Tres intervenciones educativas para la inmovilización de la columna cervical prehospitalaria por parte de legos
25 de julio de 2022 actualizado por: Jaimo Ahn, University of Michigan
Medición de la efectividad de tres intervenciones educativas para la inmovilización prehospitalaria de la columna cervical por parte de personas no especializadas: un ensayo clínico aleatorizado
No se sabe si los transeúntes equipados con instrucción en el punto de atención (POC) son tan efectivos como los transeúntes con capacitación en persona para la inmovilización de la columna vertebral.
Por lo tanto, las intervenciones de instrucción POC se desarrollaron durante este estudio en respuesta a los desafíos de escalabilidad asociados con la capacitación en persona para medir la efectividad comparativa y la retención de habilidades de las instrucciones POC frente a la capacitación en persona utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los traumatismos causados por el tránsito (RTI, por sus siglas en inglés) son los que más contribuyen a la carga mundial de traumatismos, que afecta de manera desproporcionada a los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés).
La lesión traumática de la médula espinal (TSCI, por sus siglas en inglés) es el mayor contribuyente a los años vividos discapacitados (YLD, por sus siglas en inglés) como resultado de las RTI, lo que representa el 74,8 % de los YLD por RTI.
Con la falta de servicios médicos de emergencia (EMS, por sus siglas en inglés) robustos, ha habido una dependencia cada vez mayor de los transeúntes legos para responder a las ITR en los LMIC.
La inmovilización espinal temprana tiene el potencial de limitar los déficits neurológicos secundarios al TSCI y la morbilidad.
Los transeúntes pueden recibir capacitación en persona o se puede proporcionar instrucción en el punto de atención (POC), como existe con los torniquetes y desfibriladores externos automáticos.
Sin embargo, se desconoce si los transeúntes equipados con instrucción POC son tan efectivos como los transeúntes con capacitación en persona para la inmovilización de la columna vertebral.
Por lo tanto, las intervenciones de instrucción POC se desarrollaron en respuesta a los desafíos de escalabilidad asociados con la capacitación en persona para medir la eficacia comparativa y la retención de habilidades de las instrucciones POC frente a la capacitación en persona utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado.
La tarjeta didáctica POC se puso a prueba por primera vez con una cohorte inicial de participantes que no fueron asignados a ninguna fecha de seguimiento longitudinal para probar las intervenciones didácticas POC para la inmovilización de la columna c y recibir comentarios para la revisión de la tarjeta didáctica antes de iniciar el "ensayo".
Los datos de estos participantes no se consideran parte del "ensayo" para fines analíticos.
Todo este proceso de prueba es con participantes que son voluntarios sanos e investigadores que simulan víctimas de lesiones en la columna para probar qué método de instrucción es más efectivo y duradero para la comprensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender el inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabación de audio con flashcard instructivo con collar cervical ("kit de audio") - 1 mes de seguimiento
Archivos de audio MP3 para cada uno de los 6 pasos (un total de 1 minuto, 19 segundos) y una tarjeta didáctica con siete imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del cuello en C, que se utilizan para el intento de aplicación del cuello en C.
Los participantes repiten la aplicación del cuello c con el kit de audio al mes de seguimiento.
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Archivos de audio MP3 para cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collar C (un total de 1 minuto, 19 segundos) y una tarjeta didáctica con siete imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collar C
Una sola página con 7 imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collarín cervical (c-collar) editada para mayor claridad en base a los comentarios iniciales del piloto.
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Experimental: Tarjeta didáctica con collarín cervical - 1 mes de seguimiento
Tarjeta didáctica con siete imágenes correspondientes a los 6 pasos de la aplicación del cuello en C, utilizada para el intento de aplicación del cuello en C.
Los participantes repiten la aplicación del c-collar con la tarjeta didáctica al mes de seguimiento.
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Una sola página con 7 imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collarín cervical (c-collar) editada para mayor claridad en base a los comentarios iniciales del piloto.
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Experimental: Entrenamiento presencial con collarín cervical - 1 mes de seguimiento
Se utilizan 10 minutos de un curso de inmovilización espinal de Lay First Responder (LFR) (extraído del curso de trauma LFR Nivel 1 actual) para la instrucción para el intento de aplicación del collar C.
Los participantes repiten la aplicación del cuello en C sin ninguna instrucción POC o reentrenamiento en el seguimiento de 1 mes.
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10 minutos de un curso de inmovilización espinal LFR (extraído del curso de trauma LFR Nivel 1 actual).
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Sin intervención: Grupo de control sin capacitación presencial y sin acceso a instrucción POC - 1 mes de seguimiento
No hay capacitación en persona o intervenciones instructivas en el punto de atención (POC) para este grupo para el intento de aplicación del collar C.
Los participantes repiten la aplicación del cuello en C sin ningún entrenamiento en persona o intervenciones instructivas POC al mes de seguimiento.
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Experimental: Grabación de audio con flashcard instructivo con collar cervical ("kit de audio") - 2 Meses de seguimiento
Archivos de audio MP3 para cada uno de los 6 pasos (un total de 1 minuto, 19 segundos) y una tarjeta didáctica con siete imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del cuello en C, que se utilizan para el intento de aplicación del cuello en C.
Los participantes repiten la aplicación del cuello c con el equipo de audio a los 2 meses de seguimiento.
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Archivos de audio MP3 para cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collar C (un total de 1 minuto, 19 segundos) y una tarjeta didáctica con siete imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collar C
Una sola página con 7 imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collarín cervical (c-collar) editada para mayor claridad en base a los comentarios iniciales del piloto.
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Experimental: Tarjeta didáctica con collarín cervical - 2 meses de seguimiento
Tarjeta didáctica con siete imágenes correspondientes a los 6 pasos de la aplicación del cuello en C, utilizada para el intento de aplicación del cuello en C.
Los participantes repiten la aplicación del c-collar con la tarjeta didáctica a los 2 meses de seguimiento.
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Una sola página con 7 imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collarín cervical (c-collar) editada para mayor claridad en base a los comentarios iniciales del piloto.
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Experimental: Entrenamiento presencial con collarín cervical - seguimiento a los 2 meses
Se utilizan 10 minutos de un curso de inmovilización espinal de Lay First Responder (LFR) (extraído del curso de trauma LFR Nivel 1 actual) para la instrucción para el intento de aplicación del collar C.
Los participantes repiten la aplicación del cuello en C sin ninguna instrucción POC o reentrenamiento a los 2 meses de seguimiento.
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10 minutos de un curso de inmovilización espinal LFR (extraído del curso de trauma LFR Nivel 1 actual).
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Sin intervención: Grupo de control sin capacitación en persona y sin acceso a la instrucción POC - 2 meses de seguimiento
No hay capacitación en persona o intervenciones educativas POC para este grupo para el intento de aplicación del cuello en C.
Los participantes repiten la aplicación del cuello en C sin ninguna capacitación en persona o intervenciones de instrucción POC a los 2 meses de seguimiento.
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Experimental: Grabación de audio con flashcard instructivo (versión 1) con collarín cervical - sin seguimiento
Antes de la aleatorización para el seguimiento de 1 o 2 meses, estos participantes sirvieron como una cohorte inicial de participantes que no fueron asignados a ninguna fecha de seguimiento longitudinal para que la tarjeta didáctica POC pudiera probarse primero para recibir retroalimentación para la revisión de la tarjeta didáctica antes de lanzar la "prueba" después de que los participantes expresaron su preocupación por la ambigüedad en la tarjeta didáctica.
Los datos de estos participantes no se consideran parte del "ensayo" para fines analíticos.
Se hicieron revisiones a la tarjeta didáctica.
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Archivos de audio MP3 para cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collar C (un total de 1 minuto, 19 segundos) y una tarjeta didáctica con siete imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collar C
Una sola página con 7 imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collarín cervical (c-collar).
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Experimental: Tarjeta didáctica (versión 1) con collarín cervical - sin seguimiento
Antes de la aleatorización para el seguimiento de 1 o 2 meses, estos participantes sirvieron como una cohorte inicial de participantes que no fueron asignados a ninguna fecha de seguimiento longitudinal para que la tarjeta didáctica POC pudiera probarse primero para recibir retroalimentación para la revisión de la tarjeta didáctica antes de lanzar la "prueba" después de que los participantes expresaron su preocupación por la ambigüedad en la tarjeta didáctica.
Los datos de estos participantes no se consideran parte del "ensayo" para fines analíticos.
Se hicieron revisiones a la tarjeta didáctica.
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Una sola página con 7 imágenes correspondientes a cada uno de los 6 pasos de la aplicación del collarín cervical (c-collar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aplicación correcta del cuello en C
Periodo de tiempo: Después de la intervención inicial (hasta 20 minutos)
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Medida: Número de participantes que cumplen con los 4 criterios para la correcta aplicación del c-collar.
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Después de la intervención inicial (hasta 20 minutos)
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Retención de conocimientos sobre la aplicación correcta del cuello en C en el seguimiento (1 mes)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medida: Número de participantes que cumplen con los 4 criterios para la correcta aplicación del c-collar.
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1 mes
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Retención de conocimientos sobre la aplicación correcta del cuello en C en el seguimiento (2 meses)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medida: Número de participantes que cumplen con los 4 criterios para la correcta aplicación del c-collar.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de confianza del participante
Periodo de tiempo: Después de la intervención inicial (hasta 20 minutos)
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Los participantes se autoevaluarán en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es sin confianza y 10 absolutamente seguro.
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Después de la intervención inicial (hasta 20 minutos)
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Nivel de Confianza del Participante (1 mes)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los participantes se autoevaluarán en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es sin confianza y 10 absolutamente seguro.
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1 mes
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Nivel de Confianza del Participante (2 meses)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes se autoevaluarán en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es sin confianza y 10 absolutamente seguro.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- Director de estudio: Peter Delaney, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00210308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición razonable al autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de las medidas de resultado primarias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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