Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drei Lehrinterventionen zur präklinischen Immobilisierung der Halswirbelsäule durch Laien

25. Juli 2022 aktualisiert von: Jaimo Ahn, University of Michigan

Messung der Wirksamkeit von drei Lehrinterventionen zur präklinischen Immobilisierung der Halswirbelsäule durch Laien: Eine randomisierte klinische Studie

Es ist nicht bekannt, ob umstehende Personen, die mit Point-of-Care-Unterweisung (POC) ausgestattet sind, genauso effektiv sind wie umstehende Personen, die persönlich für die Immobilisierung der C-Wirbelsäule geschult wurden. Daher wurden im Rahmen dieser Studie POC-Unterrichtsinterventionen als Reaktion auf die Skalierbarkeitsherausforderungen im Zusammenhang mit Präsenzschulungen entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit und Fähigkeitserhaltung von POC-Anleitungen im Vergleich zu Präsenzschulungen mithilfe eines randomisierten klinischen Studiendesigns zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Straßenverkehrsunfälle (RTIs) tragen am meisten zur globalen Verletzungslast bei, von der Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) überproportional betroffen sind. Traumatische Rückenmarksverletzungen (TSCI) tragen am meisten zu den durch RTIs verursachten Lebensjahren mit Behinderungen bei und machen 74,8 % der durch RTI verursachten YLDs aus. Da es an robusten Rettungsdiensten (EMS) mangelt, ist man in LMICs zunehmend auf umstehende Laien angewiesen, um auf RTIs zu reagieren. Eine frühzeitige Immobilisierung der Wirbelsäule hat das Potenzial, neurologische Defizite infolge von TSCI und Morbidität zu begrenzen. Umstehende Personen können persönlich geschult werden oder es können Schulungen am Behandlungsort (Point-of-Care, POC) angeboten werden, wie dies bei automatisierten externen Defibrillatoren und Tourniquets der Fall ist. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Umstehende mit POC-Unterricht genauso effektiv sind wie Umstehende mit persönlicher Schulung zur Immobilisierung der C-Wirbelsäule. Daher wurden POC-Unterrichtsinterventionen als Reaktion auf die Skalierbarkeitsherausforderungen im Zusammenhang mit Präsenzschulungen entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit und Fähigkeitserhaltung von POC-Anleitungen im Vergleich zu Präsenzschulungen mithilfe eines randomisierten klinischen Studiendesigns zu messen. Die POC-Lernkarteikarte wurde zunächst mit einer ersten Kohorte von Teilnehmern erprobt, denen kein Längsschnitt-Follow-up-Datum zugewiesen wurde, um POC-Lerninterventionen zur Immobilisierung der C-Wirbelsäule zu erproben, und die vor Beginn des „Versuchs“ Feedback zur Überarbeitung der Lehrkarteikarte erhielten. Daten dieser Teilnehmer werden zu Analysezwecken nicht als Teil des „Tests“ betrachtet. Bei diesem gesamten Testprozess handelt es sich um gesunde Freiwillige und Forscher, die Opfer von Wirbelsäulenverletzungen simulieren, um zu testen, welche Unterrichtsmethode für das Verständnis am effektivsten und nachhaltigsten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehe gesprochenes und geschriebenes Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audioaufnahme mit Lehrkartei mit Halsband („Audio-Kit“) – 1 Monat Follow-up
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Anleitungskarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Kragen-Anlegens entsprechen und für den C-Kragen-Anlegeversuch verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen die Anwendung des C-Halsbandes mit dem Audio-Kit nach einem Monat.
Verhalten: Audio-Kit
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Lernkarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens entsprechen
Verhalten: Lern-Lernkarte (Version 2)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anbringens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen und der Klarheit halber auf der Grundlage des anfänglichen Piloten-Feedbacks bearbeitet wurden.
Experimental: Lernkartei mit Halskragen – 1 Monat Follow-up
Lehrkartei mit sieben Bildern, die den sechs Schritten des C-Kragen-Anlegens entsprechen und für den C-Kragen-Anlegeversuch verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen die Anwendung des C-Halsbandes mit der Lernkarteikarte nach einem Monat.
Verhalten: Lern-Lernkarte (Version 2)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anbringens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen und der Klarheit halber auf der Grundlage des anfänglichen Piloten-Feedbacks bearbeitet wurden.
Experimental: Persönliches Training mit Halskrause – 1 Monat Follow-up
10 Minuten eines Wirbelsäulenimmobilisierungskurses für Laien-Ersthelfer (LFR) (Auszug aus dem aktuellen LFR-Traumakurs der Stufe 1) werden für die Anleitung zum Versuch der C-Kragen-Anwendung verwendet. Die Teilnehmer wiederholen die C-Halsband-Anwendung ohne POC-Anweisung oder Umschulung nach einem Monat Nachuntersuchung.
Verhalten: Persönliche Schulung
10 Minuten eines LFR-Kurses zur Immobilisierung der Wirbelsäule (Auszug aus dem aktuellen LFR-Traumakurs der Stufe 1).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne persönliche Schulung und ohne Zugang zu POC-Unterricht – 1 Monat Nachbeobachtung
Für diese Gruppe gibt es keine persönliche Schulung oder Unterrichtsinterventionen am Behandlungsort (Point-of-Care, POC) für den Versuch, ein C-Halsband anzulegen. Die Teilnehmer wiederholen die C-Halsband-Anwendung ohne persönliche Schulung oder POC-Anleitungsinterventionen nach einem Monat Nachuntersuchung.
Experimental: Audioaufzeichnung mit Lehrkartei mit Halskragen („Audio-Kit“) – 2 Monate Follow-up
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Anleitungskarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Kragen-Anlegens entsprechen und für den C-Kragen-Anlegeversuch verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen die Anwendung des C-Halsbandes mit dem Audio-Kit nach 2 Monaten Nachuntersuchung.
Verhalten: Audio-Kit
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Lernkarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens entsprechen
Verhalten: Lern-Lernkarte (Version 2)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anbringens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen und der Klarheit halber auf der Grundlage des anfänglichen Piloten-Feedbacks bearbeitet wurden.
Experimental: Lernkartei mit Halskragen – Nachuntersuchung nach 2 Monaten
Lehrkartei mit sieben Bildern, die den sechs Schritten des C-Kragen-Anlegens entsprechen und für den C-Kragen-Anlegeversuch verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen die Anwendung des C-Halsbandes mit der Lernkartei nach 2 Monaten.
Verhalten: Lern-Lernkarte (Version 2)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anbringens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen und der Klarheit halber auf der Grundlage des anfänglichen Piloten-Feedbacks bearbeitet wurden.
Experimental: Persönliches Training mit Halskrause – 2 Monate Follow-up
10 Minuten eines Wirbelsäulenimmobilisierungskurses für Laien-Ersthelfer (LFR) (Auszug aus dem aktuellen LFR-Traumakurs der Stufe 1) werden für die Anleitung zum Versuch der C-Kragen-Anwendung verwendet. Die Teilnehmer wiederholen die C-Halsband-Anwendung ohne POC-Anweisung oder Umschulung nach 2 Monaten Nachuntersuchung.
Verhalten: Persönliche Schulung
10 Minuten eines LFR-Kurses zur Immobilisierung der Wirbelsäule (Auszug aus dem aktuellen LFR-Traumakurs der Stufe 1).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne persönliche Schulung und ohne Zugang zu POC-Unterricht – Nachbeobachtung nach 2 Monaten
Für diese Gruppe gibt es keine persönliche Schulung oder POC-Anleitung für den C-Collar-Anwendungsversuch. Die Teilnehmer wiederholen die C-Halsband-Anwendung ohne persönliche Schulung oder POC-Anleitungsinterventionen nach zwei Monaten Nachuntersuchung.
Experimental: Audioaufnahme mit Lernkartei (Version 1) mit Halsband – keine Nachbereitung
Vor der Randomisierung auf eine Nachbeobachtungszeit von 1 oder 2 Monaten dienten diese Teilnehmer als erste Kohorte von Teilnehmern, denen kein Längsschnitt-Follow-up-Datum zugewiesen wurde, sodass die POC-Lernkarteikarte zunächst getestet werden konnte, um vorher Feedback für die Überarbeitung der Lehrkarteikarte zu erhalten Der „Versuch“ wurde gestartet, nachdem die Teilnehmer ihre Besorgnis über Unklarheiten in der Lehrkartei geäußert hatten. Die Daten dieser Teilnehmer werden für keine Analysezwecke als Teil des „Versuchs“ betrachtet. Es wurden Überarbeitungen an der Lernkarteikarte vorgenommen.
Verhalten: Audio-Kit
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Lernkarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens entsprechen
Verhalten: Lernkarteikarte (Version 1)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anlegens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen.
Experimental: Lernkarteikarte (Version 1) mit Halskragen – keine Nachbereitung
Vor der Randomisierung auf eine Nachbeobachtungszeit von 1 oder 2 Monaten dienten diese Teilnehmer als erste Kohorte von Teilnehmern, denen kein Längsschnitt-Follow-up-Datum zugewiesen wurde, sodass die POC-Lernkarteikarte zunächst getestet werden konnte, um vorher Feedback für die Überarbeitung der Lehrkarteikarte zu erhalten Der „Versuch“ wurde gestartet, nachdem die Teilnehmer ihre Besorgnis über Unklarheiten in der Lehrkartei geäußert hatten. Die Daten dieser Teilnehmer werden für keine Analysezwecke als Teil des „Versuchs“ betrachtet. Es wurden Überarbeitungen an der Lernkarteikarte vorgenommen.
Verhalten: Lernkarteikarte (Version 1)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anlegens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Anwendung des C-Kragens
Zeitfenster: Nach dem ersten Eingriff (bis zu 20 Minuten)
Messung: Anzahl der Teilnehmer, die alle 4 Kriterien für die korrekte Anwendung des C-Halsbandes erfüllen.
Nach dem ersten Eingriff (bis zu 20 Minuten)
Wissenserhalt über die korrekte Anwendung des C-Halsbandes bei der Nachuntersuchung (1 Monat)
Zeitfenster: 1 Monat
Messung: Anzahl der Teilnehmer, die alle 4 Kriterien für die korrekte Anwendung des C-Halsbandes erfüllen.
1 Monat
Wissenserhalt über die korrekte Anwendung des C-Halsbandes bei der Nachuntersuchung (2 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate
Messung: Anzahl der Teilnehmer, die alle 4 Kriterien für die korrekte Anwendung des C-Halsbandes erfüllen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Vertrauens der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach dem ersten Eingriff (bis zu 20 Minuten)
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Selbstvertrauen und 10 absolutes Selbstvertrauen bedeutet.
Nach dem ersten Eingriff (bis zu 20 Minuten)
Grad des Teilnehmervertrauens (1 Monat)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Selbstvertrauen und 10 absolutes Selbstvertrauen bedeutet.
1 Monat
Grad des Teilnehmervertrauens (2 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Selbstvertrauen und 10 absolutes Selbstvertrauen bedeutet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
LFR International

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Studienleiter: Peter Delaney, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00210308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der primären Ergebnismessungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzung des Halswirbels

Klinische Studien zur Audio-Kit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren