Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre instruktionsinterventioner til præhospital cervikal spinal immobilisering af lægfolk

25. juli 2022 opdateret af: Jaimo Ahn, University of Michigan

Måling af effektiviteten af ​​tre instruktionsinterventioner til præhospital cervikal spinal immobilisering af lægfolk: et randomiseret klinisk forsøg

Det vides ikke, om tilskuere udstyret med point-of-care (POC) instruktion er lige så effektive som tilskuere med personlig træning til c-spine immobilisering. Derfor blev POC-instruktionsinterventioner udviklet i løbet af denne undersøgelse som svar på skalerbarhedsudfordringerne forbundet med personlig træning for at måle den komparative effektivitet og fastholdelse af færdigheder af POC-instruktioner kontra personlig træning ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trafikskader (RTI'er) er den største bidragyder til den globale skadesbyrde, som uforholdsmæssigt påvirker lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Traumatisk rygmarvsskade (TSCI) er den største bidragyder til år levede handicappede (YLD'er) som følge af RTI'er, der tegner sig for 74,8% af YLD'er fra RTI. Med en mangel på robuste akutmedicinske tjenester (EMS), har der været stigende afhængighed af lægmand tilskuere til at reagere på RTI'er i LMIC'er. Tidlig spinal immobilisering har potentialet til at begrænse neurologiske underskud sekundært til TSCI og morbiditet. Tilskuere kan blive trænet personligt, eller point-of-care (POC)-instruktion kan gives, som det er tilfældet med automatiske eksterne defibrillatorer og tourniquets. Det er dog ukendt, om tilskuere udstyret med POC-instruktion er lige så effektive som tilskuere med personlig træning til c-spine immobilisering. Derfor blev POC-instruktionsinterventioner udviklet som svar på skalerbarhedsudfordringerne forbundet med personlig træning for at måle den komparative effektivitet og fastholdelse af færdigheder af POC-instruktioner kontra personlig træning ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign. POC-instruktions-flashkortet blev først afprøvet med en indledende kohorte af deltagere, som ikke blev tildelt nogen longitudinel opfølgningsdato til at pilotere POC-instruktionsinterventioner for c-spine-immobilisering og modtage feedback til instruktions-flashcard-revision forud for lanceringen af ​​"forsøg". Data fra disse deltagere betragtes ikke som en del af "forsøget" til analytiske formål. Hele denne testproces er med deltagere, som er raske frivillige og forskere, der simulerer ofre for rygskader for at teste, hvilken undervisningsmetode der er mest effektiv og holdbar til forståelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå mundtlig og skrevet engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lydoptagelse med instruktions-flashkort med cervikal-krave ("lydsæt") - 1 måneds opfølgning
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions-flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin af c-collar-applikation, brugt til c-collar-applikationsforsøg. Deltagerne gentager c-krave-applikationen med lydsættet efter 1 måneds opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Lydsæt
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin af c-collar applikation (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin i c-collar applikation
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 2)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin i cervikal krave (c-krave) applikation redigeret for klarhed baseret på indledende pilotfeedback.
Eksperimentel: Instruktionskort med cervikal-krave - 1 måneds opfølgning
Instruktions flashkort med syv billeder svarende til 6 trin af c-collar påføring, brugt til c-collar påføringsforsøg. Deltagerne gentager c-collar-applikationen med instruktions-flashkortet ved 1 måneds opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 2)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin i cervikal krave (c-krave) applikation redigeret for klarhed baseret på indledende pilotfeedback.
Eksperimentel: Persontræning med cervikal-krave - 1 måneds opfølgning
10 minutter af et Lay First Responder (LFR) spinal immobiliseringskursus (ekstraheret fra det nuværende LFR Level 1 traumekursus) bruges til instruktion for c-collar påføringsforsøg. Deltagerne gentager c-krave-applikationen uden nogen POC-instruktion eller genoptræning efter 1 måneds opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Personlig træning
10 minutter af et LFR spinal immobiliseringskursus (udtrukket fra det nuværende LFR niveau 1 traumeforløb).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden personlig træning og ingen adgang til POC instruktion - 1 måneds opfølgning
Der er ingen personlig træning eller point-of-care (POC) instruktionsinterventioner for denne gruppe for forsøg på c-collar påføring. Deltagerne gentager c-collar-applikationen uden personlig træning eller POC-instruktionsinterventioner efter 1 måneds opfølgning.
Eksperimentel: Lydoptagelse med instruktions-flashkort med cervikal-krave ("lydsæt") - 2 måneders opfølgning
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions-flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin af c-collar-applikation, brugt til c-collar-applikationsforsøg. Deltagerne gentager c-collar-applikationen med lydsættet efter 2 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Lydsæt
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin af c-collar applikation (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin i c-collar applikation
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 2)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin i cervikal krave (c-krave) applikation redigeret for klarhed baseret på indledende pilotfeedback.
Eksperimentel: Instruktions flashcard med cervikal-krave - 2 måneders opfølgning
Instruktions flashkort med syv billeder svarende til 6 trin af c-collar påføring, brugt til c-collar påføringsforsøg. Deltagerne gentager c-krave-applikationen med instruktions-flashkortet efter 2 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 2)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin i cervikal krave (c-krave) applikation redigeret for klarhed baseret på indledende pilotfeedback.
Eksperimentel: Persontræning med cervikal-krave - 2 måneders opfølgning
10 minutter af et Lay First Responder (LFR) spinal immobiliseringskursus (ekstraheret fra det nuværende LFR Level 1 traumekursus) bruges til instruktion for c-collar påføringsforsøg. Deltagerne gentager c-krave-applikationen uden nogen POC-instruktion eller genoptræning efter 2 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Personlig træning
10 minutter af et LFR spinal immobiliseringskursus (udtrukket fra det nuværende LFR niveau 1 traumeforløb).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden personlig træning og ingen adgang til POC instruktion - 2 måneders opfølgning
Der er ingen personlig træning eller POC-instruktionsinterventioner for denne gruppe for forsøg på c-krave. Deltagerne gentager c-collar-applikationen uden personlig træning eller POC-instruktionsinterventioner efter 2 måneders opfølgning.
Eksperimentel: Lydoptagelse med instruktionskort (version 1) med halskrave - ingen opfølgning
Forud for randomisering til 1 eller 2 måneders opfølgning fungerede disse deltagere som en indledende kohorte af deltagere, der ikke blev tildelt nogen longitudinel opfølgningsdato, således at POC-instruktions-flashkortet først kunne piloteres for at modtage feedback til instruktions-flashcard-revision før lancering af "forsøg", efter at deltagerne udtrykte bekymring over tvetydigheden i instruktions-flashkortet. Data fra disse deltagere betragtes ikke som en del af "prøven" til nogen analytiske formål. Der blev foretaget revisioner af instruktions-flashkortet.
Adfærdsmæssigt: Lydsæt
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin af c-collar applikation (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin i c-collar applikation
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 1)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin af cervikal krave (c-krave) påføring.
Eksperimentel: Instruktionskort (version 1) med halskrave - ingen opfølgning
Forud for randomisering til 1 eller 2 måneders opfølgning fungerede disse deltagere som en indledende kohorte af deltagere, der ikke blev tildelt nogen longitudinel opfølgningsdato, således at POC-instruktions-flashkortet først kunne piloteres for at modtage feedback til instruktions-flashcard-revision før lancering af "forsøg", efter at deltagerne udtrykte bekymring over tvetydigheden i instruktions-flashkortet. Data fra disse deltagere betragtes ikke som en del af "prøven" til nogen analytiske formål. Der blev foretaget revisioner af instruktions-flashkortet.
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 1)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin af cervikal krave (c-krave) påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt c-krave påføring
Tidsramme: Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Måling: Antal deltagere, der opfylder alle 4 kriterier for korrekt anvendelse af c-kraven.
Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Videnopbevaring af korrekt c-kraveanvendelse ved opfølgning (1 måned)
Tidsramme: 1 måned
Måling: Antal deltagere, der opfylder alle 4 kriterier for korrekt anvendelse af c-kraven.
1 måned
Videnopbevaring af korrekt c-kraveanvendelse ved opfølgning (2 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
Måling: Antal deltagere, der opfylder alle 4 kriterier for korrekt anvendelse af c-kraven.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af deltagertillid
Tidsramme: Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker.
Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Niveau af deltagertillid (1 måned)
Tidsramme: 1 måned
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker.
1 måned
Niveau af deltagertillid (2 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
LFR International

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Studieleder: Peter Delaney, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00210308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Inden for 18 måneder efter afslutning af primære resultatmål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halshvirvelskade

Kliniske forsøg med Lydsæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner