Három oktató beavatkozás a kórház előtti nyaki gerinc immobilizálására laikusok által
2022. július 25. frissítette: Jaimo Ahn, University of Michigan
Három oktatási beavatkozás hatékonyságának mérése a prehospitális nyaki gerinc immobilizálására laikusok által: Randomizált klinikai vizsgálat
Nem ismert, hogy a pont-of-care (POC) oktatással ellátott szemlélődők ugyanolyan hatékonyak-e, mint azok, akik személyesen oktatják a c-gerinc immobilizálását.
Ezért e tanulmány során a POC oktatási beavatkozásokat dolgozták ki a személyes képzéssel kapcsolatos skálázhatósági kihívásokra válaszul, hogy a POC utasítások és a személyes képzés összehasonlító hatékonyságát és készségmegtartását mérjék randomizált klinikai vizsgálati terv segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A közúti közlekedési sérülések (RTI) járulnak hozzá a legnagyobb mértékben a globális sérülési terhekhez, amelyek aránytalanul érintik az alacsony és közepes jövedelmű országokat (LMIC).
A traumás gerincvelő-sérülés (TSCI) a legnagyobb mértékben hozzájárul az RTI-k következtében megélt rokkantsághoz (YLD), amely az RTI-ből eredő YLD-k 74,8%-át teszi ki.
A robusztus sürgősségi egészségügyi szolgáltatások (EMS) hiánya miatt egyre inkább a laikus szemlélőkre támaszkodnak az LMIC-kben az RTI-k megválaszolásában.
A korai gerinc immobilizáció korlátozhatja a TSCI és a morbiditás miatti másodlagos neurológiai hiányosságokat.
A közelben tartózkodókat személyesen is kioktathatják, vagy pont-of-care (POC) oktatásban részesülhetnek, ahogy az automatizált külső defibrillátorok és érszorítók esetében létezik.
Nem ismert azonban, hogy a POC-oktatással ellátott szemlélődők olyan hatékonyak-e, mint azok, akik személyi képzésben részesülnek a c-gerinc immobilizálására.
Ezért a POC oktatási beavatkozásokat a személyes képzéssel kapcsolatos skálázhatósági kihívásokra válaszul fejlesztették ki, hogy véletlenszerű klinikai vizsgálati terv segítségével mérjék a POC utasítások és a személyes képzés összehasonlító hatékonyságát és képességmegőrzését.
A POC oktató kártyát először olyan résztvevők kezdeti csoportjával próbálták ki, akiket nem jelöltek ki semmilyen longitudinális nyomon követési dátumra, hogy kísérletezzenek a POC oktatási beavatkozásaival a c-gerinc immobilizálására, és visszajelzést kapjanak az oktató kártya átdolgozásához a "próba" megkezdése előtt.
Az ezektől a résztvevőktől származó adatokat analitikai célból nem tekintjük a "próba" részének.
Ez a teljes tesztelési folyamat egészséges önkéntesek és gerincsérülés áldozatait szimuláló kutatók részvételével zajlik, hogy teszteljék, melyik oktatási módszer a leghatékonyabb és legtartósabb a megértéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az angol szóbeli és írásbeli megértése.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangfelvétel nyaki gallérral ellátott oktató kártyával ("audio készlet") - 1 hónapos követés
MP3 audio fájlok mind a 6 lépéshez (összesen 1 perc, 19 másodperc) és oktató kártya hét képpel a c-collar alkalmazás 6 lépésének megfelelő, c-collar alkalmazási kísérlethez.
A résztvevők 1 hónapos követés után megismétlik a c-collar alkalmazást az audiokészlettel.
|
MP3 audio fájlok a c-collar alkalmazás 6 lépésének mindegyikéhez (összesen 1 perc, 19 másodperc) és oktató kártya hét képpel, amelyek megfelelnek a c-collar alkalmazás mind a 6 lépésének
Egyetlen oldal 7 képpel, amely a nyaki gallér (c-gallér) alkalmazás mind a 6 lépésének megfelelő, az egyértelműség kedvéért a kezdeti kísérleti visszajelzések alapján szerkesztve.
|
|
Kísérleti: Oktató kártya nyaki gallérral – 1 hónapos követés
Oktató kártya hét képpel, amelyek a c-galléros alkalmazás 6 lépésének felelnek meg, a c-galléros alkalmazási kísérlethez használva.
A résztvevők 1 hónapos követés után megismétlik a c-collar alkalmazást az oktatási kártyával.
|
Egyetlen oldal 7 képpel, amely a nyaki gallér (c-gallér) alkalmazás mind a 6 lépésének megfelelő, az egyértelműség kedvéért a kezdeti kísérleti visszajelzések alapján szerkesztve.
|
|
Kísérleti: Személyes edzés nyaki gallérral - 1 hónapos követés
10 percnyi „Lay First Responder” (LFR) gerinc immobilizációs tanfolyam (amely a jelenlegi LFR 1. szintű trauma tanfolyamból származik) a c-gallér alkalmazási kísérletének oktatására szolgál.
A résztvevők megismétlik a c-gallér alkalmazását POC utasítás vagy újraképzés nélkül 1 hónapos követés után.
|
10 perces LFR gerincimmobilizációs kúra (a jelenlegi LFR 1. szintű trauma tanfolyamból).
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport személyes képzés és POC oktatáshoz való hozzáférés nélkül – 1 hónapos követés
Ebben a csoportban nincs személyes képzés vagy pont-of-care (POC) oktatási beavatkozás a c-gallér alkalmazási kísérletéhez.
A résztvevők megismétlik a c-collar alkalmazást személyes képzés vagy POC oktatási beavatkozások nélkül 1 hónapos követés után.
|
|
|
Kísérleti: Hangfelvétel oktató kártyával nyaki gallérral ("audio készlet") - 2 hónapos követés
MP3 audio fájlok mind a 6 lépéshez (összesen 1 perc, 19 másodperc) és oktató kártya hét képpel a c-collar alkalmazás 6 lépésének megfelelő, c-collar alkalmazási kísérlethez.
A résztvevők 2 hónapos követés után megismétlik a c-collar alkalmazást az audiokészlettel.
|
MP3 audio fájlok a c-collar alkalmazás 6 lépésének mindegyikéhez (összesen 1 perc, 19 másodperc) és oktató kártya hét képpel, amelyek megfelelnek a c-collar alkalmazás mind a 6 lépésének
Egyetlen oldal 7 képpel, amely a nyaki gallér (c-gallér) alkalmazás mind a 6 lépésének megfelelő, az egyértelműség kedvéért a kezdeti kísérleti visszajelzések alapján szerkesztve.
|
|
Kísérleti: Oktató kártya nyaki gallérral – 2 hónapos követés
Oktató kártya hét képpel, amelyek a c-galléros alkalmazás 6 lépésének felelnek meg, a c-galléros alkalmazási kísérlethez használva.
A résztvevők 2 hónapos követés után megismétlik a c-gallér alkalmazását az oktatási kártyával.
|
Egyetlen oldal 7 képpel, amely a nyaki gallér (c-gallér) alkalmazás mind a 6 lépésének megfelelő, az egyértelműség kedvéért a kezdeti kísérleti visszajelzések alapján szerkesztve.
|
|
Kísérleti: Személyes edzés nyaki nyakörvvel - 2 hónapos követés
10 percnyi „Lay First Responder” (LFR) gerinc immobilizációs tanfolyam (amely a jelenlegi LFR 1. szintű trauma tanfolyamból származik) a c-gallér alkalmazási kísérletének oktatására szolgál.
A résztvevők 2 hónapos követés után megismétlik a c-gallér alkalmazását POC utasítás vagy újraképzés nélkül.
|
10 perces LFR gerincimmobilizációs kúra (a jelenlegi LFR 1. szintű trauma tanfolyamból).
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport személyes képzés és POC oktatáshoz való hozzáférés nélkül – 2 hónapos követés
Ebben a csoportban nincs személyes képzés vagy POC oktatási beavatkozás a c-gallér alkalmazási kísérlethez.
A résztvevők megismétlik a c-gallér alkalmazását személyes képzés vagy POC oktatási beavatkozás nélkül 2 hónapos követés után.
|
|
|
Kísérleti: Hangfelvétel oktató kártyával (1. verzió) nyaki gallérral – nincs nyomon követés
Az 1 vagy 2 hónapos követésre való véletlenszerű besorolást megelőzően ezek a résztvevők a résztvevők kezdeti csoportjaként szolgáltak, akiket nem jelöltek ki semmilyen longitudinális nyomon követési dátumra, így a POC oktató kártyát először kipróbálhatták, hogy visszajelzést kapjanak az oktató kártya átdolgozásához. a „próba” elindítása, miután a résztvevők aggodalmukat fejezték ki az oktató kártya kétértelműsége miatt.
Az ezektől a résztvevőktől származó adatok nem minősülnek a "próba" részének semmilyen analitikai célból.
Megtörtént az oktatási kártya felülvizsgálata.
|
MP3 audio fájlok a c-collar alkalmazás 6 lépésének mindegyikéhez (összesen 1 perc, 19 másodperc) és oktató kártya hét képpel, amelyek megfelelnek a c-collar alkalmazás mind a 6 lépésének
Egyetlen oldal 7 képpel, amely megfelel a nyakörv (c-gallér) alkalmazásának mind a 6 lépésének.
|
|
Kísérleti: Oktató kártya (1. verzió) nyaki gallérral – nincs nyomon követés
Az 1 vagy 2 hónapos követésre való véletlenszerű besorolást megelőzően ezek a résztvevők a résztvevők kezdeti csoportjaként szolgáltak, akiket nem jelöltek ki semmilyen longitudinális nyomon követési dátumra, így a POC oktató kártyát először kipróbálhatták, hogy visszajelzést kapjanak az oktató kártya átdolgozásához. a „próba” elindítása, miután a résztvevők aggodalmukat fejezték ki az oktató kártya kétértelműsége miatt.
Az ezektől a résztvevőktől származó adatok nem minősülnek a "próba" részének semmilyen analitikai célból.
Megtörtént az oktatási kártya felülvizsgálata.
|
Egyetlen oldal 7 képpel, amely megfelel a nyakörv (c-gallér) alkalmazásának mind a 6 lépésének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyes c-gallér alkalmazása
Időkeret: Első beavatkozás után (legfeljebb 20 perc)
|
Mérés: azon résztvevők száma, akik megfelelnek a c-gallér helyes alkalmazásának mind a 4 kritériumának.
|
Első beavatkozás után (legfeljebb 20 perc)
|
|
A helyes c-gallér alkalmazásának ismeretének megőrzése a nyomon követéskor (1 hónap)
Időkeret: 1 hónap
|
Mérés: azon résztvevők száma, akik megfelelnek a c-gallér helyes alkalmazásának mind a 4 kritériumának.
|
1 hónap
|
|
A helyes c-gallér alkalmazásának ismeretének megőrzése a nyomon követés során (2 hónap)
Időkeret: 2 hónap
|
Mérés: azon résztvevők száma, akik megfelelnek a c-gallér helyes alkalmazásának mind a 4 kritériumának.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők bizalmának szintje
Időkeret: Első beavatkozás után (legfeljebb 20 perc)
|
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik önmagukat, ahol a 0 nem bízik, a 10 pedig teljesen magabiztos.
|
Első beavatkozás után (legfeljebb 20 perc)
|
|
A résztvevők bizalmi szintje (1 hónap)
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik önmagukat, ahol a 0 nem bízik, a 10 pedig teljesen magabiztos.
|
1 hónap
|
|
A résztvevők bizalmi szintje (2 hónap)
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik önmagukat, ahol a 0 nem bízik, a 10 pedig teljesen magabiztos.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- Tanulmányi igazgató: Peter Delaney, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00210308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Indokolt kérésre a megfelelő szerzőhöz.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges eredménymérések befejezését követő 18 hónapon belül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .