Три учебных вмешательства по иммобилизации шейного отдела позвоночника на догоспитальном этапе от неспециалистов
25 июля 2022 г. обновлено: Jaimo Ahn, University of Michigan
Измерение эффективности трех учебных вмешательств по догоспитальной иммобилизации шейного отдела позвоночника неспециалистами: рандомизированное клиническое исследование
Неизвестно, являются ли свидетели, прошедшие инструктаж по месту оказания медицинской помощи (POC), столь же эффективными, как и свидетели, прошедшие личное обучение по иммобилизации шейного отдела позвоночника.
Таким образом, в ходе этого исследования были разработаны обучающие вмешательства POC в ответ на проблемы масштабируемости, связанные с личным обучением, для измерения сравнительной эффективности и сохранения навыков инструкций POC по сравнению с личным обучением с использованием дизайна рандомизированного клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дорожно-транспортный травматизм (ДТП) вносит наибольший вклад в глобальное бремя травматизма, которое непропорционально затрагивает страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД).
Травматическое повреждение спинного мозга (TSCI) вносит наибольший вклад в количество лет инвалидности (YLDs) в результате RTI, составляя 74,8% YLDs от RTI.
Из-за отсутствия надежных служб неотложной медицинской помощи (СМП) в странах с низким и средним доходом все больше полагаются на случайных прохожих для реагирования на ДТП.
Ранняя иммобилизация позвоночника может ограничить неврологический дефицит, вторичный по отношению к TSCI и заболеваемости.
Прохожие могут быть обучены лично или могут быть предоставлены инструкции по месту оказания медицинской помощи (POC), как это существует с автоматическими внешними дефибрилляторами и жгутами.
Тем не менее, неизвестно, так ли эффективны свидетели, прошедшие инструктаж по POC, как и свидетели, прошедшие личное обучение по иммобилизации шейного отдела позвоночника.
Таким образом, обучающие вмешательства POC были разработаны в ответ на проблемы масштабируемости, связанные с личным обучением, чтобы измерить сравнительную эффективность и сохранение навыков инструкций POC по сравнению с личным обучением с использованием дизайна рандомизированных клинических испытаний.
Учебная карточка POC была впервые опробована с первоначальной группой участников, которым не была назначена какая-либо дата длительного наблюдения, чтобы опробовать обучающие вмешательства POC для иммобилизации шейного отдела позвоночника и получить отзывы для пересмотра учебной карточки до запуска «испытания».
Данные этих участников не считаются частью «испытания» в аналитических целях.
Весь этот процесс тестирования проводится с участниками, которые являются здоровыми добровольцами и исследователями, имитирующими жертв травм позвоночника, чтобы проверить, какой метод обучения является наиболее эффективным и надежным для понимания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понимать устный и письменный английский.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аудиозапись с обучающей карточкой с шейным воротником ("аудиокомплект") - наблюдение в течение 1 месяца
Аудиофайлы в формате MP3 для каждого из 6 шагов (всего 1 минута 19 секунд) и обучающая карточка с семью картинками, соответствующими каждому из 6 шагов наложения с-воротника, используемых для попытки наложения с-воротника.
Участники повторяют наложение c-воротника с аудионабором через 1 месяц наблюдения.
|
Аудиофайлы в формате MP3 для каждого из 6 этапов применения c-collar (всего 1 минута 19 секунд) и обучающая карточка с семью картинками, соответствующими каждому из 6 этапов применения c-collar
Одна страница с 7 изображениями, соответствующими каждому из 6 этапов применения шейного воротника (с-образного воротника), отредактирована для ясности на основе первоначальных отзывов пилота.
|
|
Экспериментальный: Учебная карточка с шейным воротником - последующее наблюдение через 1 месяц
Учебная карточка с семью картинками, соответствующими 6 этапам наложения с-воротника, используемая для попытки наложения с-воротника.
Участники повторяют наложение c-воротника с обучающей карточкой через 1 месяц наблюдения.
|
Одна страница с 7 изображениями, соответствующими каждому из 6 этапов применения шейного воротника (с-образного воротника), отредактирована для ясности на основе первоначальных отзывов пилота.
|
|
Экспериментальный: Очное обучение с шейным воротником - последующее наблюдение в течение 1 месяца
10-минутный курс иммобилизации позвоночника для непрофессионалов (LFR) (извлеченный из текущего курса травм LFR уровня 1) используются для обучения попытке наложения c-воротника.
Участники повторяют наложение C-воротника без каких-либо инструкций или переобучения после 1 месяца наблюдения.
|
10-минутный курс LFR по иммобилизации позвоночника (выдержки из текущего курса травм LFR уровня 1).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без очного обучения и без доступа к инструктажу по POC - последующее наблюдение в течение 1 месяца.
Для этой группы не проводится индивидуальное обучение или инструктаж по месту оказания медицинской помощи (POC) для попытки применения C-воротника.
Участники повторяют наложение C-воротника без какого-либо личного обучения или обучающих вмешательств по POC через 1 месяц наблюдения.
|
|
|
Экспериментальный: Аудиозапись с обучающей карточкой с шейным воротником («аудиокомплект») - наблюдение через 2 месяца
Аудиофайлы в формате MP3 для каждого из 6 шагов (всего 1 минута 19 секунд) и обучающая карточка с семью картинками, соответствующими каждому из 6 шагов наложения с-воротника, используемых для попытки наложения с-воротника.
Участники повторяют наложение c-воротника с аудионабором через 2 месяца наблюдения.
|
Аудиофайлы в формате MP3 для каждого из 6 этапов применения c-collar (всего 1 минута 19 секунд) и обучающая карточка с семью картинками, соответствующими каждому из 6 этапов применения c-collar
Одна страница с 7 изображениями, соответствующими каждому из 6 этапов применения шейного воротника (с-образного воротника), отредактирована для ясности на основе первоначальных отзывов пилота.
|
|
Экспериментальный: Учебная карточка с шейным воротником - наблюдение через 2 месяца
Учебная карточка с семью картинками, соответствующими 6 этапам наложения с-воротника, используемая для попытки наложения с-воротника.
Участники повторяют наложение c-воротника с обучающей карточкой через 2 месяца наблюдения.
|
Одна страница с 7 изображениями, соответствующими каждому из 6 этапов применения шейного воротника (с-образного воротника), отредактирована для ясности на основе первоначальных отзывов пилота.
|
|
Экспериментальный: Очная тренировка с шейным воротником - последующее наблюдение через 2 месяца
10-минутный курс иммобилизации позвоночника для непрофессионалов (LFR) (извлеченный из текущего курса травм LFR уровня 1) используются для обучения попытке наложения c-воротника.
Участники повторяют наложение C-воротника без каких-либо инструкций или повторного обучения POC через 2 месяца наблюдения.
|
10-минутный курс LFR по иммобилизации позвоночника (выдержки из текущего курса травм LFR уровня 1).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без личного обучения и без доступа к инструктажу по POC - 2 месяца наблюдения
Для этой группы не проводится личного обучения или инструктажа по POC для попытки применения C-воротника.
Участники повторяют наложение C-воротника без какого-либо личного обучения или инструктажа POC через 2 месяца наблюдения.
|
|
|
Экспериментальный: Аудиозапись с обучающей карточкой (версия 1) с шейным воротником - без последующего наблюдения
До рандомизации для последующего наблюдения в течение 1 или 2 месяцев эти участники служили в качестве начальной когорты участников, которым не была назначена какая-либо дата продольного наблюдения, чтобы сначала можно было опробовать обучающую карточку POC для получения отзывов для пересмотра учебной карточки до начала. запуск «испытания» после того, как участники выразили беспокойство по поводу двусмысленности в учебной карточке.
Данные от этих участников не считаются частью «испытания» для каких-либо аналитических целей.
Были внесены изменения в обучающую карточку.
|
Аудиофайлы в формате MP3 для каждого из 6 этапов применения c-collar (всего 1 минута 19 секунд) и обучающая карточка с семью картинками, соответствующими каждому из 6 этапов применения c-collar
Одна страница с 7 изображениями, соответствующими каждому из 6 этапов применения шейного воротника (C-образного воротника).
|
|
Экспериментальный: Учебная карточка (версия 1) с шейным воротником - без последующего наблюдения
До рандомизации для последующего наблюдения в течение 1 или 2 месяцев эти участники служили в качестве начальной когорты участников, которым не была назначена какая-либо дата продольного наблюдения, чтобы сначала можно было опробовать обучающую карточку POC для получения отзывов для пересмотра учебной карточки до начала. запуск «испытания» после того, как участники выразили беспокойство по поводу двусмысленности в учебной карточке.
Данные от этих участников не считаются частью «испытания» для каких-либо аналитических целей.
Были внесены изменения в обучающую карточку.
|
Одна страница с 7 изображениями, соответствующими каждому из 6 этапов применения шейного воротника (C-образного воротника).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильное применение С-образного воротника
Временное ограничение: После первоначального вмешательства (до 20 минут)
|
Измерение: количество участников, которые соответствуют всем 4 критериям правильного применения С-воротника.
|
После первоначального вмешательства (до 20 минут)
|
|
Сохранение знаний о правильном наложении C-воротника при последующем наблюдении (1 месяц)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение: количество участников, которые соответствуют всем 4 критериям правильного применения С-воротника.
|
1 месяц
|
|
Сохранение знаний о правильном наложении C-воротника при последующем наблюдении (2 месяца)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерение: количество участников, которые соответствуют всем 4 критериям правильного применения С-воротника.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень уверенности участников
Временное ограничение: После первоначального вмешательства (до 20 минут)
|
Участники будут оценивать себя по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — не уверен, а 10 — абсолютно уверен.
|
После первоначального вмешательства (до 20 минут)
|
|
Уровень доверия участников (1 месяц)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники будут оценивать себя по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — не уверен, а 10 — абсолютно уверен.
|
1 месяц
|
|
Уровень доверия участников (2 месяца)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники будут оценивать себя по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — не уверен, а 10 — абсолютно уверен.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- Директор по исследованиям: Peter Delaney, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00210308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По обоснованному запросу соответствующему автору.
Сроки обмена IPD
В течение 18 месяцев после завершения первичных измерений результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .