Intervaller för utbyte av infusionsset för kritiskt sjuka patienter
Effekt av utbytesintervaller för infusionsset på centrallinjeassocierad blodströmsinfektion på intensivvårdsavdelning för vuxna: en randomiserad multicenterprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 70 % av patienterna på akutsjukhus behöver en central venös tillgång, och den senare används också i stor utsträckning i andra kliniska miljöer. Den centrala venåtkomsten förblir dock vanligtvis förknippad med ökade infektionsrisker, som kan vara allvarliga och till och med dödliga.
De flesta samtida riktlinjer rekommenderar att infusionssetet byts ut var 4:e dag med CDC i USA som rekommenderar utbyte "inte oftare än 96 timmar, men åtminstone var 7:e dag". Men Folkrepubliken Kinas nationella hälsokommission rekommenderar att infusionssetet byts ut var 24:e timme 2021. De tidigare bevisen från nyfödda var till förmån för administrationsuppsättningen förändringar var 24:e timme, jämfört med det längre tidsintervallet. Det är dock oklart om denna slutsats gällde vuxna kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen.
Syftet med den aktuella studien är därför att jämföra effektiviteten av 24-timmars kontra 96-timmars infusionsset för att förhindra centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) hos kritiskt sjuka vuxna med centrala venösa accessenheter.
Denna studie är en multicenter, enkelblind randomiserad klinisk prövning utformad för att undersöka effektiviteten av 24-timmars kontra 96-timmars infusionsset för att förhindra centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) hos kritiskt sjuka vuxna med anordningar för central venös åtkomst. Testet kommer att registrera upp till 1240 deltagare. Det primära effektmåttet för denna studie är CLABSI-frekvensen. Dödligheten är en viktig sekundär endpoint för försöket.
Specifika mål
- För att demonstrera effektiviteten av 24-timmarsbyte av infusionsset för att minska frekvensen av CLABSI, jämfört med 96-timmarsbyte av infusionsset.
- För att demonstrera effektiviteten av 24-timmarsbyte av infusionsset för att minska frekvensen av CRBSI, blodomloppsinfektion av alla orsaker och dödlighet, jämfört med 96-timmarsbyte av infusionsset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bo Hu, MD
- Telefonnummer: +86-18062603223
- E-post: hobbier1979@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fen Hu
- Telefonnummer: +86-13971218086
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Bo Hu, MD
- Telefonnummer: +86-18062603223
- E-post: hobbier1979@163.com
-
Huvudutredare:
- Bo Hu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Förväntad vistelsetid (LOS) > 96 timmar på intensivvårdsavdelning (ICU)
- Behov av behandling med central venös åtkomstanordning
- Den centrala venåtkomstanordningen förväntas förbli på plats i minst 96 timmar, med infusionsset anslutet
Exklusions kriterier:
- De som har en blodomloppsinfektion inom de senaste 48 timmarna efter intensivvårdsinläggning
- De som har fått sin vaskulära åtkomstanordning borttagen inom 96 timmar efter intensivvårdsinläggning
- De som har deltagit i andra kliniska studier inom 2 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 24 timmar
Varje 24-timmars byte av infusionsset
|
24-timmars eller 96-timmars bytesintervall för infusionsset
|
|
Placebo-jämförare: 96 timmar
Varje 96-timmars byte av infusionsset
|
24-timmars eller 96-timmars bytesintervall för infusionsset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner (CLABSI) priser
Tidsram: Dag 28
|
i) katetern var på plats i minst 48 timmar före början av sepsis, och/eller ii) det förekom mikrobiologisk tillväxt (bakterier och/eller svampar) av minst 15 kolonibildande enheter (CFU) på CVC-spetsen identisk med ett positivt blododlingsprov, och/eller iii) skillnaden i tid till positivitet mellan en central och en perifer blododling var mer än 2 timmar
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterade infektioner i blodomloppet (CRBSI).
Tidsram: Dag 28
|
En bakteriemi eller svampemi (med kliniska manifestationer av infektion och ingen annan identifierbar källa) och minst en positiv blododling från en perifer ven, plus matchande organism(er) som finns på kateterspetsen (>15 CFU på semikvantitativ kultur); eller två blododlingar (en från kateter, en från perifer ven) med matchande organism(er) som uppfyllde kriterierna för differentiell tid till positivitet (tillväxt av kateterdraget blod minst 2 timmar före tillväxt från en perifer venblodkultur)
|
Dag 28
|
|
Antal infektioner i blodomloppet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
|
Infektioner i blodet av alla orsaker
|
Dag 28
|
|
Kolonisering av vaskulär åtkomstanordning
Tidsram: Dag 4
|
Semikvantitativ metod ('Maki roll'), cutoff ≥15 cfu/kateter
|
Dag 4
|
|
Kolonisering av infusionsset
Tidsram: Dag 4
|
Kvantitativ (buljongutspädning) metod, cut-off ≥1000 cfu/ml
|
Dag 4
|
|
ICU dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter som bekräftades vara döda på intensivvårdsavdelningen från inskrivningen till studien
|
Dag 28
|
|
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter som bekräftades vara döda på sjukhus från inskrivningen till studien
|
Dag 28
|
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter som bekräftades vara döda inom 28 dagar från inskrivningen till studien
|
Dag 28
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 28
|
Längd på intensivvårdsavdelning
|
Dag 28
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Dag 28
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Dag 28
|
|
Den ackumulerade tiden för kateter in situ
Tidsram: Dag 28
|
Den ackumulerade tiden för kateter in situ
|
Dag 28
|
|
Antalet infusionsset som används per patient
Tidsram: Dag 28
|
Det kumulativa antalet individuella infusionsset som används per patient
|
Dag 28
|
|
Kostnaderna för förbrukningsvaror för att utföra alla procedurer för att byta infusionsset per patient
Tidsram: Dag 28
|
De ackumulerade kostnaderna för förbrukningsvaror för att utföra alla procedurer för utbyte av infusionsset per patient
|
Dag 28
|
|
Den ackumulerade personaltiden för att utföra alla procedurer för utbyte av infusionsset per patient
Tidsram: Dag 28
|
Den ackumulerade personaltiden för att utföra alla procedurer för utbyte av infusionsset per patient
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .