Tre instruktionsinterventioner för prehospital cervikal spinal immobilisering av lekmän
25 juli 2022 uppdaterad av: Jaimo Ahn, University of Michigan
Att mäta effektiviteten av tre instruktionsinterventioner för prehospital cervikal spinal immobilisering av lekmän: en randomiserad klinisk prövning
Det är inte känt om åskådare utrustade med point-of-care-instruktioner (POC) är lika effektiva som åskådare med personlig träning för immobilisering av c-ryggraden.
Därför utvecklades POC-instruktionsinterventioner under denna studie som svar på skalbarhetsutmaningarna förknippade med personlig träning för att mäta den jämförande effektiviteten och förmågan att bibehålla POC-instruktioner jämfört med personlig träning med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vägtrafikskador (RTI) är den största bidragsgivaren till den globala skadebördan, som oproportionerligt påverkar låg- och medelinkomstländer (LMIC).
Traumatisk ryggmärgsskada (TSCI) är den största bidragsgivaren till år levde funktionshindrade (YLD) till följd av RTI, och står för 74,8 % av YLD från RTI.
Med bristen på robusta akutsjukvårdstjänster (EMS) har det blivit ett ökande beroende av lekmannaåskådare för att svara på RTIs i LMICs.
Tidig spinal immobilisering har potential att begränsa neurologiska underskott sekundärt till TSCI och sjuklighet.
Åskådare kan utbildas personligen eller point-of-care (POC)-instruktioner kan tillhandahållas, vilket finns med automatiska externa defibrillatorer och tourniquets.
Det är dock okänt om åskådare utrustade med POC-instruktion är lika effektiva som åskådare med personlig träning för c-ryggradsimmobilisering.
Därför utvecklades POC-instruktionsinterventioner som svar på skalbarhetsutmaningarna i samband med personlig träning för att mäta den jämförande effektiviteten och kompetensbevarandet av POC-instruktioner jämfört med personlig träning med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign.
POC-instruktionsflashkortet testades först med en första kohort av deltagare som inte tilldelades något longitudinellt uppföljningsdatum för att pilotera POC-instruktionsinterventioner för c-ryggradsimmobilisering och få feedback för instruktionsflashkortrevidering innan "försöket" lanserades.
Data från dessa deltagare anses inte vara en del av "prövningen" för analytiska ändamål.
Hela denna testprocess är med deltagare som är friska frivilliga och forskare som simulerar ryggradsskadade för att testa vilken instruktionsmetod som är mest effektiv och hållbar för förståelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljudinspelning med instruktionsflashkort med halskrage ("audio kit") - 1 månads uppföljning
MP3-ljudfiler för vart och ett av 6 steg (totalt 1 minut, 19 sekunder) och instruktionskort med sju bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i c-collar-applikationen, som används för c-collar-applikationsförsök.
Deltagarna upprepar c-krage-applikationen med ljudkitet vid 1 månads uppföljning.
|
MP3-ljudfiler för vart och ett av 6 steg i c-collar-applikationen (totalt 1 minut, 19 sekunder) och instruktionskort med sju bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i c-collar-applikationen
En sida med 7 bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i applikationen för livmoderhalskrage (c-krage) redigerad för tydlighetens skull baserat på initial feedback från piloten.
|
|
Experimentell: Instruktionskort med cervikal-krage - 1 månads uppföljning
Instruktionskort med sju bilder motsvarande 6 steg av c-collar applicering, används för c-collar appliceringsförsök.
Deltagarna upprepar c-krage-applikationen med instruktionskortet vid 1 månads uppföljning.
|
En sida med 7 bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i applikationen för livmoderhalskrage (c-krage) redigerad för tydlighetens skull baserat på initial feedback från piloten.
|
|
Experimentell: Personträning med cervikal-krage - 1 månads uppföljning
10 minuter av en Lay First Responder-kurs (LFR) spinal immobiliseringskurs (utdragen från den aktuella traumakursen på LFR nivå 1) används för instruktion för appliceringsförsök med c-krage.
Deltagarna upprepar appliceringen av c-krage utan någon POC-instruktion eller omträning efter 1 månads uppföljning.
|
10 minuter av en LFR spinal immobiliseringskurs (utdragen från den nuvarande LFR nivå 1 traumakursen).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan personlig träning och ingen tillgång till POC-instruktion - 1 månads uppföljning
Det finns ingen personlig träning eller instruktionsinterventioner för den här gruppen för appliceringsförsök med c-krage.
Deltagarna upprepar c-krage-applikationen utan någon personlig träning eller POC-instruktionsinterventioner vid 1 månads uppföljning.
|
|
|
Experimentell: Ljudinspelning med instruktionsminneskort med halskrage ("audio kit") - 2 månaders uppföljning
MP3-ljudfiler för vart och ett av 6 steg (totalt 1 minut, 19 sekunder) och instruktionskort med sju bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i c-collar-applikationen, som används för c-collar-applikationsförsök.
Deltagarna upprepar c-krage-applikationen med ljudkitet vid 2 månaders uppföljning.
|
MP3-ljudfiler för vart och ett av 6 steg i c-collar-applikationen (totalt 1 minut, 19 sekunder) och instruktionskort med sju bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i c-collar-applikationen
En sida med 7 bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i applikationen för livmoderhalskrage (c-krage) redigerad för tydlighetens skull baserat på initial feedback från piloten.
|
|
Experimentell: Instruktionskort med cervikal-krage - 2 månaders uppföljning
Instruktionskort med sju bilder motsvarande 6 steg av c-collar applicering, används för c-collar appliceringsförsök.
Deltagarna upprepar applikationen med c-krage med instruktionskortet vid 2 månaders uppföljning.
|
En sida med 7 bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i applikationen för livmoderhalskrage (c-krage) redigerad för tydlighetens skull baserat på initial feedback från piloten.
|
|
Experimentell: Personträning med halskrage - 2 månaders uppföljning
10 minuter av en Lay First Responder-kurs (LFR) spinal immobiliseringskurs (utdragen från den aktuella traumakursen på LFR nivå 1) används för instruktion för appliceringsförsök med c-krage.
Deltagarna upprepar appliceringen av c-krage utan någon POC-instruktion eller omträning efter 2 månaders uppföljning.
|
10 minuter av en LFR spinal immobiliseringskurs (utdragen från den nuvarande LFR nivå 1 traumakursen).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan personlig träning och ingen tillgång till POC-instruktion - 2 månaders uppföljning
Det finns ingen personlig träning eller POC-instruktionsinterventioner för den här gruppen för försök att applicera c-krage.
Deltagarna upprepar c-krage-applikationen utan någon personlig träning eller POC-instruktionsinterventioner vid 2 månaders uppföljning.
|
|
|
Experimentell: Ljudinspelning med instruktionskort (version 1) med halskrage - ingen uppföljning
Före randomiseringen till 1 eller 2 månaders uppföljning fungerade dessa deltagare som en första kohort av deltagare som inte tilldelades något longitudinellt uppföljningsdatum så att POC-instruktionsflashkortet först kunde testas för att få feedback för instruktionsflashcardrevidering före lanserar "försöket" efter att deltagarna uttryckt oro över tvetydigheter i instruktionskortet.
Data från dessa deltagare anses inte vara en del av "prövningen" för några analytiska syften.
Revideringar av instruktionskortet gjordes.
|
MP3-ljudfiler för vart och ett av 6 steg i c-collar-applikationen (totalt 1 minut, 19 sekunder) och instruktionskort med sju bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen i c-collar-applikationen
En sida med 7 bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen för applicering av cervikal krage (c-krage).
|
|
Experimentell: Instruktionskort (version 1) med halskrage - ingen uppföljning
Före randomiseringen till 1 eller 2 månaders uppföljning fungerade dessa deltagare som en första kohort av deltagare som inte tilldelades något longitudinellt uppföljningsdatum så att POC-instruktionsflashkortet först kunde testas för att få feedback för instruktionsflashcardrevidering före lanserar "försöket" efter att deltagarna uttryckt oro över tvetydigheter i instruktionskortet.
Data från dessa deltagare anses inte vara en del av "prövningen" för några analytiska syften.
Revideringar av instruktionskortet gjordes.
|
En sida med 7 bilder som motsvarar vart och ett av de 6 stegen för applicering av cervikal krage (c-krage).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt c-krage applicering
Tidsram: Efter första ingrepp (upp till 20 minuter)
|
Mått: Antal deltagare som uppfyller alla 4 kriterierna för korrekt applicering av c-kragen.
|
Efter första ingrepp (upp till 20 minuter)
|
|
Kunskapsbevarande av korrekt c-krage applikation vid uppföljning (1 månad)
Tidsram: 1 månad
|
Mått: Antal deltagare som uppfyller alla 4 kriterierna för korrekt applicering av c-kragen.
|
1 månad
|
|
Kunskapsbevarande av korrekt c-krage applikation vid uppföljning (2 månader)
Tidsram: 2 månader
|
Mått: Antal deltagare som uppfyller alla 4 kriterierna för korrekt applicering av c-kragen.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå på deltagarnas förtroende
Tidsram: Efter första ingrepp (upp till 20 minuter)
|
Deltagarna ska självbedöma på en Likert-skala från 0 - 10, där 0 är ingen självförtroende och 10 är absolut säker.
|
Efter första ingrepp (upp till 20 minuter)
|
|
Nivå av deltagarförtroende (1 månad)
Tidsram: 1 månad
|
Deltagarna ska självbedöma på en Likert-skala från 0 - 10, där 0 är ingen självförtroende och 10 är absolut säker.
|
1 månad
|
|
Nivå av deltagarförtroende (2 månader)
Tidsram: 2 månader
|
Deltagarna ska självbedöma på en Likert-skala från 0 - 10, där 0 är ingen självförtroende och 10 är absolut säker.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- Studierektor: Peter Delaney, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00210308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran till motsvarande författare.
Tidsram för IPD-delning
Inom 18 månader efter slutförandet av primära resultatmått.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .