym standardem w diagnostyce.
Badanie urodynamiczne jest zabiegiem inwazyjnym, którego skutki uboczne to ból i infekcja dróg moczowych, a potrzeba specjalistycznego sprzętu i specjalistycznej wiedzy ograniczyła jego szerokie zastosowanie i uczyniła je bardzo stresującym dla pacjentów.
Z drugiej strony Uroflowmetria jest procedurą nieinwazyjną, która może być wykorzystana w ocenie pacjentów. Stosowany jest termin Delta Q, który koncentruje się na różnicy między (Qmax) a (Q-średnia). Hipoteza jest taka, że Delta Q byłaby niższa w przypadku niedoczynności wypieracza z powodu upośledzonej funkcji wypieracza, zmniejszającej zarówno średnią, jak i maksymalną szybkość przepływu moczu, ale jest wyższa w przypadku BOO, w którym skurcz wypieracza jest normalny podczas fazy mikcji.
Oparta na koncepcji uroflow może być wykorzystana do zastąpienia badań urodynamicznych w celu rozróżnienia tych 2 jednostek chorobowych, a co za tym idzie ustalenia właściwego planu postępowania oraz jako czynnik prognostyczny przed interwencją chirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egipt, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn w wieku powyżej 50 lat skarżących się na objawy mikcji
- International Prostatic Symptom Score (IPSS) 8 punktów lub więcej,
- antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy poniżej 4 ng/ml
- brak krwiomoczu lub ropomoczu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć badania mikcji, zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym przeglądzie.
- pacjentów z neurologicznymi przyczynami zaburzeń oddawania moczu
- historia nieprawidłowości/kamicy dróg moczowych, operacje dolnych dróg moczowych, nowotwory dróg moczowych.
- wykluczono ostre ZUM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niedoczynność wypieracza
zgodnie z badaniem urodynamicznym pacjentów ze słabym strumieniem moczu podzielono na 2 grupy, z niedoczynnością wypieracza lub z niedrożnością odpływu z pęcherza Na podstawie uroflowmetrii, 5 zmiennych, w tym maksymalny przepływ (Qmax), średni przepływ (Qave), objętość mikcji (VV), objętość po mikcji uzyskano resztkowy mocz (PVR) i wartość Qmax minus Qave (DeltaQ).
|
zgodnie z badaniem urodynamicznym pacjentów ze słabym strumieniem moczu podzielono na 2 grupy, z niedoczynnością wypieracza lub niedrożnością odpływu z pęcherza. otrzymano nieważny zalegający mocz (PVR) i wartość Qmax minus Qśrednia (DeltaQ).
|
|
Eksperymentalny: niedrożność wypływu z pęcherza
zgodnie z badaniem urodynamicznym pacjentów ze słabym strumieniem moczu podzielono na 2 grupy, z niedoczynnością wypieracza lub z niedrożnością odpływu z pęcherza Na podstawie uroflowmetrii, 5 zmiennych, w tym maksymalny przepływ (Qmax), średni przepływ (Qave), objętość mikcji (VV), objętość po mikcji uzyskano resztkowy mocz (PVR) i wartość Qmax minus Qave (DeltaQ).
|
zgodnie z badaniem urodynamicznym pacjentów ze słabym strumieniem moczu podzielono na 2 grupy, z niedoczynnością wypieracza lub niedrożnością odpływu z pęcherza. otrzymano nieważny zalegający mocz (PVR) i wartość Qmax minus Qśrednia (DeltaQ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia Q
Ramy czasowe: badanie przedoperacyjne, wykonuje się je tylko raz i przeprowadza się ocenę porównawczą z innymi parametrami
|
Średnia Q reprezentuje różnicę między Qmax i Q średnią w ml/s, jak pokazano w uroflowmetrii
|
badanie przedoperacyjne, wykonuje się je tylko raz i przeprowadza się ocenę porównawczą z innymi parametrami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Q maks
Ramy czasowe: badanie przedoperacyjne, wykonuje się je tylko raz i przeprowadza się ocenę porównawczą z innymi parametrami
|
uroflowmetria - określenie maksymalnego przepływu moczu w ml/sek
|
badanie przedoperacyjne, wykonuje się je tylko raz i przeprowadza się ocenę porównawczą z innymi parametrami
|
|
Średnia Q
Ramy czasowe: badanie przedoperacyjne, wykonuje się je tylko raz i przeprowadza się ocenę porównawczą z innymi parametrami
|
uroflowmetrii ustalenie średniego przepływu moczu w ml/s
|
badanie przedoperacyjne, wykonuje się je tylko raz i przeprowadza się ocenę porównawczą z innymi parametrami
|
|
zalegający mocz po mikcji
Ramy czasowe: badanie przedoperacyjne, wykonuje się je tylko raz i przeprowadza się ocenę porównawczą z innymi parametrami
|
ilość moczu pozostaje w pęcherzu po oddaniu moczu, jak pokazuje USG w ml
|
badanie przedoperacyjne, wykonuje się je tylko raz i przeprowadza się ocenę porównawczą z innymi parametrami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K22/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .