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素人による病院前の頚椎固定のための 3 つの指導的介入

2022年7月25日 更新者:Jaimo Ahn、University of Michigan

素人による病院前頸椎固定のための 3 つの指導的介入の有効性の測定: ランダム化臨床試験

ポイントオブケア (POC) の指導を受けた傍観者が、C 脊椎固定化の対面トレーニングを受けた傍観者と同じくらい効果的であるかどうかは不明です。 したがって、この研究では、ランダム化された臨床試験デザインを使用して、POC 指導と対面トレーニングの比較有効性とスキル保持率を測定するために、対面トレーニングに関連する拡張性の課題に対応して POC 指導介入が開発されました。

調査の概要

詳細な説明

交通傷害(RTI)は世界の傷害負担の最大の原因となっており、低・中所得国(LMIC)に不均衡な影響を与えています。 外傷性脊髄損傷(TSCI)は、RTIによる障害余命(YLD)の最大の原因であり、RTIによるYLDの74.8%を占めています。 強力な救急医療サービス (EMS) が不足しているため、LMIC での RTI への対応は一般の傍観者への依存が高まっています。 早期の脊椎固定は、TSCI や疾病に起因する神経障害を制限する可能性があります。 傍観者は対面で訓練されることもあれば、自動体外式除細動器や止血帯のようにポイントオブケア (POC) の指導が提供されることもあります。 ただし、POC の指導を受けた傍観者が、C 脊椎固定化の対面トレーニングを受けた傍観者と同じくらい効果的であるかどうかは不明です。 したがって、POC 指導介入は、ランダム化された臨床試験デザインを使用して、POC 指導と対面トレーニングの有効性とスキル保持率の比較を測定するために、対面トレーニングに関連するスケーラビリティの課題に対応して開発されました。 POC 指導用フラッシュカードは、まず、C 脊椎固定化のための POC 指導的介入を試験的に実施し、「トライアル」を開始する前に指導用フラッシュカード改訂のためのフィードバックを受け取る長期的なフォローアップ日が割り当てられていない参加者の初期コホートで試験的に実施されました。 これらの参加者からのデータは、分析目的の「試験」の一部とはみなされません。 このテストプロセス全体は、健康なボランティアと脊髄損傷の被害者をシミュレートする研究者である参加者とともに、どの指導方法が最も効果的で理解に持続性があるかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語の話し言葉と書き言葉を理解する。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頸椎カラー付きの指導用フラッシュカード (「オーディオ キット」) による音声録音 - 1 か月のフォローアップ
6 つのステップごとの MP3 オーディオ ファイル (合計 1 分 19 秒)、および C カラー アプリケーションの 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む説明用フラッシュカード。C カラー アプリケーションの試行に使用されます。 参加者は、1 か月のフォローアップでオーディオ キットを使用して C カラーの適用を繰り返します。
C カラー アプリケーションの 6 つのステップごとの MP3 オーディオ ファイル (合計 1 分 19 秒)、および C カラー アプリケーションの 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む説明用フラッシュカード
最初のパイロットのフィードバックに基づいてわかりやすく編集された、頸椎カラー (C カラー) の適用の 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む 1 ページ。
実験的:頚椎カラー付きの説明用フラッシュカード - 1 か月のフォローアップ
C カラーの適用の 6 つのステップに対応する 7 つの写真が記載された説明用フラッシュカード。C カラーの適用試行に使用されます。 参加者は、1 か月後のフォローアップで、説明用フラッシュカードを使用して C カラーの適用を繰り返します。
最初のパイロットのフィードバックに基づいてわかりやすく編集された、頸椎カラー (C カラー) の適用の 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む 1 ページ。
実験的:頚椎カラーを使用した対面トレーニング - 1 か月のフォローアップ
10 分間の Lay First Responder (LFR) 脊椎固定化コース (現在の LFR レベル 1 外傷コースから抜粋) は、C カラー装着の試みの指導に使用されます。 参加者は、POC の指示や 1 か月後の再トレーニングなしで、C カラーの適用を繰り返します。
10 分間の LFR 脊椎固定コース (現在の LFR レベル 1 外傷コースから抜粋)。
介入なし:対照グループは対面トレーニングがなく、POC 指導も受けられません - 1 か月の追跡調査
このグループには、C カラーの適用を試みるための対面トレーニングやポイントオブケア (POC) の指導的介入はありません。 参加者は、1 か月の追跡調査で、対面トレーニングや POC による指導介入を行わずに、C カラーの装着を繰り返します。
実験的:頸椎カラー付きの指導用フラッシュカード (「オーディオ キット」) による音声録音 - 2 か月のフォローアップ
6 つのステップごとの MP3 オーディオ ファイル (合計 1 分 19 秒)、および C カラー アプリケーションの 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む説明用フラッシュカード。C カラー アプリケーションの試行に使用されます。 参加者は、2 か月の追跡調査時にオーディオ キットを使用して C カラーの適用を繰り返します。
C カラー アプリケーションの 6 つのステップごとの MP3 オーディオ ファイル (合計 1 分 19 秒)、および C カラー アプリケーションの 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む説明用フラッシュカード
最初のパイロットのフィードバックに基づいてわかりやすく編集された、頸椎カラー (C カラー) の適用の 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む 1 ページ。
実験的:頚椎カラー付きの説明用フラッシュカード - 2 か月のフォローアップ
C カラーの適用の 6 つのステップに対応する 7 つの写真が記載された説明用フラッシュカード。C カラーの適用試行に使用されます。 参加者は、2 か月後のフォローアップで、指導用フラッシュカードを使用して C カラーの適用を繰り返します。
最初のパイロットのフィードバックに基づいてわかりやすく編集された、頸椎カラー (C カラー) の適用の 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む 1 ページ。
実験的:頚椎カラーを使用した対面トレーニング - 2 か月のフォローアップ
10 分間の Lay First Responder (LFR) 脊椎固定化コース (現在の LFR レベル 1 外傷コースから抜粋) は、C カラー装着の試みの指導に使用されます。 参加者は、POC の指示や 2 か月後の再トレーニングなしで、C カラーの適用を繰り返します。
10 分間の LFR 脊椎固定コース (現在の LFR レベル 1 外傷コースから抜粋)。
介入なし:対照グループは対面トレーニングがなく、POC 指導も受けられません - 2 か月の追跡調査
このグループには、C カラーの適用を試みるための対面トレーニングや POC の指導的介入はありません。 参加者は、2 か月の追跡調査で、対面でのトレーニングや POC による指導介入を行わずに、C カラーの装着を繰り返します。
実験的:頸椎カラー付きの指導用フラッシュカード (バージョン 1) による音声録音 - フォローアップなし
1 か月または 2 か月の追跡調査に無作為化する前に、これらの参加者は、長期的な追跡調査日が割り当てられていない参加者の初期コホートとして機能し、POC 指導用フラッシュカードを最初に試験的に使用して、指導用フラッシュカード改訂の前に指導用フラッシュカードの改訂に関するフィードバックを受け取ることができました。参加者が説明用フラッシュカードの曖昧さについて懸念を表明したことを受けて、「トライアル」を開始した。 これらの参加者からのデータは、分析目的の「試験」の一部とはみなされません。 説明用フラッシュカードが改訂されました。
C カラー アプリケーションの 6 つのステップごとの MP3 オーディオ ファイル (合計 1 分 19 秒)、および C カラー アプリケーションの 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む説明用フラッシュカード
頸椎カラー (C カラー) の装着の 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む 1 ページ。
実験的:頚椎カラー付きの指導用フラッシュカード (バージョン 1) - フォローアップなし
1 か月または 2 か月の追跡調査に無作為化する前に、これらの参加者は、長期的な追跡調査日が割り当てられていない参加者の初期コホートとして機能し、POC 指導用フラッシュカードを最初に試験的に使用して、指導用フラッシュカード改訂の前に指導用フラッシュカードの改訂に関するフィードバックを受け取ることができました。参加者が説明用フラッシュカードの曖昧さについて懸念を表明したことを受けて、「トライアル」を開始した。 これらの参加者からのデータは、分析目的の「試験」の一部とはみなされません。 説明用フラッシュカードが改訂されました。
頸椎カラー (C カラー) の装着の 6 つのステップのそれぞれに対応する 7 枚の写真を含む 1 ページ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cカラーの正しい付け方
時間枠:最初の介入後 (最長 20 分)
測定: C カラーを正しく装着するための 4 つの基準をすべて満たす参加者の数。
最初の介入後 (最長 20 分)
フォローアップ時の正しいCカラーの装着に関する知識の保持(1か月)
時間枠:1ヶ月
測定: C カラーを正しく装着するための 4 つの基準をすべて満たす参加者の数。
1ヶ月
フォローアップ時の正しいCカラーの装着に関する知識の保持(2か月)
時間枠:2ヶ月
測定: C カラーを正しく装着するための 4 つの基準をすべて満たす参加者の数。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の信頼レベル
時間枠:最初の介入後 (最長 20 分)
参加者は、0 ~ 10 のリッカート スケールで自己評価します。0 は自信がないこと、10 は絶対に自信があることを示します。
最初の介入後 (最長 20 分)
参加者の信頼レベル (1 か月)
時間枠:1ヶ月
参加者は、0 ~ 10 のリッカート スケールで自己評価します。0 は自信がないこと、10 は絶対に自信があることを示します。
1ヶ月
参加者の信頼レベル (2 か月)
時間枠:2ヶ月
参加者は、0 ~ 10 のリッカート スケールで自己評価します。0 は自信がないこと、10 は絶対に自信があることを示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Patricia Widder、Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • スタディディレクター:Peter Delaney、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2022年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00210308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

責任著者への合理的な要請に応じて。

IPD 共有時間枠

主要結果測定の完了から 18 か月以内。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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