重症患者の輸液セットの交換間隔
成人集中治療室における中心ライン関連血流感染に対する輸液セット交換間隔の影響：多施設無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
救急病院の患者の最大 70% が中心静脈アクセスを必要とし、後者は他の臨床環境でも広く使用されています。 しかし、中心静脈へのアクセスは通常、感染リスクの増加に関連したままであり、これは重篤で致命的でさえあります.
最新のガイドラインのほとんどは、4 日ごとに注入セットを交換することを推奨しており、米国の CDC は「96 時間以内で、少なくとも 7 日ごと」に交換することを推奨しています。 ただし、中華人民共和国の国家衛生健康委員会は、2021 年に 24 時間ごとに輸液セットを交換することを推奨しています。 新生児からの以前の証拠は、より長い時間間隔と比較して、24時間ごとの投与セットの変更を支持していました. ただし、この結論が ICU の成人重症患者に適用されるかどうかは不明です。
したがって、現在の研究の目的は、中心静脈アクセスデバイスを使用している重症の成人における中心線関連血流感染 (CLABSI) を予防するために、24 時間と 96 時間の輸液セット交換の有効性を比較することです。
この研究は、中心静脈アクセスデバイスを使用している重症の成人における中心線関連血流感染 (CLABSI) を予防するための 24 時間または 96 時間の輸液セット交換の有効性を調査するために設計された多施設単盲検ランダム化臨床試験です。 トライアルには最大 1240 人の参加者が登録されます。 この試験の主要評価項目は CLABSI 率です。 死亡率は、試験の主要な副次評価項目です。
具体的な目的
- 96時間の輸液セット交換と比較して、24時間の輸液セット交換の有効性を実証して、CLABSIの発生率を低下させます。
- 96時間の輸液セット交換と比較して、24時間の輸液セット交換がCRBSI、全原因血流感染、および死亡率を低下させる有効性を実証すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bo Hu, MD
- 電話番号：+86-18062603223
- メール：hobbier1979@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fen Hu
- 電話番号：+86-13971218086
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Bo Hu, MD
- 電話番号：+86-18062603223
- メール：hobbier1979@163.com
-
主任研究者：
- Bo Hu, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- -集中治療室（ICU）での予想滞在期間（LOS）> 96時間
- 中心静脈アクセスデバイスによる治療の必要性
- 中心静脈アクセス装置は、注入セットが取り付けられた状態で、少なくとも 96 時間は所定の位置に留まることが期待されます
除外基準:
- ICU入室後48時間以内に血流感染症にかかった方
- ICU入室後96時間以内にバスキュラーアクセスデバイスを実際に取り外した方
- 2ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：24時間
24 時間ごとの輸液セットの交換
|
24 時間または 96 時間の注入セットの交換間隔
|
|
プラセボコンパレーター：96時間
96 時間ごとの輸液セットの交換
|
24 時間または 96 時間の注入セットの交換間隔
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中心線関連血流感染（CLABSI）率
時間枠：28日目
|
i) カテーテルは、敗血症の発症前に少なくとも 48 時間留置されていた、および/または ii) CVC チップ上で少なくとも 15 コロニー形成単位 (CFU) の微生物学的増殖 (細菌および/または真菌) があった。陽性の血液培養サンプル、および/または iii) 採取された中枢性血液培養と末梢性血液培養の陽性までの時間の差が 2 時間以上であった
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル関連血流感染（CRBSI）率
時間枠：28日目
|
菌血症または真菌血症（感染症の臨床症状があり、他に特定可能な感染源がない）および末梢静脈からの少なくとも 1 つの血液培養陽性、さらにカテーテル先端に一致する生物が見つかった（半定量的培養で >15 CFU）。または、2 つの血液培養 (1 つはカテーテルから、もう 1 つは末梢静脈から) で、陽性までの時間差の基準を満たした一致する生物 (末梢静脈の血液培養からの増殖の少なくとも 2 時間前にカテーテルから採取された血液の増殖)
|
28日目
|
|
全原因血流感染率
時間枠：28日目
|
全原因血流感染症
|
28日目
|
|
血管アクセス装置の定着
時間枠：4日目
|
半定量法 (「マキ ロール」)、カットオフ ≥15 cfu/カテーテル
|
4日目
|
|
輸液セットの定着
時間枠：4日目
|
定量的（ブロス希釈）法、カットオフ≧1000 cfu/ml
|
4日目
|
|
ICUの総死亡率
時間枠：28日目
|
研究への登録からICUで死亡が確認された患者の数
|
28日目
|
|
院内総死亡率
時間枠：28日目
|
研究への登録から病院で死亡が確認された患者の数
|
28日目
|
|
28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日目
|
研究への登録から28日以内に死亡が確認された患者の数
|
28日目
|
|
ICU滞在期間
時間枠：28日目
|
集中治療室滞在期間
|
28日目
|
|
入院期間
時間枠：28日目
|
入院期間
|
28日目
|
|
カテーテル in situ の累積時間
時間枠：28日目
|
カテーテル in situ の累積時間
|
28日目
|
|
患者ごとに使用される輸液セットの数
時間枠：28日目
|
患者ごとに使用される個々の輸液セットの累積数
|
28日目
|
|
患者ごとのすべての輸液セット交換手順を行うための消耗品のコスト
時間枠：28日目
|
患者ごとにすべての輸液セット交換手順を実行するための消耗品の累積コスト
|
28日目
|
|
患者 1 人あたりのすべての輸液セット交換手順を行うスタッフの累積時間
時間枠：28日目
|
患者 1 人あたりのすべての輸液セット交換手順を行うスタッフの累積時間
|
28日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。