Kolme opastavaa interventiota maallikoiden suorittamaa kohdunkaulan selkärangan immobilisaatiota edeltävään sairaalaan
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jaimo Ahn, University of Michigan
Kolmen opetuksen tehokkuuden mittaaminen maallikoiden suorittamaa kohdunkaulan selkärangan immobilisaatiota edeltävään hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ei tiedetä, ovatko sivulliset, joilla on point-of-care (POC) -opastus, yhtä tehokkaita kuin sivustakatsojat, jotka ovat saaneet henkilökohtaista koulutusta c-selkärangan immobilisointiin.
Siksi tämän tutkimuksen aikana kehitettiin POC-opetustoimenpiteitä vastauksena henkilökohtaiseen koulutukseen liittyviin skaalautuvuushaasteisiin, jotta voidaan mitata POC-ohjeiden vertailevaa tehokkuutta ja taitojen säilyttämistä verrattuna henkilökohtaiseen harjoitteluun satunnaistetun kliinisen koesuunnitelman avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieliikennetapaturmat (RTI) ovat suurin syy maailmanlaajuiseen tapaturmataakkaan, joka vaikuttaa suhteettoman paljon alhaisen ja keskitulotason maihin (LMIC).
Traumaattinen selkäydinvamma (TSCI) on suurin RTI:n aiheuttamien elinvuosien vammautumisen aiheuttaja, ja sen osuus on 74,8 % RTI:stä aiheutuneista YLD:istä.
Vakavien ensiapupalveluiden (EMS) puuttuessa on ollut yhä enemmän riippuvaisia maallikoista sivullisista vastaamaan RTI-pyyntöihin LMIC:issä.
Varhainen selkärangan immobilisaatio voi rajoittaa TSCI:n ja sairastuvuuden aiheuttamia neurologisia puutteita.
Sivulliset voidaan kouluttaa henkilökohtaisesti tai hoitopiste (POC) -ohjeita voidaan antaa, kuten on olemassa automatisoitujen ulkoisten defibrillaattorien ja kiristyssideiden kanssa.
Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko POC-ohjauksella varustetut sivulliset yhtä tehokkaita kuin selkärangan immobilisointiin henkilökohtaisesti koulutetut sivulliset.
Siksi POC-opetustoimenpiteitä kehitettiin vastauksena henkilökohtaiseen koulutukseen liittyviin skaalautuvuushaasteisiin, jotta voidaan mitata POC-ohjeiden tehokkuutta ja taitojen säilyttämistä verrattuna henkilökohtaiseen koulutukseen satunnaistetun kliinisen koesuunnitelman avulla.
POC-opetuskorttia pilotoitiin ensin alustavan kohortin kanssa osallistujia, joille ei ollut määrätty mitään pitkittäistä seurantapäivää pilotoidakseen POC-opetustoimenpiteitä c-selkärangan immobilisoinnissa ja saada palautetta opetuskorttien tarkistamisesta ennen "kokeilun" aloittamista.
Näiden osallistujien tietoja ei pidetä osana "kokeilua" analyyttisiä tarkoituksia varten.
Tämä koko testausprosessi tapahtuu terveiden vapaaehtoisten osallistujien ja selkäydinvamman uhreja simuloivien tutkijoiden kanssa testatakseen, mikä opetusmenetelmä on tehokkain ja kestävin ymmärtämisen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äänitallenne opetuskortilla, jossa on kohdunkaulan kaulus ("äänisarja") - 1 kuukauden seuranta
MP3-äänitiedostot jokaiselle 6 vaiheelle (yhteensä 1 minuutti, 19 sekuntia) ja opetuskortti, jossa on seitsemän kuvaa, jotka vastaavat kutakin c-collar-sovelluksen 6 vaihetta, käytetään c-collar-sovellusyrityksessä.
Osallistujat toistavat c-kaulussovelluksen äänisarjan kanssa 1 kuukauden seurannan jälkeen.
|
MP3-äänitiedostot jokaiselle c-collar-sovelluksen 6 vaiheelle (yhteensä 1 minuutti, 19 sekuntia) ja opetuskortti, jossa on seitsemän kuvaa, jotka vastaavat kutakin c-collar-sovelluksen 6 vaihetta
Yksi sivu, jossa on 7 kuvaa, jotka vastaavat kohdunkaulan kauluksen (c-collar) sovelluksen kutakin 6 vaihetta, muokattu selvyyden vuoksi alustavan pilottipalautteen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Opetuskortti kaulapantalla - 1 kuukauden seuranta
Opetuskortti, jossa on seitsemän kuvaa, jotka vastaavat 6:ta c-panta-sovelluksen vaihetta, käytetään c-panta-asennusyrityksessä.
Osallistujat toistavat c-collar-sovelluksen opetuskortilla 1 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Yksi sivu, jossa on 7 kuvaa, jotka vastaavat kohdunkaulan kauluksen (c-collar) sovelluksen kutakin 6 vaihetta, muokattu selvyyden vuoksi alustavan pilottipalautteen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen koulutus kohdunkaulan kauluksella - 1 kuukauden seuranta
10 minuuttia Lay First Responder (LFR) -selkärangan immobilisaatiokurssia (joka on otettu nykyisestä LFR Level 1 -traumakurssista) käytetään opastukseen c-kaulusasetuksen yritystä varten.
Osallistujat toistavat c-kaulusleikkauksen ilman POC-ohjeita tai uudelleenkoulutusta 1 kuukauden seurannan jälkeen.
|
10 minuuttia LFR-selkärangan immobilisaatiokurssia (poimittu nykyisestä LFR-tason 1 traumakurssista).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, jossa ei ole henkilökohtaista koulutusta eikä pääsyä POC-opetukseen - 1 kuukauden seuranta
Tälle ryhmälle ei ole tarjolla henkilökohtaista koulutusta tai hoitopisteen (POC) ohjausta c-kaulusasennusyritykselle.
Osallistujat toistavat c-kaulussovelluksen ilman henkilökohtaista koulutusta tai POC-opetustoimenpiteitä 1 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Äänitallenne opetuskortilla, jossa on kohdunkaulan kaulus ("äänisarja") - 2 kuukauden seuranta
MP3-äänitiedostot jokaiselle 6 vaiheelle (yhteensä 1 minuutti, 19 sekuntia) ja opetuskortti, jossa on seitsemän kuvaa, jotka vastaavat kutakin c-collar-sovelluksen 6 vaihetta, käytetään c-collar-sovellusyrityksessä.
Osallistujat toistavat c-kaulussovelluksen äänisarjan kanssa 2 kuukauden seurannan jälkeen.
|
MP3-äänitiedostot jokaiselle c-collar-sovelluksen 6 vaiheelle (yhteensä 1 minuutti, 19 sekuntia) ja opetuskortti, jossa on seitsemän kuvaa, jotka vastaavat kutakin c-collar-sovelluksen 6 vaihetta
Yksi sivu, jossa on 7 kuvaa, jotka vastaavat kohdunkaulan kauluksen (c-collar) sovelluksen kutakin 6 vaihetta, muokattu selvyyden vuoksi alustavan pilottipalautteen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Opetuskortti kaulapantalla - 2 kuukauden seuranta
Opetuskortti, jossa on seitsemän kuvaa, jotka vastaavat 6:ta c-panta-sovelluksen vaihetta, käytetään c-panta-asennusyrityksessä.
Osallistujat toistavat c-collar-sovelluksen opetuskortilla 2 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Yksi sivu, jossa on 7 kuvaa, jotka vastaavat kohdunkaulan kauluksen (c-collar) sovelluksen kutakin 6 vaihetta, muokattu selvyyden vuoksi alustavan pilottipalautteen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen koulutus kohdunkaulan kauluksella - 2 kuukauden seuranta
10 minuuttia Lay First Responder (LFR) -selkärangan immobilisaatiokurssia (joka on otettu nykyisestä LFR Level 1 -traumakurssista) käytetään opastukseen c-kaulusasetuksen yritystä varten.
Osallistujat toistavat c-kaulusleikkauksen ilman POC-ohjeita tai uudelleenkoulutusta 2 kuukauden seurannan jälkeen.
|
10 minuuttia LFR-selkärangan immobilisaatiokurssia (poimittu nykyisestä LFR-tason 1 traumakurssista).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, jossa ei ole henkilökohtaista koulutusta eikä pääsyä POC-opetukseen - 2 kuukauden seuranta
Tälle ryhmälle ei ole henkilökohtaista koulutusta tai POC-opetustoimenpiteitä c-kaulusasennusyritykselle.
Osallistujat toistavat c-kaulussovelluksen ilman henkilökohtaista koulutusta tai POC-opetustoimenpiteitä 2 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Äänitallenne opetuskortilla (versio 1) ja kohdunkaulan kaulus - ei seurantaa
Ennen satunnaistamista 1 tai 2 kuukauden seurantaan nämä osallistujat toimivat alustavana ryhmänä osallistujia, joita ei määrätty mihinkään pitkittäiseen seurantapäivään, jotta POC-opetuskorttia voitiin ensin pilotoida saadakseen palautetta opetuskorttien tarkistamisesta ennen "oikeudenkäynnin" käynnistäminen sen jälkeen, kun osallistujat olivat ilmaisseet huolensa opetuskortin epäselvyydestä.
Näiden osallistujien tietoja ei pidetä osana "kokeilua" analyyttisiin tarkoituksiin.
Opetuskorttiin tehtiin tarkistuksia.
|
MP3-äänitiedostot jokaiselle c-collar-sovelluksen 6 vaiheelle (yhteensä 1 minuutti, 19 sekuntia) ja opetuskortti, jossa on seitsemän kuvaa, jotka vastaavat kutakin c-collar-sovelluksen 6 vaihetta
Yksi sivu, jossa on 7 kuvaa, jotka vastaavat kutakin kohdunkaulan kauluksen (c-kaulus) asettamisen 6 vaihetta.
|
|
Kokeellinen: Opetuskortti (versio 1), jossa on kaulapanta - ei seurantaa
Ennen satunnaistamista 1 tai 2 kuukauden seurantaan nämä osallistujat toimivat alustavana ryhmänä osallistujia, joita ei määrätty mihinkään pitkittäiseen seurantapäivään, jotta POC-opetuskorttia voitiin ensin pilotoida saadakseen palautetta opetuskorttien tarkistamisesta ennen "oikeudenkäynnin" käynnistäminen sen jälkeen, kun osallistujat olivat ilmaisseet huolensa opetuskortin epäselvyydestä.
Näiden osallistujien tietoja ei pidetä osana "kokeilua" analyyttisiin tarkoituksiin.
Opetuskorttiin tehtiin tarkistuksia.
|
Yksi sivu, jossa on 7 kuvaa, jotka vastaavat kutakin kohdunkaulan kauluksen (c-kaulus) asettamisen 6 vaihetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea c-kaulusasennus
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
|
Mittaus: Osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki 4 c-pannan oikean käytön kriteeriä.
|
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
|
|
Tietämyksen säilyttäminen oikeasta c-kaulusasennosta seurannassa (1 kuukausi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaus: Osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki 4 c-pannan oikean käytön kriteeriä.
|
1 kuukausi
|
|
Tiedon säilyttäminen oikeasta c-kaulusasennosta seurannassa (2 kuukautta)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaus: Osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki 4 c-pannan oikean käytön kriteeriä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien luottamuksen taso
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
|
Osallistujat arvioivat itsensä Likert-asteikolla 0 - 10, jossa 0 on epäluottamus ja 10 täysin luottavainen.
|
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
|
|
Osallistujan luottamustaso (1 kuukausi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujat arvioivat itsensä Likert-asteikolla 0 - 10, jossa 0 on epäluottamus ja 10 täysin luottavainen.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujan itseluottamustaso (2 kuukautta)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat itsensä Likert-asteikolla 0 - 10, jossa 0 on epäluottamus ja 10 täysin luottavainen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- Opintojohtaja: Peter Delaney, University Of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00210308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Asianmukaisesta pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosmittausten valmistumisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .