Trois interventions pédagogiques pour l'immobilisation vertébrale cervicale préhospitalière par des profanes
25 juillet 2022 mis à jour par: Jaimo Ahn, University of Michigan
Mesurer l'efficacité de trois interventions pédagogiques pour l'immobilisation vertébrale cervicale préhospitalière par des profanes : un essai clinique randomisé
On ne sait pas si les témoins équipés d'instructions au point de service (POC) sont aussi efficaces que les témoins ayant reçu une formation en personne pour l'immobilisation de la colonne vertébrale c.
Par conséquent, des interventions pédagogiques POC ont été développées au cours de cette étude en réponse aux défis d'évolutivité associés à la formation en personne pour mesurer l'efficacité comparative et la rétention des compétences des instructions POC par rapport à la formation en personne en utilisant une conception d'essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les accidents de la circulation (IAR) sont le plus grand contributeur au fardeau mondial des blessures, qui affecte de manière disproportionnée les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
La lésion traumatique de la moelle épinière (TSCI) est le contributeur le plus élevé aux années vécues invalides (YLD) résultant des RTI, représentant 74,8 % des YLD des RTI.
En l'absence de services médicaux d'urgence (SMU) solides, on s'appuie de plus en plus sur des passants non professionnels pour répondre aux IAR dans les PRITI.
L'immobilisation précoce de la colonne vertébrale a le potentiel de limiter les déficits neurologiques secondaires aux TSCI et la morbidité.
Les spectateurs peuvent être formés en personne ou des instructions au point de service (POC) peuvent être fournies, comme cela existe avec les défibrillateurs externes automatisés et les garrots.
Cependant, on ne sait pas si les témoins équipés d'instructions POC sont aussi efficaces que les témoins ayant reçu une formation en personne pour l'immobilisation de la colonne vertébrale c.
Par conséquent, les interventions pédagogiques POC ont été développées en réponse aux défis d'évolutivité associés à la formation en personne pour mesurer l'efficacité comparative et la rétention des compétences des instructions POC par rapport à la formation en personne en utilisant une conception d'essai clinique randomisé.
La carte flash pédagogique POC a d'abord été testée avec une cohorte initiale de participants qui n'ont été assignés à aucune date de suivi longitudinal pour piloter les interventions pédagogiques POC pour l'immobilisation de la colonne vertébrale c et recevoir des commentaires pour la révision de la carte flash pédagogique avant le lancement de «l'essai».
Les données de ces participants ne sont pas considérées comme faisant partie de "l'essai" à des fins analytiques.
L'ensemble de ce processus de test s'effectue avec des participants qui sont des volontaires en bonne santé et des chercheurs simulant des victimes de lésions médullaires pour tester quelle méthode d'enseignement est la plus efficace et la plus durable pour la compréhension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre l'anglais parlé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Enregistrement audio avec flashcard pédagogique avec collier cervical ("kit audio") - Suivi 1 mois
Fichiers audio MP3 pour chacune des 6 étapes (totalisant 1 minute, 19 secondes) et carte flash d'instructions avec sept images correspondant à chacune des 6 étapes de l'application du collier en C, utilisées pour la tentative d'application du collier en C.
Les participants répètent l'application du collier en C avec le kit audio lors du suivi d'un mois.
|
Fichiers audio MP3 pour chacune des 6 étapes de l'application du collier en C (totalisant 1 minute, 19 secondes) et carte flash d'instructions avec sept images correspondant à chacune des 6 étapes de l'application du collier en C
Une seule page avec 7 images correspondant à chacune des 6 étapes de l'application du collier cervical (collier en C) éditées pour plus de clarté sur la base des commentaires initiaux du pilote.
|
|
Expérimental: Flashcard pédagogique avec collier cervical - Suivi 1 mois
Flashcard pédagogique avec sept images correspondant aux 6 étapes de l'application du collier en C, utilisée pour la tentative d'application du collier en C.
Les participants répètent l'application du collier en C avec la carte flash pédagogique à 1 mois de suivi.
|
Une seule page avec 7 images correspondant à chacune des 6 étapes de l'application du collier cervical (collier en C) éditées pour plus de clarté sur la base des commentaires initiaux du pilote.
|
|
Expérimental: Formation en présentiel avec collier cervical - suivi 1 mois
10 minutes d'un cours d'immobilisation de la colonne vertébrale Lay First Responder (LFR) (extrait du cours actuel de traumatologie de niveau 1 du LFR) sont utilisées pour l'enseignement de la tentative d'application du collier en C.
Les participants répètent l'application du collier en C sans aucune instruction POC ni réentraînement à 1 mois de suivi.
|
10 minutes d'un cours d'immobilisation vertébrale LFR (extrait du cours de traumatologie LFR niveau 1 actuel).
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle sans formation en personne et sans accès à l'instruction POC – 1 mois de suivi
Il n'y a pas de formation en personne ou d'interventions pédagogiques au point de service (POC) pour ce groupe pour la tentative d'application du collier en C.
Les participants répètent l'application du collier en C sans aucune formation en personne ni intervention pédagogique POC lors du suivi d'un mois.
|
|
|
Expérimental: Enregistrement audio avec flashcard pédagogique avec collier cervical ("kit audio") - Suivi 2 mois
Fichiers audio MP3 pour chacune des 6 étapes (totalisant 1 minute, 19 secondes) et carte flash d'instructions avec sept images correspondant à chacune des 6 étapes de l'application du collier en C, utilisées pour la tentative d'application du collier en C.
Les participants répètent l'application du collier en C avec le kit audio à 2 mois de suivi.
|
Fichiers audio MP3 pour chacune des 6 étapes de l'application du collier en C (totalisant 1 minute, 19 secondes) et carte flash d'instructions avec sept images correspondant à chacune des 6 étapes de l'application du collier en C
Une seule page avec 7 images correspondant à chacune des 6 étapes de l'application du collier cervical (collier en C) éditées pour plus de clarté sur la base des commentaires initiaux du pilote.
|
|
Expérimental: Flashcard pédagogique avec collier cervical - Suivi 2 mois
Flashcard pédagogique avec sept images correspondant aux 6 étapes de l'application du collier en C, utilisée pour la tentative d'application du collier en C.
Les participants répètent l'application du collier en C avec la carte flash pédagogique à 2 mois de suivi.
|
Une seule page avec 7 images correspondant à chacune des 6 étapes de l'application du collier cervical (collier en C) éditées pour plus de clarté sur la base des commentaires initiaux du pilote.
|
|
Expérimental: Formation en présentiel avec collier cervical - suivi de 2 mois
10 minutes d'un cours d'immobilisation de la colonne vertébrale Lay First Responder (LFR) (extrait du cours actuel de traumatologie de niveau 1 du LFR) sont utilisées pour l'enseignement de la tentative d'application du collier en C.
Les participants répètent l'application du collier en C sans aucune instruction POC ni réentraînement à 2 mois de suivi.
|
10 minutes d'un cours d'immobilisation vertébrale LFR (extrait du cours de traumatologie LFR niveau 1 actuel).
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin sans formation en personne et sans accès à l'instruction POC - suivi de 2 mois
Il n'y a pas de formation en personne ou d'interventions pédagogiques POC pour ce groupe pour la tentative d'application du collier en C.
Les participants répètent l'application du collier en C sans aucune formation en personne ou interventions pédagogiques POC à 2 mois de suivi.
|
|
|
Expérimental: Enregistrement audio avec flashcard pédagogique (version 1) avec collier cervical - pas de suivi
Avant la randomisation à 1 ou 2 mois de suivi, ces participants ont servi de cohorte initiale de participants qui n'ont été assignés à aucune date de suivi longitudinal afin que la fiche pédagogique POC puisse d'abord être pilotée pour recevoir des commentaires pour la révision de la fiche pédagogique avant le lancement de "l'essai" après que les participants ont exprimé leur inquiétude au sujet de l'ambiguïté de la fiche pédagogique.
Les données de ces participants ne sont pas considérées comme faisant partie de "l'essai" à des fins analytiques.
Des révisions à la carte flash pédagogique ont été apportées.
|
Fichiers audio MP3 pour chacune des 6 étapes de l'application du collier en C (totalisant 1 minute, 19 secondes) et carte flash d'instructions avec sept images correspondant à chacune des 6 étapes de l'application du collier en C
Page unique avec 7 images correspondant à chacune des 6 étapes de pose du collier cervical (c-collier).
|
|
Expérimental: Flashcard pédagogique (version 1) avec collier cervical - pas de suivi
Avant la randomisation à 1 ou 2 mois de suivi, ces participants ont servi de cohorte initiale de participants qui n'ont été assignés à aucune date de suivi longitudinal afin que la fiche pédagogique POC puisse d'abord être pilotée pour recevoir des commentaires pour la révision de la fiche pédagogique avant le lancement de "l'essai" après que les participants ont exprimé leur inquiétude au sujet de l'ambiguïté de la fiche pédagogique.
Les données de ces participants ne sont pas considérées comme faisant partie de "l'essai" à des fins analytiques.
Des révisions à la carte flash pédagogique ont été apportées.
|
Page unique avec 7 images correspondant à chacune des 6 étapes de pose du collier cervical (c-collier).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Application correcte du col en C
Délai: Après l'intervention initiale (jusqu'à 20 minutes)
|
Mesure : nombre de participants qui répondent aux 4 critères d'application correcte du collier en C.
|
Après l'intervention initiale (jusqu'à 20 minutes)
|
|
Rétention des connaissances sur l'application correcte du collier en C lors du suivi (1 mois)
Délai: 1 mois
|
Mesure : nombre de participants qui répondent aux 4 critères d'application correcte du collier en C.
|
1 mois
|
|
Rétention des connaissances sur l'application correcte du collier en C lors du suivi (2 mois)
Délai: 2 mois
|
Mesure : nombre de participants qui répondent aux 4 critères d'application correcte du collier en C.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de confiance des participants
Délai: Après l'intervention initiale (jusqu'à 20 minutes)
|
Les participants s'autoévalueront sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie aucune confiance et 10 signifie une confiance absolue.
|
Après l'intervention initiale (jusqu'à 20 minutes)
|
|
Niveau de confiance des participants (1 mois)
Délai: 1 mois
|
Les participants s'autoévalueront sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie aucune confiance et 10 signifie une confiance absolue.
|
1 mois
|
|
Niveau de confiance des participants (2 mois)
Délai: 2 mois
|
Les participants s'autoévalueront sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie aucune confiance et 10 signifie une confiance absolue.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- Directeur d'études: Peter Delaney, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00210308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable à l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Dans les 18 mois suivant l'achèvement des mesures de résultats primaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .