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Delta-Q-Wert zur Unterscheidung von Detrusor-Unteraktivität aufgrund von Blasenauslassobstruktion

29. April 2022 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Uroflowmetrie-Parameter (Delta-Q-Wert) als nicht-invasives Instrument zur Unterscheidung von Detrusor-Unteraktivität und Obstruktion des Blasenausgangs

Um die Signifikanz des Delta-Q-Werts (Qmax – Qave) bei der Unterscheidung zwischen BOO und DU zu bestimmen, um invasive Studien (Druckflussstudien (PFSs)) zu vermeiden und sie durch nichtinvasive Studien (Uroflowmetrie) zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei alten männlichen Patienten sind in der Regel sekundär zu Prostatahyperplasie. Heutzutage wird jedoch deutlich, dass eine Prostatavergrößerung nicht immer die Ursache für männliche LUTS ist und andere Faktoren männliche LUTS bei Vorhandensein einer gutartigen Prostatavergrößerung (BPE) verursachen können.

Zwei klinische Situationen sind bei älteren Patienten häufig, wie z. B. Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) und Detrusor-Unteraktivität (DU).

Die Unterscheidung voneinander kann schwierig sein und kann nur durch eine urodynamische Untersuchung (UDS) erfolgen, die der Goldstandard für die Diagnose ist.

Eine urodynamische Untersuchung ist ein invasives Verfahren mit Nebenwirkungen wie Schmerzen und Harnwegsinfektionen, und der Bedarf an spezieller Ausrüstung und Fachwissen hat seine weit verbreitete Anwendung eingeschränkt und es für die Patienten sehr belastend gemacht.

Andererseits ist die Uroflowmetrie ein nicht-invasives Verfahren, das bei der Beurteilung von Patienten verwendet werden könnte. Es wird ein Begriff von Delta Q verwendet, der sich auf die Differenz zwischen (Qmax) und (Q-Durchschnitt) konzentriert. Die Hypothese ist, dass Delta Q bei Detrusor-Unteraktivität niedriger wäre, weil die unterminierte Detrusor-Funktion sowohl die durchschnittliche als auch die maximale Urinflussrate verringert, aber es ist höher bei BOO, das eine normale Detrusor-Kontraktion während der Entleerungsphase aufweist.

Basierend auf dem Konzept kann der Uroflow verwendet werden, um urodynamische Studien zu ersetzen, um zwischen diesen beiden Entitäten zu unterscheiden und somit den richtigen Behandlungsplan zu bestimmen und vor einem chirurgischen Eingriff ein prognostischer Faktor zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Ägypten, 11757
        • Ahmed Maher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten über 50 Jahre, die über Miktionsbeschwerden klagen
  • International Prostatic Symptom Score (IPSS) 8 Punkte oder mehr,
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum unter 4 ng/ml
  • keine Hämaturie oder Pyurie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Miktionsstudie nicht abschließen konnten, wurden als nicht geeignet erachtet, an dieser Überprüfung teilzunehmen.
  • Patienten mit neurologischen Ursachen einer Miktionsstörung
  • Anomalien der Harnwege/Lithiasis in der Vorgeschichte, Operationen der unteren Harnwege, Malignität der Harnwege.
  • akute HWI wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Detrusor-Unteraktivität
Gemäß Urodynamik wurden Patienten mit schwachem Urinstrahl in 2 Gruppen bewertet, entweder Detrusor-Unteraktivität oder Blasenabflussobstruktion. Aus Uroflowmetrie, 5 Variablen, einschließlich maximaler Flussrate (Qmax), durchschnittlicher Flussrate (Qave), Miktionsvolumen (VV), Post-Miktion Restharn (PVR) und der Wert von Qmax minus Qave (DeltaQ) wurden erhalten.
Diagnosetest: Uroflowmetrie
Gemäß der Urodynamik wurden Patienten mit schwachem Urinstrahl in 2 Gruppen eingeteilt, entweder Detrusor-Unteraktivität oder Obstruktion des Blasenabflusses. void resturin (PVR) und der Wert von Qmax minus Qaverage (DeltaQ) wurden erhalten.
Experimental: Behinderung des Blasenabflusses
Gemäß Urodynamik wurden Patienten mit schwachem Urinstrahl in 2 Gruppen bewertet, entweder Detrusor-Unteraktivität oder Blasenabflussobstruktion. Aus Uroflowmetrie, 5 Variablen, einschließlich maximaler Flussrate (Qmax), durchschnittlicher Flussrate (Qave), Miktionsvolumen (VV), Post-Miktion Restharn (PVR) und der Wert von Qmax minus Qave (DeltaQ) wurden erhalten.
Diagnosetest: Uroflowmetrie
Gemäß der Urodynamik wurden Patienten mit schwachem Urinstrahl in 2 Gruppen eingeteilt, entweder Detrusor-Unteraktivität oder Obstruktion des Blasenabflusses. void resturin (PVR) und der Wert von Qmax minus Qaverage (DeltaQ) wurden erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Q-Durchschnitt
Zeitfenster: Präoperativer Test, er wird nur einmal durchgeführt und es wird eine vergleichende Bewertung mit anderen Parametern durchgeführt
Q-Durchschnitt stellt die Differenz zwischen Qmax und Q-Durchschnitt in ml/s dar, wie in der Uroflowmetrie gezeigt
Präoperativer Test, er wird nur einmal durchgeführt und es wird eine vergleichende Bewertung mit anderen Parametern durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qmax
Zeitfenster: Präoperativer Test, er wird nur einmal durchgeführt und es wird eine vergleichende Bewertung mit anderen Parametern durchgeführt
uroflowmetrischer Befund des maximalen Harnflusses in ml/sec
Präoperativer Test, er wird nur einmal durchgeführt und es wird eine vergleichende Bewertung mit anderen Parametern durchgeführt
Q Durchschnitt
Zeitfenster: Präoperativer Test, er wird nur einmal durchgeführt und es wird eine vergleichende Bewertung mit anderen Parametern durchgeführt
uroflowmetrischer Befund des durchschnittlichen Harnflusses in ml/sec
Präoperativer Test, er wird nur einmal durchgeführt und es wird eine vergleichende Bewertung mit anderen Parametern durchgeführt
nach Entleerung von Restharn
Zeitfenster: Präoperativer Test, er wird nur einmal durchgeführt und es wird eine vergleichende Bewertung mit anderen Parametern durchgeführt
Urinmenge, die nach der Entleerung in der Blase verbleibt, wie durch Ultraschall in ml angezeigt
Präoperativer Test, er wird nur einmal durchgeführt und es wird eine vergleichende Bewertung mit anderen Parametern durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K22/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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