外行人院前颈椎固定术的三种教学干预
2022年7月25日 更新者：Jaimo Ahn、University of Michigan
测量外行人院前颈椎固定的三种教学干预的有效性：一项随机临床试验
目前尚不清楚配备即时护理 (POC) 指导的旁观者是否与接受过 C 脊柱固定亲自培训的旁观者一样有效。
因此，在本研究期间开发了 POC 教学干预措施，以应对与面对面培训相关的可扩展性挑战，以衡量 POC 说明与使用随机临床试验设计的面对面培训的比较有效性和技能保留。
研究概览
详细说明
道路交通伤害 (RTI) 是造成全球伤害负担的最大因素，对中低收入国家 (LMIC) 的影响尤为严重。
创伤性脊髓损伤 (TSCI) 是 RTI 导致的残废年 (YLD) 的最大贡献者，占 RTI 造成的 YLD 的 74.8%。
由于缺乏强大的紧急医疗服务 (EMS)，中低收入国家越来越依赖外行旁观者来应对 RTI。
早期脊柱固定有可能限制继发于 TSCI 和发病率的神经功能缺损。
可以对旁观者进行现场培训，也可以提供护理点 (POC) 指导，就像自动体外除颤器和止血带一样。
然而，尚不清楚配备 POC 指导的旁观者是否与接受过 C 脊柱固定亲自培训的旁观者一样有效。
因此，POC 教学干预的开发是为了应对与面对面培训相关的可扩展性挑战，以衡量 POC 说明与使用随机临床试验设计的面对面培训的比较有效性和技能保留。
POC 教学抽认卡首先在初始参与者队列中进行了试点，这些参与者未被分配到任何纵向随访日期，以试点 C 脊柱固定的 POC 教学干预，并在启动“试验”之前接收对教学抽认卡修订的反馈。
来自这些参与者的数据不被视为出于分析目的的“试验”的一部分。
整个测试过程由身为健康志愿者的参与者和模拟脊髓损伤受害者的研究人员共同进行，以测试哪种教学方法最有效和最持久的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解口语和书面英语。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用带颈托的教学抽认卡（“音频套件”）录音 - 1 个月随访
6 个步骤（共 1 分 19 秒）的 MP3 音频文件和带有 7 张图片的教学卡片，分别对应 C 领应用的 6 个步骤，用于 C 领应用尝试。
参与者在 1 个月的随访中使用音频套件重复 C 领应用程序。
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C 领应用 6 个步骤中每个步骤的 MP3 音频文件（共 1 分 19 秒）和带有 C 领应用 6 个步骤中每个步骤对应的七张图片的教学抽认卡
单页有 7 张图片，对应于颈圈（c 领）应用程序的 6 个步骤中的每一个，根据最初的试点反馈为清晰起见进行了编辑。
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实验性的：带颈圈的教学抽认卡 - 1 个月的随访
教学抽认卡有七张图片对应C领应用的6个步骤，用于C领应用尝试。
参与者在 1 个月的随访中使用教学抽认卡重复 C 领应用。
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单页有 7 张图片，对应于颈圈（c 领）应用程序的 6 个步骤中的每一个，根据最初的试点反馈为清晰起见进行了编辑。
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实验性的：亲自进行颈托训练 - 1 个月随访
10 分钟的临时急救员 (LFR) 脊柱固定课程（从当前的 LFR 1 级创伤课程中提取）用于 C 领应用尝试的指导。
在 1 个月的随访中，参与者无需任何 POC 指导或重新培训即可重复 C 领应用。
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10 分钟的 LFR 脊柱固定课程（摘自当前的 LFR 1 级创伤课程）。
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无干预：没有现场培训且无法获得 POC 指导的对照组 - 1 个月的随访
该组没有针对 C 领应用尝试的面对面培训或护理点 (POC) 指导干预。
在 1 个月的随访中，参与者在没有任何现场培训或 POC 指导干预的情况下重复 C 领应用。
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实验性的：使用带颈托的教学抽认卡（“音频套件”）录音 - 2 个月随访
6 个步骤（共 1 分 19 秒）的 MP3 音频文件和带有 7 张图片的教学卡片，分别对应 C 领应用的 6 个步骤，用于 C 领应用尝试。
在 2 个月的随访中，参与者使用音频套件重复 C 领应用。
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C 领应用 6 个步骤中每个步骤的 MP3 音频文件（共 1 分 19 秒）和带有 C 领应用 6 个步骤中每个步骤对应的七张图片的教学抽认卡
单页有 7 张图片，对应于颈圈（c 领）应用程序的 6 个步骤中的每一个，根据最初的试点反馈为清晰起见进行了编辑。
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实验性的：带颈圈的教学抽认卡 - 2 个月的随访
教学抽认卡有七张图片对应C领应用的6个步骤，用于C领应用尝试。
在 2 个月的随访中，参与者使用教学抽认卡重复 C 领应用。
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单页有 7 张图片，对应于颈圈（c 领）应用程序的 6 个步骤中的每一个，根据最初的试点反馈为清晰起见进行了编辑。
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实验性的：亲自进行颈托训练 - 2 个月随访
10 分钟的临时急救员 (LFR) 脊柱固定课程（从当前的 LFR 1 级创伤课程中提取）用于 C 领应用尝试的指导。
在 2 个月的随访中，参与者在没有任何 POC 指导或重新培训的情况下重复 C 领应用。
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10 分钟的 LFR 脊柱固定课程（摘自当前的 LFR 1 级创伤课程）。
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无干预：没有现场培训且无法获得 POC 指导的对照组 - 2 个月的随访
该组没有针对 C 领应用尝试的面对面培训或 POC 指导干预。
在 2 个月的随访中，参与者在没有任何现场培训或 POC 指导干预的情况下重复 C 领应用。
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实验性的：带颈托的教学抽认卡（第 1 版）录音 - 无后续
在随机化进行 1 或 2 个月的随访之前，这些参与者作为参与者的初始队列，他们没有被分配到任何纵向随访日期，因此可以首先试用 POC 教学抽认卡，以便在在参与者对教学抽认卡中的歧义表示担忧后启动“试用”。
来自这些参与者的数据不被视为出于任何分析目的的“试验”的一部分。
对教学抽认卡进行了修订。
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C 领应用 6 个步骤中每个步骤的 MP3 音频文件（共 1 分 19 秒）和带有 C 领应用 6 个步骤中每个步骤对应的七张图片的教学抽认卡
单页有 7 张图片，分别对应颈托（C 领）应用的 6 个步骤。
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实验性的：带颈托的教学抽认卡（第 1 版）- 无后续
在随机化进行 1 或 2 个月的随访之前，这些参与者作为参与者的初始队列，他们没有被分配到任何纵向随访日期，因此可以首先试用 POC 教学抽认卡，以便在在参与者对教学抽认卡中的歧义表示担忧后启动“试用”。
来自这些参与者的数据不被视为出于任何分析目的的“试验”的一部分。
对教学抽认卡进行了修订。
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单页有 7 张图片，分别对应颈托（C 领）应用的 6 个步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确的 C 领应用
大体时间：初始干预后（最多 20 分钟）
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测量：满足正确应用 C 领的所有 4 项标准的参与者人数。
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初始干预后（最多 20 分钟）
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跟进时正确应用 C 领的知识保留（1 个月）
大体时间：1个月
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测量：满足正确应用 C 领的所有 4 项标准的参与者人数。
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1个月
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跟进时正确应用 C 领的知识保留（2 个月）
大体时间：2个月
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测量：满足正确应用 C 领的所有 4 项标准的参与者人数。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的信心水平
大体时间：初始干预后（最多 20 分钟）
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参与者将按照 0 - 10 的李克特量表进行自我评价，其中 0 表示没有信心，10 表示绝对有信心。
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初始干预后（最多 20 分钟）
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参与者信心水平（1 个月）
大体时间：1个月
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参与者将按照 0 - 10 的李克特量表进行自我评价，其中 0 表示没有信心，10 表示绝对有信心。
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1个月
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参与者信心水平（2 个月）
大体时间：2个月
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参与者将按照 0 - 10 的李克特量表进行自我评价，其中 0 表示没有信心，10 表示绝对有信心。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patricia Widder、Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- 研究主任：Peter Delaney、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月29日
研究完成 (实际的)
2022年4月29日
研究注册日期
首次提交
2022年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00210308
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在向通讯作者提出合理要求后。
IPD 共享时间框架
在完成主要结果测量后的 18 个月内。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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