Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre instruksjonsintervensjoner for prehospital cervical spinal immobilisering av lekfolk

25. juli 2022 oppdatert av: Jaimo Ahn, University of Michigan

Måling av effektiviteten av tre instruksjonsintervensjoner for prehospital cervical spinal immobilisering av lekfolk: en randomisert klinisk studie

Det er ikke kjent om tilskuere utstyrt med point-of-care (POC)-instruksjon er like effektive som tilskuere med personlig trening for c-spine immobilisering. Derfor ble POC-instruksjonsintervensjoner utviklet i løpet av denne studien som svar på skalerbarhetsutfordringene knyttet til personlig trening for å måle den komparative effektiviteten og ferdighetsoppbevaringen av POC-instruksjoner kontra personlig trening ved bruk av et randomisert klinisk studiedesign.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Veitrafikkskader (RTI) er den største bidragsyteren til den globale skadebyrden, som uforholdsmessig påvirker lav- og mellominntektsland (LMIC). Traumatisk ryggmargsskade (TSCI) er den høyeste bidragsyteren til år levde funksjonshemmede (YLDs) som følge av RTIs, og står for 74,8% av YLDs fra RTI. Med mangel på robuste akuttmedisinske tjenester (EMS), har det vært økende avhengighet av tilskuere for lekfolk for å svare på RTI-er i LMIC-er. Tidlig spinal immobilisering har potensial til å begrense nevrologiske mangler sekundært til TSCI og sykelighet. Tilskuere kan bli opplært personlig eller instruksjon i punkt-of-care (POC) kan gis, slik det er med automatiserte eksterne defibrillatorer og tourniquets. Det er imidlertid ukjent om tilskuere utstyrt med POC-instruksjon er like effektive som tilskuere med personlig trening for immobilisering av c-ryggraden. Derfor ble POC-instruksjonsintervensjoner utviklet som svar på skalerbarhetsutfordringene knyttet til personlig trening for å måle den komparative effektiviteten og ferdighetsoppbevaringen av POC-instruksjoner kontra personlig trening ved bruk av et randomisert klinisk studiedesign. POC-instruksjons-flashkortet ble først pilotert med en første gruppe av deltakere som ikke ble tildelt noen longitudinell oppfølgingsdato for å pilotere POC-instruksjonsintervensjoner for c-spine-immobilisering og motta tilbakemelding for instruksjons-flashcard-revisjon før lansering av "prøven." Data fra disse deltakerne anses ikke som en del av "prøven" for analytiske formål. Hele denne testprosessen er med deltakere som er friske frivillige og forskere som simulerer ofre for ryggradsskader for å teste hvilken instruksjonsmetode som er mest effektiv og holdbar for forståelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå engelsk muntlig og skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lydopptak med instruksjonskort med cervical-collar ("lydsett") - 1 måneds oppfølging
MP3-lydfiler for hvert av 6 trinn (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen, brukt for c-collar-applikasjonsforsøk. Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen med lydsettet ved 1 måneds oppfølging.
MP3-lydfiler for hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i applikasjonen til livmorhalskrage (c-krage) redigert for klarhet basert på første tilbakemelding fra piloten.
Eksperimentell: Instruksjonskort med cervical-collar - 1 måneds oppfølging
Instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer 6 trinn med c-collar påføring, brukt for c-collar påføringsforsøk. Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen med instruksjonskortet ved 1 måneds oppfølging.
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i applikasjonen til livmorhalskrage (c-krage) redigert for klarhet basert på første tilbakemelding fra piloten.
Eksperimentell: Persontrening med cervical-collar - 1 måneds oppfølging
10 minutter av et Lay First Responder (LFR) spinal immobiliseringskurs (ekstrahert fra gjeldende LFR nivå 1 traumekurs) brukes til instruksjon for c-collar påføringsforsøk. Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen uten noen POC-instruksjon eller omtrening ved 1 måneds oppfølging.
10 minutter av et LFR-ryggmargsimmobiliseringsforløp (ekstrahert fra gjeldende LFR nivå 1 traumekurs).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten personlig opplæring og ingen tilgang til POC-instruksjon - 1 måneds oppfølging
Det er ingen personlig opplæring eller instruksjonstiltak (POC) for denne gruppen for påføringsforsøk på c-krage. Deltakerne gjentar c-collar-applikasjonen uten personlig opplæring eller POC-instruksjonsintervensjoner ved 1 måneds oppfølging.
Eksperimentell: Lydopptak med instruksjonskort med cervical-krage ("lydsett") - 2 måneders oppfølging
MP3-lydfiler for hvert av 6 trinn (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen, brukt for c-collar-applikasjonsforsøk. Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen med lydsettet ved 2 måneders oppfølging.
MP3-lydfiler for hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i applikasjonen til livmorhalskrage (c-krage) redigert for klarhet basert på første tilbakemelding fra piloten.
Eksperimentell: Instruksjonskort med cervical-collar - 2 måneders oppfølging
Instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer 6 trinn med c-collar påføring, brukt for c-collar påføringsforsøk. Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen med instruksjonskortet ved 2 måneders oppfølging.
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i applikasjonen til livmorhalskrage (c-krage) redigert for klarhet basert på første tilbakemelding fra piloten.
Eksperimentell: Persontrening med cervical-collar - 2 måneders oppfølging
10 minutter av et Lay First Responder (LFR) spinal immobiliseringskurs (ekstrahert fra gjeldende LFR nivå 1 traumekurs) brukes til instruksjon for c-collar påføringsforsøk. Deltakerne gjentar c-krage-applikasjonen uten noen POC-instruksjon eller omtrening ved 2 måneders oppfølging.
10 minutter av et LFR-ryggmargsimmobiliseringsforløp (ekstrahert fra gjeldende LFR nivå 1 traumekurs).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten personlig opplæring og ingen tilgang til POC-instruksjon - 2 måneders oppfølging
Det er ingen personlig opplæring eller POC-instruksjonsintervensjoner for denne gruppen for bruksforsøk på c-krage. Deltakerne gjentar c-collar-applikasjonen uten personlig opplæring eller POC-instruksjonsintervensjoner ved 2 måneders oppfølging.
Eksperimentell: Lydopptak med instruksjonskort (versjon 1) med cervical-collar - ingen oppfølging
Før randomisering til 1 eller 2 måneders oppfølging, fungerte disse deltakerne som en første kohort av deltakere som ikke ble tildelt noen longitudinell oppfølgingsdato, slik at POC-instruksjons-flashcardet først kunne piloteres for å motta tilbakemelding for instruksjons-flashcard-revisjon før lanserte "rettssaken" etter at deltakerne uttrykte bekymring for tvetydighet i instruksjonskortet. Data fra disse deltakerne anses ikke som en del av "prøven" for noen analytiske formål. Det ble gjort revisjoner av instruksjonskortet.
MP3-lydfiler for hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen (totalt 1 minutt, 19 sekunder) og instruksjonskort med syv bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene i c-collar-applikasjonen
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene for påføring av cervikal krage (c-krage).
Eksperimentell: Instruksjonskort (versjon 1) med cervical-collar - ingen oppfølging
Før randomisering til 1 eller 2 måneders oppfølging, fungerte disse deltakerne som en første kohort av deltakere som ikke ble tildelt noen longitudinell oppfølgingsdato, slik at POC-instruksjons-flashcardet først kunne piloteres for å motta tilbakemelding for instruksjons-flashcard-revisjon før lanserte "rettssaken" etter at deltakerne uttrykte bekymring for tvetydighet i instruksjonskortet. Data fra disse deltakerne anses ikke som en del av "prøven" for noen analytiske formål. Det ble gjort revisjoner av instruksjonskortet.
Enkeltside med 7 bilder som tilsvarer hvert av de 6 trinnene for påføring av cervikal krage (c-krage).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig c-krage påføring
Tidsramme: Etter innledende intervensjon (opptil 20 minutter)
Måling: Antall deltakere som oppfyller alle 4 kriteriene for korrekt påføring av c-kragen.
Etter innledende intervensjon (opptil 20 minutter)
Kunnskapsbevaring av korrekt c-krage-påføring ved oppfølging (1 måned)
Tidsramme: 1 måned
Måling: Antall deltakere som oppfyller alle 4 kriteriene for korrekt påføring av c-kragen.
1 måned
Kunnskapsbevaring av korrekt c-krage påføring ved oppfølging (2 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
Måling: Antall deltakere som oppfyller alle 4 kriteriene for korrekt påføring av c-kragen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av deltakertillit
Tidsramme: Etter innledende intervensjon (opptil 20 minutter)
Deltakerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, der 0 er ingen selvtillit og 10 er absolutt sikker.
Etter innledende intervensjon (opptil 20 minutter)
Nivå av deltakertillit (1 måned)
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, der 0 er ingen selvtillit og 10 er absolutt sikker.
1 måned
Nivå av deltakertillit (2 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, der 0 er ingen selvtillit og 10 er absolutt sikker.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Studieleder: Peter Delaney, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00210308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Innen 18 måneder etter gjennomføring av primære utfallsmål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere