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Tre interventi didattici per l'immobilizzazione spinale cervicale preospedaliera da parte di laici

25 luglio 2022 aggiornato da: Jaimo Ahn, University of Michigan

Misurazione dell'efficacia di tre interventi didattici per l'immobilizzazione spinale cervicale preospedaliera da parte di laici: uno studio clinico randomizzato

Non è noto se gli astanti dotati di istruzione point-of-care (POC) siano efficaci quanto gli astanti con addestramento di persona per l'immobilizzazione della colonna vertebrale c. Pertanto, durante questo studio sono stati sviluppati interventi didattici POC in risposta alle sfide di scalabilità associate alla formazione di persona per misurare l'efficacia comparativa e il mantenimento delle competenze delle istruzioni POC rispetto alla formazione di persona utilizzando un progetto di sperimentazione clinica randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli infortuni stradali (RTI) sono il maggior contributore al carico globale di infortuni, che colpisce in modo sproporzionato i paesi a basso e medio reddito (LMIC). La lesione traumatica del midollo spinale (TSCI) è il contributo più elevato agli anni vissuti disabili (YLD) derivanti da RTI, rappresentando il 74,8% di YLD da RTI. Con la mancanza di solidi servizi medici di emergenza (EMS), c'è stata una crescente dipendenza dagli astanti laici per rispondere agli RTI nei LMIC. L'immobilizzazione spinale precoce ha il potenziale per limitare i deficit neurologici secondari al TSCI e alla morbilità. Gli astanti possono essere addestrati di persona o possono essere fornite istruzioni al punto di cura (POC), come esiste con defibrillatori esterni automatici e lacci emostatici. Tuttavia, non è noto se gli astanti dotati di istruzione POC siano efficaci quanto gli astanti con addestramento di persona per l'immobilizzazione della colonna vertebrale c. Pertanto, gli interventi didattici POC sono stati sviluppati in risposta alle sfide di scalabilità associate alla formazione di persona per misurare l'efficacia comparativa e il mantenimento delle competenze delle istruzioni POC rispetto alla formazione di persona utilizzando un progetto di sperimentazione clinica randomizzata. La flashcard didattica POC è stata sperimentata per la prima volta con una coorte iniziale di partecipanti a cui non era stata assegnata alcuna data di follow-up longitudinale per pilotare interventi didattici POC per l'immobilizzazione della colonna vertebrale c e ricevere feedback per la revisione della flashcard didattica prima di avviare la "prova". I dati di questi partecipanti non sono considerati parte della "prova" per scopi analitici. L'intero processo di test è con partecipanti che sono volontari sani e ricercatori che simulano vittime di lesioni spinali per testare quale metodo di istruzione è più efficace e duraturo per la comprensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere l'inglese parlato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione audio con flashcard didattica con collare cervicale ("kit audio") - 1 mese di follow-up
File audio MP3 per ciascuno dei 6 passaggi (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuno dei 6 passaggi dell'applicazione del collare a C, utilizzata per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C con il kit audio al follow-up di 1 mese.
Comportamentale: Corredo dell'audio
File audio MP3 per ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 2)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare cervicale (collare a C) modificata per chiarezza in base al feedback iniziale del pilota.
Sperimentale: Flashcard didattica con collare cervicale - 1 mese di follow-up
Flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a 6 passaggi dell'applicazione del collare a C, utilizzata per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C con la flashcard didattica al follow-up di 1 mese.
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 2)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare cervicale (collare a C) modificata per chiarezza in base al feedback iniziale del pilota.
Sperimentale: Allenamento di persona con collare cervicale - follow-up di 1 mese
10 minuti di un corso di immobilizzazione spinale Lay First Responder (LFR) (estratto dall'attuale corso sui traumi di livello 1 LFR) vengono utilizzati per l'istruzione per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C senza alcuna istruzione POC o riqualificazione al follow-up di 1 mese.
Comportamentale: Formazione di persona
10 minuti di un corso di immobilizzazione spinale LFR (estratto dall'attuale corso sui traumi di livello 1 LFR).
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza formazione di persona e senza accesso all'istruzione POC - follow-up di 1 mese
Non ci sono corsi di formazione di persona o interventi didattici presso il punto di cura (POC) per questo gruppo per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C senza alcuna formazione di persona o interventi didattici POC al follow-up di 1 mese.
Sperimentale: Registrazione audio con flashcard didattica con collare cervicale ("kit audio") - Follow-up di 2 mesi
File audio MP3 per ciascuno dei 6 passaggi (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuno dei 6 passaggi dell'applicazione del collare a C, utilizzata per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C con il kit audio al follow-up di 2 mesi.
Comportamentale: Corredo dell'audio
File audio MP3 per ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 2)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare cervicale (collare a C) modificata per chiarezza in base al feedback iniziale del pilota.
Sperimentale: Flashcard didattica con collare cervicale - 2 mesi di follow-up
Flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a 6 passaggi dell'applicazione del collare a C, utilizzata per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C con la flashcard didattica al follow-up di 2 mesi.
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 2)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare cervicale (collare a C) modificata per chiarezza in base al feedback iniziale del pilota.
Sperimentale: Allenamento di persona con collare cervicale - follow-up di 2 mesi
10 minuti di un corso di immobilizzazione spinale Lay First Responder (LFR) (estratto dall'attuale corso sui traumi di livello 1 LFR) vengono utilizzati per l'istruzione per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C senza alcuna istruzione POC o riqualificazione al follow-up di 2 mesi.
Comportamentale: Formazione di persona
10 minuti di un corso di immobilizzazione spinale LFR (estratto dall'attuale corso sui traumi di livello 1 LFR).
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza formazione di persona e senza accesso all'istruzione POC - 2 mesi di follow-up
Non ci sono formazione di persona o interventi didattici POC per questo gruppo per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C senza alcuna formazione di persona o interventi didattici POC a 2 mesi di follow-up.
Sperimentale: Registrazione audio con flashcard didattica (versione 1) con collare cervicale - nessun follow-up
Prima della randomizzazione al follow-up di 1 o 2 mesi, questi partecipanti servivano come coorte iniziale di partecipanti che non erano stati assegnati a nessuna data di follow-up longitudinale in modo che la flashcard didattica POC potesse essere prima pilotata per ricevere feedback per la revisione della flashcard didattica prima di l'avvio del "processo" dopo che i partecipanti hanno espresso preoccupazione per l'ambiguità nella scheda didattica. I dati di questi partecipanti non sono considerati parte della "prova" per scopi analitici. Sono state apportate revisioni alla flashcard didattica.
Comportamentale: Corredo dell'audio
File audio MP3 per ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 1)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi di applicazione del collare cervicale (collare a C).
Sperimentale: Flashcard didattica (versione 1) con collare cervicale - nessun follow-up
Prima della randomizzazione al follow-up di 1 o 2 mesi, questi partecipanti servivano come coorte iniziale di partecipanti che non erano stati assegnati a nessuna data di follow-up longitudinale in modo che la flashcard didattica POC potesse essere prima pilotata per ricevere feedback per la revisione della flashcard didattica prima di l'avvio del "processo" dopo che i partecipanti hanno espresso preoccupazione per l'ambiguità nella scheda didattica. I dati di questi partecipanti non sono considerati parte della "prova" per scopi analitici. Sono state apportate revisioni alla flashcard didattica.
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 1)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi di applicazione del collare cervicale (collare a C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione corretta del collare a C
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
Misurazione: numero di partecipanti che soddisfano tutti e 4 i criteri per la corretta applicazione del collare a C.
Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
Conservazione della conoscenza della corretta applicazione del collare a C al follow-up (1 mese)
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione: numero di partecipanti che soddisfano tutti e 4 i criteri per la corretta applicazione del collare a C.
1 mese
Conservazione della conoscenza della corretta applicazione del collare a C al follow-up (2 mesi)
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione: numero di partecipanti che soddisfano tutti e 4 i criteri per la corretta applicazione del collare a C.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
I partecipanti si auto-valutano su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è sfiducia e 10 è assolutamente fiducioso.
Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
Livello di fiducia dei partecipanti (1 mese)
Lasso di tempo: 1 mese
I partecipanti si auto-valutano su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è sfiducia e 10 è assolutamente fiducioso.
1 mese
Livello di fiducia dei partecipanti (2 mesi)
Lasso di tempo: 2 mesi
I partecipanti si auto-valutano su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è sfiducia e 10 è assolutamente fiducioso.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Washington University School of Medicine
LFR International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Direttore dello studio: Peter Delaney, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00210308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Entro 18 mesi dal completamento delle misure di esito primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione della vertebra cervicale

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