- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359575
Tre instruksjonsintervensjoner for prehospital cervical spinal immobilisering av lekfolk
25. juli 2022 oppdatert av: Jaimo Ahn, University of Michigan
Måling av effektiviteten av tre instruksjonsintervensjoner for prehospital cervical spinal immobilisering av lekfolk: en randomisert klinisk studie
Det er ikke kjent om tilskuere utstyrt med point-of-care (POC)-instruksjon er like effektive som tilskuere med personlig trening for c-spine immobilisering.
Derfor ble POC-instruksjonsintervensjoner utviklet i løpet av denne studien som svar på skalerbarhetsutfordringene knyttet til personlig trening for å måle den komparative effektiviteten og ferdighetsoppbevaringen av POC-instruksjoner kontra personlig trening ved bruk av et randomisert klinisk studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Veitrafikkskader (RTI) er den største bidragsyteren til den globale skadebyrden, som uforholdsmessig påvirker lav- og mellominntektsland (LMIC).
Traumatisk ryggmargsskade (TSCI) er den høyeste bidragsyteren til år levde funksjonshemmede (YLDs) som følge av RTIs, og står for 74,8% av YLDs fra RTI.
Med mangel på robuste akuttmedisinske tjenester (EMS), har det vært økende avhengighet av tilskuere for lekfolk for å svare på RTI-er i LMIC-er.
Tidlig spinal immobilisering har potensial til å begrense nevrologiske mangler sekundært til TSCI og sykelighet.
Tilskuere kan bli opplært personlig eller instruksjon i punkt-of-care (POC) kan gis, slik det er med automatiserte eksterne defibrillatorer og tourniquets.
Det er imidlertid ukjent om tilskuere utstyrt med POC-instruksjon er like effektive som tilskuere med personlig trening for immobilisering av c-ryggraden.
Derfor ble POC-instruksjonsintervensjoner utviklet som svar på skalerbarhetsutfordringene knyttet til personlig trening for å måle den komparative effektiviteten og ferdighetsoppbevaringen av POC-instruksjoner kontra personlig trening ved bruk av et randomisert klinisk studiedesign.
POC-instruksjons-flashkortet ble først pilotert med en første gruppe av deltakere som ikke ble tildelt noen longitudinell oppfølgingsdato for å pilotere POC-instruksjonsintervensjoner for c-spine-immobilisering og motta tilbakemelding for instruksjons-flashcard-revisjon før lansering av "prøven."
Data fra disse deltakerne anses ikke som en del av "prøven" for analytiske formål.
Hele denne testprosessen er med deltakere som er friske frivillige og forskere som simulerer ofre for ryggradsskader for å teste hvilken instruksjonsmetode som er mest effektiv og holdbar for forståelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå engelsk muntlig og skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lydopptak med instruksjonskort med cervical-collar ("lydsett") - 1 måneds oppfølging
MP3-lydfiler for hvert av 6 trinn (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen, brukt for c-collar-applikasjonsforsøk.
Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen med lydsettet ved 1 måneds oppfølging.
|
MP3-lydfiler for hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i applikasjonen til livmorhalskrage (c-krage) redigert for klarhet basert på første tilbakemelding fra piloten.
|
|
Eksperimentell: Instruksjonskort med cervical-collar - 1 måneds oppfølging
Instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer 6 trinn med c-collar påføring, brukt for c-collar påføringsforsøk.
Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen med instruksjonskortet ved 1 måneds oppfølging.
|
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i applikasjonen til livmorhalskrage (c-krage) redigert for klarhet basert på første tilbakemelding fra piloten.
|
|
Eksperimentell: Persontrening med cervical-collar - 1 måneds oppfølging
10 minutter av et Lay First Responder (LFR) spinal immobiliseringskurs (ekstrahert fra gjeldende LFR nivå 1 traumekurs) brukes til instruksjon for c-collar påføringsforsøk.
Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen uten noen POC-instruksjon eller omtrening ved 1 måneds oppfølging.
|
10 minutter av et LFR-ryggmargsimmobiliseringsforløp (ekstrahert fra gjeldende LFR nivå 1 traumekurs).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten personlig opplæring og ingen tilgang til POC-instruksjon - 1 måneds oppfølging
Det er ingen personlig opplæring eller instruksjonstiltak (POC) for denne gruppen for påføringsforsøk på c-krage.
Deltakerne gjentar c-collar-applikasjonen uten personlig opplæring eller POC-instruksjonsintervensjoner ved 1 måneds oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Lydopptak med instruksjonskort med cervical-krage ("lydsett") - 2 måneders oppfølging
MP3-lydfiler for hvert av 6 trinn (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen, brukt for c-collar-applikasjonsforsøk.
Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen med lydsettet ved 2 måneders oppfølging.
|
MP3-lydfiler for hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i applikasjonen til livmorhalskrage (c-krage) redigert for klarhet basert på første tilbakemelding fra piloten.
|
|
Eksperimentell: Instruksjonskort med cervical-collar - 2 måneders oppfølging
Instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer 6 trinn med c-collar påføring, brukt for c-collar påføringsforsøk.
Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen med instruksjonskortet ved 2 måneders oppfølging.
|
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i applikasjonen til livmorhalskrage (c-krage) redigert for klarhet basert på første tilbakemelding fra piloten.
|
|
Eksperimentell: Persontrening med cervical-collar - 2 måneders oppfølging
10 minutter av et Lay First Responder (LFR) spinal immobiliseringskurs (ekstrahert fra gjeldende LFR nivå 1 traumekurs) brukes til instruksjon for c-collar påføringsforsøk.
Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen uten noen POC-instruksjon eller omtrening ved 2 måneders oppfølging.
|
10 minutter av et LFR-ryggmargsimmobiliseringsforløp (ekstrahert fra gjeldende LFR nivå 1 traumekurs).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten personlig opplæring og ingen tilgang til POC-instruksjon - 2 måneders oppfølging
Det er ingen personlig opplæring eller POC-instruksjonsintervensjoner for denne gruppen for bruksforsøk på c-krage.
Deltakerne gjentar c-collar-applikasjonen uten personlig opplæring eller POC-instruksjonsintervensjoner ved 2 måneders oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Lydopptak med instruksjonskort (versjon 1) med cervical-collar - ingen oppfølging
Før randomisering til 1 eller 2 måneders oppfølging, fungerte disse deltakerne som en første kohort av deltakere som ikke ble tildelt noen longitudinell oppfølgingsdato, slik at POC-instruksjons-flashcardet først kunne piloteres for å motta tilbakemelding for instruksjons-flashcard-revisjon før lanserte "rettssaken" etter at deltakerne uttrykte bekymring for tvetydighet i instruksjonskortet.
Data fra disse deltakerne anses ikke som en del av "prøven" for noen analytiske formål.
Det ble gjort revisjoner av instruksjonskortet.
|
MP3-lydfiler for hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene for påføring av cervikal krage (c-krage).
|
|
Eksperimentell: Instruksjonskort (versjon 1) med cervical-collar - ingen oppfølging
Før randomisering til 1 eller 2 måneders oppfølging, fungerte disse deltakerne som en første kohort av deltakere som ikke ble tildelt noen longitudinell oppfølgingsdato, slik at POC-instruksjons-flashcardet først kunne piloteres for å motta tilbakemelding for instruksjons-flashcard-revisjon før lanserte "rettssaken" etter at deltakerne uttrykte bekymring for tvetydighet i instruksjonskortet.
Data fra disse deltakerne anses ikke som en del av "prøven" for noen analytiske formål.
Det ble gjort revisjoner av instruksjonskortet.
|
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene for påføring av cervikal krage (c-krage).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig c-krage påføring
Tidsramme: Etter innledende intervensjon (opptil 20 minutter)
|
Måling: Antall deltakere som oppfyller alle 4 kriteriene for korrekt påføring av c-kragen.
|
Etter innledende intervensjon (opptil 20 minutter)
|
|
Kunnskapsbevaring av korrekt c-krage-påføring ved oppfølging (1 måned)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: Antall deltakere som oppfyller alle 4 kriteriene for korrekt påføring av c-kragen.
|
1 måned
|
|
Kunnskapsbevaring av korrekt c-krage påføring ved oppfølging (2 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling: Antall deltakere som oppfyller alle 4 kriteriene for korrekt påføring av c-kragen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av deltakertillit
Tidsramme: Etter innledende intervensjon (opptil 20 minutter)
|
Deltakerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, der 0 er ingen selvtillit og 10 er absolutt sikker.
|
Etter innledende intervensjon (opptil 20 minutter)
|
|
Nivå av deltakertillit (1 måned)
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, der 0 er ingen selvtillit og 10 er absolutt sikker.
|
1 måned
|
|
Nivå av deltakertillit (2 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, der 0 er ingen selvtillit og 10 er absolutt sikker.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- Studieleder: Peter Delaney, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00210308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.
IPD-delingstidsramme
Innen 18 måneder etter gjennomføring av primære utfallsmål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .