- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05359484
Delta Q-värde för att diskriminera Detrusor-underaktivitet från obstruktion av blåsutloppet
Uroflödesmetriparameter (Delta Q-värde) som ett icke-invasivt verktyg för att diskriminera detrusorunderaktivitet från obstruktion av blåsutloppet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
nedre urinvägssymtom (LUTS) hos gamla manliga patienter är vanligtvis sekundära till prostatahyperplasi. Men det blir tydligt nuförtiden att prostataförstoring inte alltid är orsaken till manlig LUTS, och andra faktorer kan orsaka manlig LUTS i närvaro av godartad prostataförstoring (BPE).
Två kliniska situationer är vanliga hos äldre patienter, t.ex. obstruktion i urinblåsan (BOO) och Detrusor-underaktivitet (DU), de påverkar tömningsfasen hos äldre män markant.
Att skilja en från en annan kan vara utmanande och kan endast göras genom urodynamiska studier (UDS), som är guldstandarden för diagnos.
En urodynamisk studie är ett invasivt ingrepp, med biverkningar av smärta och urinvägsinfektion, och behovet av specialutrustning och expertis har begränsat dess utbredda användning och gjort det mycket påfrestande för patienterna.
Å andra sidan är uroflödesmetri en icke-invasiv procedur som skulle kunna användas i patienternas bedömningar. En term av Delta Q används som fokuserar på skillnaden mellan (Qmax) och (Q-medelvärde). Hypotesen är att Delta Q skulle vara lägre i Detrusor-underaktivitet på grund av den underminerade detrusorfunktionen som minskar både genomsnittlig och maximal urinflödeshastighet, men den är högre i BOO, som har normal detrusorkontraktion under tömningsfasen.
Baserat på konceptet kan uroflow användas för att ersätta urodynamiska studier för att skilja mellan dessa två enheter och följaktligen för att fastställa den korrekta hanteringsplanen och för att vara en prognostisk faktor före kirurgisk ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypten, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga patienter över 50 år som klagar på tömningssymtom
- International Prostatic Symptom Score (IPSS) 8 poäng eller mer,
- serumprostataspecifikt antigen (PSA) under 4 ng/ml
- ingen hematuri eller pyuri.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde slutföra tömningsstudien ansågs inte vara berättigade att delta i denna granskning.
- patienter med neurologiska orsaker till tömningsdysfunktion
- anamnes på urinvägsavvikelser/litiasis, operationer i nedre urinvägarna, malignitet i urinvägarna.
- akut UVI uteslöts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: detrusor underaktivitet
enligt urodynamisk, utvärderades patienter med svag urinström i 2 grupper, antingen underaktivitet i detrusor eller obstruktion av blåsutflöde. Från uroflödesmetri, 5 variabler inklusive maximal flödeshastighet (Qmax), genomsnittlig flödeshastighet (Qave), tömningsvolym (VV), post void resturin (PVR) och värdet på Qmax minus Qave (DeltaQ) erhölls.
|
enligt urodynamisk utvärderades patienter med svag urinström i 2 grupper, antingen underaktivitet i detrusor eller obstruktion av blåsutflöde. Från uroflödesmetri, 5 variabler inklusive maximal flödeshastighet (Qmax), medelflöde (Qave), tömningsvolym (VV), post- void resturin (PVR) och värdet på Qmax minus Qaverage (DeltaQ) erhölls.
|
|
Experimentell: obstruktion av urinblåsan
enligt urodynamisk, utvärderades patienter med svag urinström i 2 grupper, antingen underaktivitet i detrusor eller obstruktion av blåsutflöde. Från uroflödesmetri, 5 variabler inklusive maximal flödeshastighet (Qmax), genomsnittlig flödeshastighet (Qave), tömningsvolym (VV), post void resturin (PVR) och värdet på Qmax minus Qave (DeltaQ) erhölls.
|
enligt urodynamisk utvärderades patienter med svag urinström i 2 grupper, antingen underaktivitet i detrusor eller obstruktion av blåsutflöde. Från uroflödesmetri, 5 variabler inklusive maximal flödeshastighet (Qmax), medelflöde (Qave), tömningsvolym (VV), post- void resturin (PVR) och värdet på Qmax minus Qaverage (DeltaQ) erhölls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Q genomsnitt
Tidsram: preoperativt test görs det endast en gång och jämförande utvärdering med andra parametrar kommer att göras
|
Q-medelvärde det representerar skillnaden mellan Qmax och Q-medelvärde i ml/sek som visas i uroflödesmetri
|
preoperativt test görs det endast en gång och jämförande utvärdering med andra parametrar kommer att göras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Q max
Tidsram: preoperativt test görs det endast en gång och jämförande utvärdering med andra parametrar kommer att göras
|
uroflödesmetri fynd av maximalt flöde av urin i ml/sek
|
preoperativt test görs det endast en gång och jämförande utvärdering med andra parametrar kommer att göras
|
|
Q Genomsnitt
Tidsram: preoperativt test görs det endast en gång och jämförande utvärdering med andra parametrar kommer att göras
|
uroflödesmetri-fynd av genomsnittligt urinflöde i ml/sek
|
preoperativt test görs det endast en gång och jämförande utvärdering med andra parametrar kommer att göras
|
|
efter tömning av kvarvarande urin
Tidsram: preoperativt test görs det endast en gång och jämförande utvärdering med andra parametrar kommer att göras
|
mängd urin finns kvar i urinblåsan efter tömning som visas av Ultraljud i ml
|
preoperativt test görs det endast en gång och jämförande utvärdering med andra parametrar kommer att göras
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K22/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .