Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy instruktażowe interwencje dotyczące przedszpitalnego unieruchomienia kręgosłupa szyjnego przez laików

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jaimo Ahn, University of Michigan

Pomiar skuteczności trzech interwencji instruktażowych dotyczących przedszpitalnego unieruchomienia kręgosłupa szyjnego przez laików: randomizowane badanie kliniczne

Nie wiadomo, czy osoby postronne wyposażone w instrukcje dotyczące punktu opieki (POC) są tak samo skuteczne, jak osoby postronne przeszkolone osobiście w zakresie unieruchomienia kręgosłupa szyjnego. Dlatego podczas tego badania opracowano interwencje instruktażowe POC w odpowiedzi na wyzwania związane ze skalowalnością związane ze szkoleniem osobistym w celu zmierzenia porównawczej skuteczności i zachowania umiejętności instrukcji POC w porównaniu ze szkoleniem osobistym przy użyciu randomizowanego projektu badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy spowodowane wypadkami drogowymi (RTI) mają największy udział w globalnym obciążeniu urazami, które nieproporcjonalnie dotykają kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC). Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (TSCI) ma największy wpływ na lata życia niepełnosprawności (YLD) wynikające z RTI, stanowiąc 74,8% YLD z RTI. Przy braku solidnych służb ratownictwa medycznego (EMS) w LMIC w coraz większym stopniu polega się na laikach, którzy są świadkami reagowania na RTI. Wczesne unieruchomienie kręgosłupa może potencjalnie ograniczyć deficyty neurologiczne wtórne do TSCI i chorobowości. Osoby postronne mogą być szkolone osobiście lub mogą być udzielane instrukcje w miejscu opieki (POC), tak jak ma to miejsce w przypadku automatycznych zewnętrznych defibrylatorów i opasek uciskowych. Nie wiadomo jednak, czy osoby postronne wyposażone w instrukcje POC są tak samo skuteczne, jak osoby postronne przeszkolone osobiście w zakresie unieruchomienia kręgosłupa szyjnego. Dlatego interwencje instruktażowe POC zostały opracowane w odpowiedzi na wyzwania skalowalności związane ze szkoleniem osobistym w celu zmierzenia porównawczej skuteczności i zachowania umiejętności instrukcji POC w porównaniu ze szkoleniem osobistym przy użyciu randomizowanego projektu badania klinicznego. Karta instruktażowa POC została najpierw pilotowana z początkową kohortą uczestników, którzy nie zostali przypisani do żadnej długoterminowej daty obserwacji, aby pilotować interwencje instruktażowe POC dotyczące unieruchomienia kręgosłupa c i otrzymać informację zwrotną na temat rewizji fiszek instruktażowych przed rozpoczęciem „próby”. Dane od tych uczestników nie są uważane za część „próby” do celów analitycznych. Cały ten proces testowania odbywa się z uczestnikami, którzy są zdrowymi ochotnikami i badaczami symulującymi ofiary urazu kręgosłupa, aby sprawdzić, która metoda nauczania jest najbardziej skuteczna i trwała do zrozumienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagranie audio z fiszką instruktażową z kołnierzem szyjnym („zestaw audio”) – 1 miesiąc obserwacji
Pliki audio MP3 dla każdego z 6 kroków (łącznie 1 minuta i 19 sekund) oraz karta instruktażowa z siedmioma obrazkami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków aplikacji kołnierza typu c-collar, wykorzystana do próby założenia kołnierza typu c-collar. Uczestnicy powtarzają aplikację kołnierza typu C z zestawem audio po 1 miesiącu obserwacji.
Behawioralne: Zestaw audio
Pliki audio MP3 dla każdego z 6 kroków aplikacji C-collar (łącznie 1 minuta i 19 sekund) oraz karta instruktażowa z siedmioma obrazkami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków aplikacji C-Collar
Behawioralne: Karta instruktażowa (wersja 2)
Pojedyncza strona z 7 zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 etapów zakładania kołnierza szyjnego (kołnierz typu C) zredagowana dla przejrzystości na podstawie wstępnych informacji zwrotnych od pilota.
Eksperymentalny: Karta instruktażowa z kołnierzem szyjnym - 1 miesiąc obserwacji
Instruktażowa fiszka z siedmioma obrazkami odpowiadającymi 6 krokom zakładania kołnierzyka typu C, używana do próby założenia kołnierza typu C. Uczestnicy powtarzają aplikację kołnierza typu C z fiszką instruktażową po 1 miesiącu obserwacji.
Behawioralne: Karta instruktażowa (wersja 2)
Pojedyncza strona z 7 zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 etapów zakładania kołnierza szyjnego (kołnierz typu C) zredagowana dla przejrzystości na podstawie wstępnych informacji zwrotnych od pilota.
Eksperymentalny: Trening osobisty z kołnierzem ortopedycznym - 1 miesiąc obserwacji
10 minut kursu unieruchomienia kręgosłupa dla osób niepełnosprawnych (LFR) (zaczerpnięte z aktualnego kursu urazowego LFR poziomu 1) jest wykorzystywane do instruktażu próby założenia kołnierza typu C. Uczestnicy powtarzają aplikację kołnierza typu C bez żadnych instrukcji POC ani ponownego szkolenia po 1 miesiącu obserwacji.
Behawioralne: Trening osobisty
10 minut kursu unieruchomienia kręgosłupa LFR (wyciągnięte z aktualnego kursu urazowego LFR poziomu 1).
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez osobistego szkolenia i dostępu do instrukcji POC – 1 miesiąc obserwacji
Nie ma szkoleń osobistych ani interwencji instruktażowych w miejscu opieki (POC) dla tej grupy w przypadku próby założenia obroży C. Uczestnicy powtarzają aplikację kołnierza c-collar bez osobistego szkolenia lub interwencji instruktażowych POC po 1 miesiącu obserwacji.
Eksperymentalny: Nagranie audio z instruktażową fiszką z kołnierzem szyjnym („zestaw audio”) – 2-miesięczna obserwacja
Pliki audio MP3 dla każdego z 6 kroków (łącznie 1 minuta i 19 sekund) oraz karta instruktażowa z siedmioma obrazkami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków aplikacji kołnierza typu c-collar, wykorzystana do próby założenia kołnierza typu c-collar. Uczestnicy powtarzają aplikację kołnierza typu C z zestawem audio po 2 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Zestaw audio
Pliki audio MP3 dla każdego z 6 kroków aplikacji C-collar (łącznie 1 minuta i 19 sekund) oraz karta instruktażowa z siedmioma obrazkami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków aplikacji C-Collar
Behawioralne: Karta instruktażowa (wersja 2)
Pojedyncza strona z 7 zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 etapów zakładania kołnierza szyjnego (kołnierz typu C) zredagowana dla przejrzystości na podstawie wstępnych informacji zwrotnych od pilota.
Eksperymentalny: Karta instruktażowa z kołnierzem szyjnym - 2 miesiące obserwacji
Instruktażowa fiszka z siedmioma obrazkami odpowiadającymi 6 krokom zakładania kołnierzyka typu C, używana do próby założenia kołnierza typu C. Uczestnicy powtarzają aplikację kołnierzyka typu C z kartą instruktażową po 2 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Karta instruktażowa (wersja 2)
Pojedyncza strona z 7 zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 etapów zakładania kołnierza szyjnego (kołnierz typu C) zredagowana dla przejrzystości na podstawie wstępnych informacji zwrotnych od pilota.
Eksperymentalny: Trening osobisty z kołnierzem ortopedycznym - 2 miesiące obserwacji
10 minut kursu unieruchomienia kręgosłupa dla osób niepełnosprawnych (LFR) (zaczerpnięte z aktualnego kursu urazowego LFR poziomu 1) jest wykorzystywane do instruktażu próby założenia kołnierza typu C. Uczestnicy powtarzają aplikację kołnierza typu C bez żadnych instrukcji POC ani ponownego szkolenia po 2 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Trening osobisty
10 minut kursu unieruchomienia kręgosłupa LFR (wyciągnięte z aktualnego kursu urazowego LFR poziomu 1).
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez osobistego szkolenia i dostępu do instrukcji POC – 2 miesiące obserwacji
Nie ma szkoleń osobistych ani interwencji instruktażowych POC dla tej grupy w przypadku próby zastosowania kołnierza typu c-collar. Uczestnicy powtarzają aplikację kołnierza c-collar bez osobistego szkolenia lub interwencji instruktażowych POC po 2 miesiącach obserwacji.
Eksperymentalny: Nagranie audio z fiszką instruktażową (wersja 1) z kołnierzem szyjnym – bez obserwacji
Przed randomizacją do obserwacji po 1 lub 2 miesiącach uczestnicy ci służyli jako początkowa kohorta uczestników, którzy nie zostali przypisani do żadnej długoterminowej daty obserwacji, tak aby karta instruktażowa POC mogła zostać najpierw pilotowana w celu otrzymania informacji zwrotnej dotyczącej rewizji karty instruktażowej przed rozpoczęcie „próby” po tym, jak uczestnicy wyrazili zaniepokojenie niejasnościami na karcie instruktażowej. Dane od tych uczestników nie są uważane za część „próby” do jakichkolwiek celów analitycznych. Wprowadzono poprawki do karty instruktażowej.
Behawioralne: Zestaw audio
Pliki audio MP3 dla każdego z 6 kroków aplikacji C-collar (łącznie 1 minuta i 19 sekund) oraz karta instruktażowa z siedmioma obrazkami odpowiadającymi każdemu z 6 kroków aplikacji C-Collar
Behawioralne: Karta instruktażowa (wersja 1)
Pojedyncza strona z 7 zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 etapów zakładania kołnierza szyjnego (c-collar).
Eksperymentalny: Karta instruktażowa (wersja 1) z kołnierzem szyjnym - bez kontynuacji
Przed randomizacją do obserwacji po 1 lub 2 miesiącach uczestnicy ci służyli jako początkowa kohorta uczestników, którzy nie zostali przypisani do żadnej długoterminowej daty obserwacji, tak aby karta instruktażowa POC mogła zostać najpierw pilotowana w celu otrzymania informacji zwrotnej dotyczącej rewizji karty instruktażowej przed rozpoczęcie „próby” po tym, jak uczestnicy wyrazili zaniepokojenie niejasnościami na karcie instruktażowej. Dane od tych uczestników nie są uważane za część „próby” do jakichkolwiek celów analitycznych. Wprowadzono poprawki do karty instruktażowej.
Behawioralne: Karta instruktażowa (wersja 1)
Pojedyncza strona z 7 zdjęciami odpowiadającymi każdemu z 6 etapów zakładania kołnierza szyjnego (c-collar).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa aplikacja kołnierza typu C
Ramy czasowe: Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
Pomiar: Liczba uczestników, którzy spełniają wszystkie 4 kryteria prawidłowego zastosowania kołnierza typu C.
Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
Zachowanie wiedzy na temat prawidłowego zakładania kołnierza C podczas wizyty kontrolnej (1 miesiąc)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar: Liczba uczestników, którzy spełniają wszystkie 4 kryteria prawidłowego zastosowania kołnierza typu C.
1 miesiąc
Zachowanie wiedzy na temat prawidłowego zakładania kołnierza typu c-collar podczas wizyty kontrolnej (2 miesiące)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar: Liczba uczestników, którzy spełniają wszystkie 4 kryteria prawidłowego zastosowania kołnierza typu C.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pewności uczestnika
Ramy czasowe: Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
Uczestnicy dokonają samooceny w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie.
Po wstępnej interwencji (do 20 minut)
Poziom zaufania uczestnika (1 miesiąc)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uczestnicy dokonają samooceny w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie.
1 miesiąc
Poziom pewności uczestnika (2 miesiące)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy dokonają samooceny w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak pewności siebie, a 10 całkowitą pewność siebie.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
LFR International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Dyrektor Studium: Peter Delaney, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00210308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek do odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 18 miesięcy od zakończenia podstawowych pomiarów wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw audio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj