Três Intervenções Instrucionais para Imobilização Pré-hospitalar da Coluna Vertebral por Leigos
25 de julho de 2022 atualizado por: Jaimo Ahn, University of Michigan
Medindo a eficácia de três intervenções instrucionais para imobilização pré-hospitalar da coluna cervical por leigos: um ensaio clínico randomizado
Não se sabe se os espectadores equipados com instrução de ponto de atendimento (POC) são tão eficazes quanto os espectadores com treinamento pessoal para imobilização da coluna cervical.
Portanto, as intervenções instrucionais POC foram desenvolvidas durante este estudo em resposta aos desafios de escalabilidade associados ao treinamento presencial para medir a eficácia comparativa e a retenção de habilidades das instruções POC versus treinamento presencial usando um projeto de ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As lesões causadas pelo trânsito (RTIs) são o maior contribuinte para a carga global de lesões, que afeta desproporcionalmente os países de baixa e média renda (LMICs).
A lesão traumática da medula espinhal (TSCI) é o maior contribuinte para anos de incapacidade (YLDs) resultantes de RTIs, respondendo por 74,8% dos YLDs de RTI.
Com a falta de serviços médicos de emergência (EMS) robustos, tem havido uma crescente dependência de espectadores leigos para responder a RTIs em LMICs.
A imobilização espinhal precoce tem o potencial de limitar os déficits neurológicos secundários a TSCI e morbidade.
Os espectadores podem ser treinados pessoalmente ou podem ser fornecidas instruções no ponto de atendimento (POC), como existe com desfibriladores externos automáticos e torniquetes.
No entanto, não se sabe se os espectadores equipados com instrução POC são tão eficazes quanto os espectadores com treinamento pessoal para imobilização da coluna cervical.
Portanto, as intervenções instrucionais POC foram desenvolvidas em resposta aos desafios de escalabilidade associados ao treinamento presencial para medir a eficácia comparativa e a retenção de habilidades das instruções POC versus treinamento presencial usando um projeto de ensaio clínico randomizado.
O flashcard instrucional POC foi testado pela primeira vez com uma coorte inicial de participantes que não foram designados para nenhuma data de acompanhamento longitudinal para intervenções instrucionais piloto POC para imobilização da coluna cervical e receber feedback para revisão do flashcard instrucional antes de iniciar o "teste".
Os dados desses participantes não são considerados parte do "estudo" para fins analíticos.
Todo esse processo de teste é com participantes que são voluntários saudáveis e pesquisadores que simulam vítimas de lesões na coluna para testar qual método de instrução é mais eficaz e durável para compreensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender inglês falado e escrito.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravação de áudio com flashcard instrucional com colar cervical ("kit de áudio") - 1 mês de acompanhamento
Arquivos de áudio MP3 para cada uma das 6 etapas (totalizando 1 minuto e 19 segundos) e flashcard instrucional com sete fotos correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical, usado para a tentativa de aplicação do colar cervical.
Os participantes repetem a aplicação do colar cervical com o kit de áudio no acompanhamento de 1 mês.
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Arquivos de áudio MP3 para cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical (totalizando 1 minuto e 19 segundos) e flashcard instrucional com sete imagens correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical
Página única com 7 fotos correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical (colar c) editadas para maior clareza com base no feedback inicial do piloto.
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Experimental: Flashcard instrucional com colar cervical - acompanhamento de 1 mês
Flashcard instrutivo com sete fotos correspondentes a 6 etapas de aplicação do colarinho em C, usado para tentativa de aplicação do colar em C.
Os participantes repetem a aplicação do colar cervical com o flashcard instrucional no acompanhamento de 1 mês.
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Página única com 7 fotos correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical (colar c) editadas para maior clareza com base no feedback inicial do piloto.
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Experimental: Treinamento presencial com colar cervical - 1 mês de acompanhamento
10 minutos de um curso de imobilização da coluna do Leigo Primeiro Respondente (LFR) (extraído do atual curso de trauma LFR Nível 1) são usados para instrução para a tentativa de aplicação do colar cervical.
Os participantes repetiram a aplicação do colar cervical sem qualquer instrução POC ou retreinamento em 1 mês de acompanhamento.
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10 minutos de um curso de imobilização da coluna LFR (extraído do atual curso de trauma LFR nível 1).
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Sem intervenção: Grupo de controle sem treinamento presencial e sem acesso à instrução POC - acompanhamento de 1 mês
Não há treinamento pessoal ou intervenções instrucionais no ponto de atendimento (POC) para este grupo para tentativa de aplicação de colar c.
Os participantes repetiram a aplicação do colar cervical sem qualquer treinamento pessoal ou intervenções instrucionais POC em 1 mês de acompanhamento.
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Experimental: Gravação de áudio com flashcard instrucional com colar cervical ("kit de áudio") - 2 meses de acompanhamento
Arquivos de áudio MP3 para cada uma das 6 etapas (totalizando 1 minuto e 19 segundos) e flashcard instrucional com sete fotos correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical, usado para a tentativa de aplicação do colar cervical.
Os participantes repetem a aplicação do colar cervical com o kit de áudio após 2 meses de acompanhamento.
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Arquivos de áudio MP3 para cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical (totalizando 1 minuto e 19 segundos) e flashcard instrucional com sete imagens correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical
Página única com 7 fotos correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical (colar c) editadas para maior clareza com base no feedback inicial do piloto.
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Experimental: Flashcard instrucional com colar cervical - acompanhamento de 2 meses
Flashcard instrutivo com sete fotos correspondentes a 6 etapas de aplicação do colarinho em C, usado para tentativa de aplicação do colar em C.
Os participantes repetem a aplicação do colar cervical com o flashcard instrucional aos 2 meses de acompanhamento.
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Página única com 7 fotos correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical (colar c) editadas para maior clareza com base no feedback inicial do piloto.
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Experimental: Treinamento presencial com colar cervical - 2 meses de acompanhamento
10 minutos de um curso de imobilização da coluna do Leigo Primeiro Respondente (LFR) (extraído do atual curso de trauma LFR Nível 1) são usados para instrução para a tentativa de aplicação do colar cervical.
Os participantes repetiram a aplicação do colar cervical sem nenhuma instrução POC ou retreinamento em 2 meses de acompanhamento.
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10 minutos de um curso de imobilização da coluna LFR (extraído do atual curso de trauma LFR nível 1).
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Sem intervenção: Grupo de controle sem treinamento presencial e sem acesso à instrução POC - 2 meses de acompanhamento
Não há treinamento presencial ou intervenções instrucionais POC para este grupo para tentativa de aplicação de colar c.
Os participantes repetiram a aplicação do colar cervical sem qualquer treinamento pessoal ou intervenções instrucionais POC em 2 meses de acompanhamento.
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Experimental: Gravação de áudio com flashcard instrucional (versão 1) com colar cervical - sem acompanhamento
Antes da randomização para acompanhamento de 1 ou 2 meses, esses participantes serviram como uma coorte inicial de participantes que não foram designados para nenhuma data de acompanhamento longitudinal para que o flashcard instrucional POC pudesse ser testado primeiro para receber feedback para a revisão do flashcard instrucional antes de lançar o "teste" depois que os participantes expressaram preocupação com a ambigüidade no flashcard instrucional.
Os dados desses participantes não são considerados parte do "estudo" para fins analíticos.
Foram feitas revisões no flashcard instrucional.
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Arquivos de áudio MP3 para cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical (totalizando 1 minuto e 19 segundos) e flashcard instrucional com sete imagens correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical
Página única com 7 fotos correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical (colar c).
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Experimental: Flashcard instrucional (versão 1) com colar cervical - sem acompanhamento
Antes da randomização para acompanhamento de 1 ou 2 meses, esses participantes serviram como uma coorte inicial de participantes que não foram designados para nenhuma data de acompanhamento longitudinal para que o flashcard instrucional POC pudesse ser testado primeiro para receber feedback para a revisão do flashcard instrucional antes de lançar o "teste" depois que os participantes expressaram preocupação com a ambigüidade no flashcard instrucional.
Os dados desses participantes não são considerados parte do "estudo" para fins analíticos.
Foram feitas revisões no flashcard instrucional.
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Página única com 7 fotos correspondentes a cada uma das 6 etapas da aplicação do colar cervical (colar c).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicação correta do colar c
Prazo: Após a intervenção inicial (até 20 minutos)
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Medição: Número de participantes que atendem a todos os 4 critérios para a aplicação correta do colar cervical.
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Após a intervenção inicial (até 20 minutos)
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Retenção de conhecimento da aplicação correta do colar cervical no acompanhamento (1 mês)
Prazo: 1 mês
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Medição: Número de participantes que atendem a todos os 4 critérios para a aplicação correta do colar cervical.
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1 mês
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Retenção do conhecimento da aplicação correta do colar cervical no acompanhamento (2 meses)
Prazo: 2 meses
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Medição: Número de participantes que atendem a todos os 4 critérios para a aplicação correta do colar cervical.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de confiança do participante
Prazo: Após a intervenção inicial (até 20 minutos)
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Os participantes se avaliarão em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nenhuma confiança e 10 é absolutamente confiante.
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Após a intervenção inicial (até 20 minutos)
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Nível de confiança do participante (1 mês)
Prazo: 1 mês
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Os participantes se avaliarão em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nenhuma confiança e 10 é absolutamente confiante.
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1 mês
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Nível de confiança do participante (2 meses)
Prazo: 2 meses
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Os participantes se avaliarão em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nenhuma confiança e 10 é absolutamente confiante.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
- Diretor de estudo: Peter Delaney, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00210308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 18 meses após a conclusão das medidas de resultados primários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .