Intervalos de reemplazo del equipo de infusión para pacientes en estado crítico
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhongnan Hospital
Efecto de los intervalos de reemplazo del equipo de infusión sobre la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central en la unidad de cuidados intensivos para adultos: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del reemplazo del equipo de infusión de 24 horas versus 96 horas para prevenir la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) en adultos en estado crítico con dispositivos de acceso venoso central.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 70% de los pacientes en hospitales de agudos necesitan un acceso venoso central, y este último también se usa ampliamente en otros entornos clínicos. Sin embargo, el acceso venoso central suele permanecer asociado a un mayor riesgo de infección, que puede ser grave e incluso letal.
La mayoría de las pautas contemporáneas recomiendan el reemplazo del equipo de infusión cada 4 días y los CDC en EE. UU. recomiendan el reemplazo "no más de 96 horas, pero al menos cada 7 días". Sin embargo, la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China recomienda reemplazar el equipo de infusión cada 24 horas en 2021. La evidencia previa de neonatos estaba a favor de los cambios de set de administración de cada 24 horas, en comparación con el intervalo de tiempo más largo. Sin embargo, no está claro si esta conclusión se aplica a los pacientes adultos en estado crítico en la UCI.
Por lo tanto, el propósito del estudio actual es comparar la efectividad del reemplazo del equipo de infusión de 24 horas versus 96 horas para prevenir la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) en adultos críticamente enfermos con dispositivos de acceso venoso central.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego multicéntrico diseñado para investigar la eficacia del reemplazo del equipo de infusión de 24 horas versus 96 horas para prevenir la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) en adultos críticamente enfermos con dispositivos de acceso venoso central. El ensayo inscribirá hasta 1240 participantes. El criterio principal de valoración de este ensayo es la tasa de CLABSI. La tasa de mortalidad es un criterio de valoración secundario clave para el ensayo.
Objetivos Específicos
- Demostrar la eficacia del reemplazo del equipo de infusión de 24 horas para reducir la tasa de CLABSI, en comparación con el reemplazo del equipo de infusión de 96 horas.
- Demostrar la eficacia del reemplazo del equipo de infusión de 24 horas para reducir la tasa de CRBSI, infecciones del torrente sanguíneo por todas las causas y mortalidad, en comparación con el reemplazo del equipo de infusión de 96 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Hu, MD
- Número de teléfono: +86-18062603223
- Correo electrónico: hobbier1979@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fen Hu
- Número de teléfono: +86-13971218086
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Bo Hu, MD
- Número de teléfono: +86-18062603223
- Correo electrónico: hobbier1979@163.com
-
Investigador principal:
- Bo Hu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Duración esperada de la estancia (LOS) > 96 horas en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Necesidad de tratamiento con dispositivo de acceso venoso central
- Se espera que el dispositivo de acceso venoso central permanezca colocado durante al menos 96 horas, con el equipo de infusión conectado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hayan tenido una infección del torrente sanguíneo dentro de las 48 horas previas al ingreso en la UCI
- Aquellos a quienes se les extrajo el dispositivo de acceso vascular dentro de las 96 horas posteriores a la admisión en la UCI
- Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 24 horas
Cada 24 horas reemplazo del equipo de infusión
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Intervalos de reemplazo del equipo de infusión de 24 o 96 horas
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Comparador de placebos: 96 horas
Cada 96 horas de reemplazo del equipo de infusión
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Intervalos de reemplazo del equipo de infusión de 24 o 96 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Día 28
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i) el catéter estuvo colocado durante al menos 48 horas antes del inicio de la sepsis, y/o ii) hubo crecimiento microbiológico (bacterias y/u hongos) de al menos 15 unidades formadoras de colonias (UFC) en la punta del CVC idénticas a una muestra de hemocultivo positiva, y/o iii) la diferencia en el tiempo hasta la positividad entre un hemocultivo extraído central y periférico fue de más de 2 horas
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI)
Periodo de tiempo: Día 28
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Una bacteriemia o fungemia (con manifestaciones clínicas de infección y sin otra fuente identificable) y al menos un hemocultivo positivo de una vena periférica, además de organismos coincidentes encontrados en la punta del catéter (>15 UFC en cultivo semicuantitativo); o, dos hemocultivos (uno del catéter, uno de la vena periférica) con organismos coincidentes que cumplieron con los criterios para el tiempo diferencial hasta la positividad (crecimiento de sangre extraída del catéter al menos 2 h antes del crecimiento de un hemocultivo de vena periférica)
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Día 28
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Tasas de infección del torrente sanguíneo por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 28
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Infección del torrente sanguíneo por todas las causas
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Día 28
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Colonización de dispositivo de acceso vascular
Periodo de tiempo: Día 4
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Método semicuantitativo ('Maki roll'), punto de corte ≥15 ufc/catéter
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Día 4
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Colonización del equipo de infusión
Periodo de tiempo: Día 4
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Método cuantitativo (dilución en caldo), punto de corte ≥1000 ufc/ml
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Día 4
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Mortalidad por todas las causas en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes que se confirmó que estaban muertos en la UCI desde la inscripción en el estudio
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Día 28
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes que se confirmó que estaban muertos en el hospital desde la inscripción en el estudio
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Día 28
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes que se confirmó que estaban muertos dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
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Día 28
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
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Día 28
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El tiempo acumulado de catéter in situ
Periodo de tiempo: Día 28
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El tiempo acumulado de catéter in situ
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Día 28
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El número de equipos de infusión utilizados por paciente
Periodo de tiempo: Día 28
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El número acumulado de equipos de infusión individuales utilizados por paciente
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Día 28
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Los costos de los consumibles para realizar todos los procedimientos de reemplazo del equipo de infusión por paciente
Periodo de tiempo: Día 28
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Los costos acumulados de consumibles para realizar todos los procedimientos de reemplazo del equipo de infusión por paciente
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Día 28
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El tiempo acumulado del personal para realizar todos los procedimientos de reemplazo del equipo de infusión por paciente
Periodo de tiempo: Día 28
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El tiempo acumulado del personal para realizar todos los procedimientos de reemplazo del equipo de infusión por paciente
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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