Drie instructie-interventies voor preklinische cervicale spinale immobilisatie door leken
25 juli 2022 bijgewerkt door: Jaimo Ahn, University of Michigan
Meten van de effectiviteit van drie instructie-interventies voor preklinische cervicale spinale immobilisatie door leken: een gerandomiseerde klinische studie
Het is niet bekend of omstanders die zijn uitgerust met point-of-care (POC) -instructie even effectief zijn als omstanders met persoonlijke training voor immobilisatie van de wervelkolom.
Daarom werden tijdens deze studie POC-instructie-interventies ontwikkeld als reactie op de schaalbaarheidsuitdagingen die gepaard gaan met persoonlijke training om de relatieve effectiviteit en het behoud van vaardigheden van POC-instructies versus persoonlijke training te meten met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verkeersgewonden (RTI's) leveren de grootste bijdrage aan de wereldwijde letsellast, die onevenredig veel lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) treft.
Traumatisch ruggenmergletsel (TSCI) levert de grootste bijdrage aan levenslange invaliditeit (YLD's) als gevolg van RTI's, goed voor 74,8% van de YLD's van RTI.
Met een gebrek aan robuuste medische hulpdiensten (EMS), is er een toenemende afhankelijkheid van leken omstanders om te reageren op RTI's in LMIC's.
Vroegtijdige spinale immobilisatie heeft het potentieel om neurologische tekorten secundair aan TSCI en morbiditeit te beperken.
Omstanders kunnen persoonlijk worden opgeleid of er kan point-of-care (POC) -instructie worden gegeven, zoals bij automatische externe defibrillatoren en tourniquets.
Het is echter niet bekend of omstanders die zijn uitgerust met POC-instructie even effectief zijn als omstanders met persoonlijke training voor immobilisatie van de wervelkolom.
Daarom werden POC-instructie-interventies ontwikkeld als reactie op de schaalbaarheidsuitdagingen die gepaard gaan met persoonlijke training om de relatieve effectiviteit en het behoud van vaardigheden van POC-instructies versus persoonlijke training te meten met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet.
De POC-instructieflashcard werd voor het eerst getest met een eerste cohort van deelnemers die niet waren toegewezen aan een longitudinale follow-updatum om POC-instructie-interventies voor immobilisatie van de wervelkolom te testen en feedback te ontvangen voor revisie van de instructieflashcard voorafgaand aan de lancering van de "proef".
Gegevens van deze deelnemers worden voor analytische doeleinden niet beschouwd als onderdeel van de "proef".
Dit hele testproces is met deelnemers die gezonde vrijwilligers zijn en onderzoekers die slachtoffers van ruggenmergletsel simuleren om te testen welke instructiemethode het meest effectief en duurzaam is om te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp gesproken en geschreven Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Audio-opname met instructieflashcard met halskraag ("audiokit") - 1 maand follow-up
MP3-audiobestanden voor elk van de 6 stappen (in totaal 1 minuut en 19 seconden) en instructieflashcard met zeven afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de halsband, gebruikt voor het aanbrengen van de halsband.
Deelnemers herhalen de c-halsbandtoepassing met de audiokit na 1 maand follow-up.
|
MP3-audiobestanden voor elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de c-halsband (in totaal 1 minuut en 19 seconden) en instructieflashcard met zeven afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de c-halsband
Enkele pagina met 7 foto's die overeenkomen met elk van de 6 stappen van de cervicale kraag (c-halsband) toepassing, bewerkt voor duidelijkheid op basis van de eerste feedback van de piloot.
|
|
Experimenteel: Instructieflashcard met halskraag - 1 maand follow-up
Instructieflashcard met zeven afbeeldingen die overeenkomen met 6 stappen van het aanbrengen van een c-halsband, gebruikt voor een poging tot het aanbrengen van een c-halsband.
Deelnemers herhalen de c-halsbandtoepassing met de instructieflashcard na 1 maand follow-up.
|
Enkele pagina met 7 foto's die overeenkomen met elk van de 6 stappen van de cervicale kraag (c-halsband) toepassing, bewerkt voor duidelijkheid op basis van de eerste feedback van de piloot.
|
|
Experimenteel: Persoonlijke training met cervicale halsband - follow-up van 1 maand
10 minuten van een Lay First Responder (LFR) spinale immobilisatiecursus (overgenomen uit de huidige LFR Level 1 traumacursus) worden gebruikt voor instructie voor een poging om een halsband aan te brengen.
Deelnemers herhalen de c-collar-applicatie zonder enige POC-instructie of hertraining na 1 maand follow-up.
|
10 minuten van een LFR spinale immobilisatiecursus (overgenomen uit de huidige LFR niveau 1 traumacursus).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder persoonlijke training en geen toegang tot POC-instructie - 1 maand follow-up
Er is geen persoonlijke training of point-of-care (POC) instructie-interventie voor deze groep voor pogingen om een halsband aan te brengen.
Deelnemers herhalen de c-collar-applicatie zonder enige persoonlijke training of POC-instructie-interventies na 1 maand follow-up.
|
|
|
Experimenteel: Audio-opname met instructieflashcard met cervicale kraag ("audiokit") - 2 maanden follow-up
MP3-audiobestanden voor elk van de 6 stappen (in totaal 1 minuut en 19 seconden) en instructieflashcard met zeven afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de halsband, gebruikt voor het aanbrengen van de halsband.
Deelnemers herhalen de c-halsbandtoepassing met de audiokit na 2 maanden follow-up.
|
MP3-audiobestanden voor elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de c-halsband (in totaal 1 minuut en 19 seconden) en instructieflashcard met zeven afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de c-halsband
Enkele pagina met 7 foto's die overeenkomen met elk van de 6 stappen van de cervicale kraag (c-halsband) toepassing, bewerkt voor duidelijkheid op basis van de eerste feedback van de piloot.
|
|
Experimenteel: Instructieflashcard met halskraag - 2 maanden follow-up
Instructieflashcard met zeven afbeeldingen die overeenkomen met 6 stappen van het aanbrengen van een c-halsband, gebruikt voor een poging tot het aanbrengen van een c-halsband.
Deelnemers herhalen de c-halsbandtoepassing met de instructieflashcard na 2 maanden follow-up.
|
Enkele pagina met 7 foto's die overeenkomen met elk van de 6 stappen van de cervicale kraag (c-halsband) toepassing, bewerkt voor duidelijkheid op basis van de eerste feedback van de piloot.
|
|
Experimenteel: Persoonlijke training met cervicale kraag - 2 maanden follow-up
10 minuten van een Lay First Responder (LFR) spinale immobilisatiecursus (overgenomen uit de huidige LFR Level 1 traumacursus) worden gebruikt voor instructie voor een poging om een halsband aan te brengen.
Deelnemers herhalen de c-collar-applicatie zonder enige POC-instructie of hertraining na 2 maanden follow-up.
|
10 minuten van een LFR spinale immobilisatiecursus (overgenomen uit de huidige LFR niveau 1 traumacursus).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder persoonlijke training en geen toegang tot POC-instructie - 2 maanden follow-up
Er is geen persoonlijke training of POC-instructie-interventies voor deze groep voor pogingen om een halsband aan te brengen.
Deelnemers herhalen de c-collar-applicatie zonder enige persoonlijke training of POC-instructie-interventies na 2 maanden follow-up.
|
|
|
Experimenteel: Audio-opname met instructieflashcard (versie 1) met halskraag - geen follow-up
Voorafgaand aan randomisatie naar follow-up van 1 of 2 maanden, dienden deze deelnemers als een eerste cohort van deelnemers die niet waren toegewezen aan een longitudinale follow-updatum, zodat de POC-instructieflashcard eerst kon worden getest om feedback te ontvangen voor revisie van de instructieflashcard voorafgaand aan het lanceren van de "proef" nadat deelnemers hun bezorgdheid hadden geuit over dubbelzinnigheid in de instructieflashcard.
Gegevens van deze deelnemers worden voor analytische doeleinden niet beschouwd als onderdeel van de "proef".
Herzieningen van de instructieflashcard zijn gemaakt.
|
MP3-audiobestanden voor elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de c-halsband (in totaal 1 minuut en 19 seconden) en instructieflashcard met zeven afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de c-halsband
Enkele pagina met 7 afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de halskraag (c-halsband).
|
|
Experimenteel: Instructieflashcard (versie 1) met halskraag - geen follow-up
Voorafgaand aan randomisatie naar follow-up van 1 of 2 maanden, dienden deze deelnemers als een eerste cohort van deelnemers die niet waren toegewezen aan een longitudinale follow-updatum, zodat de POC-instructieflashcard eerst kon worden getest om feedback te ontvangen voor revisie van de instructieflashcard voorafgaand aan het lanceren van de "proef" nadat deelnemers hun bezorgdheid hadden geuit over dubbelzinnigheid in de instructieflashcard.
Gegevens van deze deelnemers worden voor analytische doeleinden niet beschouwd als onderdeel van de "proef".
Herzieningen van de instructieflashcard zijn gemaakt.
|
Enkele pagina met 7 afbeeldingen die overeenkomen met elk van de 6 stappen van het aanbrengen van de halskraag (c-halsband).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte c-halsband toepassing
Tijdsspanne: Na eerste interventie (tot 20 minuten)
|
Meting: aantal deelnemers dat voldoet aan alle 4 de criteria voor een correcte toepassing van de c-halsband.
|
Na eerste interventie (tot 20 minuten)
|
|
Kennisbehoud van juiste halsband aanbrengen bij follow-up (1 maand)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting: aantal deelnemers dat voldoet aan alle 4 de criteria voor een correcte toepassing van de c-halsband.
|
1 maand
|
|
Kennisbehoud van correcte halsbandtoepassing bij follow-up (2 maanden)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting: aantal deelnemers dat voldoet aan alle 4 de criteria voor een correcte toepassing van de c-halsband.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van deelnemersvertrouwen
Tijdsspanne: Na eerste interventie (tot 20 minuten)
|
Deelnemers beoordelen zichzelf op een Likert-schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen vertrouwen is en 10 absoluut vertrouwen.
|
Na eerste interventie (tot 20 minuten)
|
|
Niveau van deelnemersvertrouwen (1 maand)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers beoordelen zichzelf op een Likert-schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen vertrouwen is en 10 absoluut vertrouwen.
|
1 maand
|
|
Niveau van deelnemersvertrouwen (2 maanden)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Deelnemers beoordelen zichzelf op een Likert-schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen vertrouwen is en 10 absoluut vertrouwen.
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- Studie directeur: Peter Delaney, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00210308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 18 maanden na afronding van primaire uitkomstmaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .