Интервалы замены инфузионного набора для пациентов в критическом состоянии
Влияние интервалов замены инфузионных наборов на инфекцию кровотока, связанную с центральной линией, в отделении интенсивной терапии для взрослых: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 70% больных в стационарах неотложной помощи нуждаются в центральном венозном доступе, причем последний широко используется и в других клинических условиях. Однако центральный венозный доступ обычно остается связанным с повышенным риском инфицирования, которое может быть тяжелым и даже летальным.
В большинстве современных руководств рекомендуется замена инфузионного набора каждые 4 дня, а CDC в США рекомендует замену «не чаще, чем через 96 часов, но не реже одного раза в 7 дней». Однако Национальная комиссия здравоохранения Китайской Народной Республики рекомендует в 2021 году заменять инфузионный набор каждые 24 часа. Предыдущие данные, полученные от новорожденных, свидетельствовали в пользу изменения режима введения каждые 24 часа по сравнению с более длительным временным интервалом. Однако неясно, относится ли этот вывод к взрослым пациентам в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности замены инфузионного набора через 24 часа и через 96 часов для предотвращения инфекций кровотока, связанных с центральным катетером (CLABSI) у взрослых в критическом состоянии с устройствами центрального венозного доступа.
Это исследование представляет собой многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для изучения эффективности замены 24-часового инфузионного набора по сравнению с 96-часовым для предотвращения инфекции, связанной с центральным венозным кровотоком (CLABSI), у взрослых в критическом состоянии с устройствами центрального венозного доступа. В испытании примут участие до 1240 человек. Первичной конечной точкой этого исследования является показатель CLABSI. Смертность является ключевой вторичной конечной точкой исследования.
Конкретные цели
- Продемонстрировать эффективность замены инфузионного набора через 24 часа для снижения частоты CLABSI по сравнению с заменой инфузионного набора через 96 часов.
- Продемонстрировать эффективность замены инфузионного набора в течение 24 часов для снижения частоты CRBSI, инфекций кровотока от всех причин и смертности по сравнению с заменой инфузионного набора в течение 96 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bo Hu, MD
- Номер телефона: +86-18062603223
- Электронная почта: hobbier1979@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fen Hu
- Номер телефона: +86-13971218086
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Bo Hu, MD
- Номер телефона: +86-18062603223
- Электронная почта: hobbier1979@163.com
-
Главный следователь:
- Bo Hu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность пребывания (LOS) > 96 часов в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
- Необходимость лечения центральным венозным доступом
- Ожидается, что устройство центрального венозного доступа останется на месте не менее 96 часов с присоединенным инфузионным набором.
Критерий исключения:
- Те, у кого была инфекция кровотока в течение предыдущих 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Те, у кого устройство сосудистого доступа фактически удалено в течение 96 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 2 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24 часа
Замена инфузионного набора каждые 24 часа.
|
24-часовой или 96-часовой интервал замены инфузионного набора
|
|
Плацебо Компаратор: 96 часов
Замена инфузионного набора каждые 96 часов.
|
24-часовой или 96-часовой интервал замены инфузионного набора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций, ассоциированных с центральной линией кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: День 28
|
i) катетер находился на месте в течение как минимум 48 часов до начала сепсиса, и/или ii) имелся микробиологический рост (бактерии и/или грибки) не менее 15 колониеобразующих единиц (КОЕ) на кончике ЦВК, идентичный положительный образец культуры крови и/или iii) разница во времени до получения положительного результата между центральной и периферической культурой крови составляла более 2 часов.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI)
Временное ограничение: День 28
|
Бактериемия или фунгемия (с клиническими проявлениями инфекции и отсутствием другого идентифицируемого источника) и, по крайней мере, одна положительная культура крови из периферической вены, а также соответствующие микроорганизмы, обнаруженные на кончике катетера (> 15 КОЕ при полуколичественном анализе культуры); или две культуры крови (одна из катетера, одна из периферической вены) с соответствующими микроорганизмами, которые соответствуют критериям дифференцированного времени до положительного результата (рост крови из катетера не менее чем за 2 часа до роста из культуры крови из периферической вены)
|
День 28
|
|
Частота инфекций кровотока по всем причинам
Временное ограничение: День 28
|
Общая инфекция кровотока
|
День 28
|
|
Колонизация устройства сосудистого доступа
Временное ограничение: День 4
|
Полуколичественный метод («Маки ролл»), отсечка ≥15 КОЕ/катетер
|
День 4
|
|
Колонизация инфузионного набора
Временное ограничение: День 4
|
Количественный метод (бульонное разведение), отсечка ≥1000 КОЕ/мл
|
День 4
|
|
ОИТ смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов, у которых была подтверждена смерть в отделении интенсивной терапии с момента включения в исследование
|
День 28
|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов, у которых была подтверждена смерть в больнице с момента включения в исследование
|
День 28
|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов, у которых была подтверждена смерть в течение 28 дней после включения в исследование
|
День 28
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
День 28
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
День 28
|
|
Суммарное время нахождения катетера на месте
Временное ограничение: День 28
|
Суммарное время нахождения катетера на месте
|
День 28
|
|
Количество инфузионных наборов, используемых на одного пациента
Временное ограничение: День 28
|
Совокупное количество индивидуальных инфузионных наборов, использованных на одного пациента
|
День 28
|
|
Стоимость расходных материалов для выполнения всех процедур по замене инфузионных наборов на одного пациента
Временное ограничение: День 28
|
Совокупная стоимость расходных материалов для выполнения всех процедур замены инфузионных наборов на одного пациента
|
День 28
|
|
Совокупное время, затрачиваемое персоналом на выполнение всех процедур замены инфузионных наборов на одного пациента
Временное ограничение: День 28
|
Совокупное время, затрачиваемое персоналом на выполнение всех процедур замены инфузионных наборов на одного пациента
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .