Intervaly výměny infuzních setů pro kriticky nemocné pacienty
Vliv intervalů výměny infuzních setů na infekci krevního řečiště související s centrální linií na jednotce intenzivní péče pro dospělé: multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 70 % pacientů v nemocnicích akutní péče potřebuje centrální žilní vstup a ten je široce používán i v jiných klinických zařízeních. Centrální žilní přístup však obvykle zůstává spojen se zvýšeným rizikem infekce, která může být závažná a dokonce smrtelná.
Většina současných pokynů doporučuje výměnu infuzní soupravy každé 4 dny, přičemž CDC v USA doporučuje výměnu „ne častěji než 96 hodin, ale alespoň každých 7 dní“. Národní zdravotní komise Čínské lidové republiky však doporučuje výměnu infuzní soupravy každých 24 hodin v roce 2021. Předchozí důkazy od novorozence byly ve prospěch změn sady podávání každých 24 hodin ve srovnání s delším časovým intervalem. Není však jasné, zda se tento závěr vztahoval na dospělé kriticky nemocné pacienty na JIP.
Účelem této studie je proto porovnat účinnost 24hodinové oproti 96hodinové výměně infuzní soupravy k prevenci infekce centrálního krevního řečiště (CLABSI) u kriticky nemocných dospělých s centrálním žilním přístupem.
Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie navržená ke zkoumání účinnosti výměny 24hodinové versus 96hodinové infuzní soupravy k prevenci infekce centrálního krevního řečiště (CLABSI) u kriticky nemocných dospělých s centrálním žilním přístupem. Zkušební verze zaregistruje až 1240 účastníků. Primárním cílovým parametrem této studie je míra CLABSI. Míra úmrtnosti je klíčovým sekundárním koncovým bodem studie.
Specifické cíle
- Prokázat účinnost 24hodinové výměny infuzní soupravy pro snížení rychlosti CLABSI ve srovnání s 96hodinovou výměnou infuzní soupravy.
- Demonstrovat účinnost 24hodinové výměny infuzní soupravy pro snížení míry CRBSI, infekce krevního řečiště ze všech příčin a úmrtnosti ve srovnání s 96hodinovou výměnou infuzní soupravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Hu, MD
- Telefonní číslo: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fen Hu
- Telefonní číslo: +86-13971218086
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Bo Hu, MD
- Telefonní číslo: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Hu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaná délka pobytu (LOS) > 96 hodin na jednotce intenzivní péče (JIP)
- Potřeba léčby centrálním žilním přístupovým zařízením
- Očekává se, že zařízení pro centrální žilní přístup zůstane na místě po dobu nejméně 96 hodin s připojenou infuzní soupravou
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří měli infekci krevního řečiště během předchozích 48 hodin po přijetí na JIP
- Ti, kterým je zařízení pro cévní vstup skutečně odstraněno do 96 hodin po přijetí na JIP
- Ti, kteří se během 2 měsíců zúčastnili jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 24 hodin
Každá 24hodinová výměna infuzní soupravy
|
Intervaly výměny infuzních setů 24 nebo 96 hodin
|
|
Komparátor placeba: 96 hodin
Každá výměna infuzní soupravy po 96 hodinách
|
Intervaly výměny infuzních setů 24 nebo 96 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekcí centrálního krevního řečiště (CLABSI).
Časové okno: Den 28
|
i) katétr byl na místě alespoň 48 hodin před začátkem sepse a/nebo ii) došlo k mikrobiologickému růstu (bakterie a/nebo plísně) alespoň 15 jednotek tvořících kolonie (CFU) na špičce CVC identické s pozitivní vzorek hemokultury a/nebo iii) rozdíl v čase do pozitivity mezi centrální a periferní odebranou hemokulturou byl více než 2 hodiny
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI).
Časové okno: Den 28
|
Bakteriémie nebo fungémie (s klinickými projevy infekce a bez jiného identifikovatelného zdroje) a alespoň jedna pozitivní hemokultura z periferní žíly plus odpovídající organismus (organismy) nalezený na špičce katétru (>15 CFU na semikvantitativní kultivaci); nebo dvě hemokultury (jedna z katetru, jedna z periferní žíly) s odpovídajícími organismy, které splnily kritéria pro rozdílnou dobu do pozitivity (růst krve odebrané katetrem alespoň 2 hodiny před růstem z hemokultury periferní žíly)
|
Den 28
|
|
Míra infekce krevního řečiště ze všech příčin
Časové okno: Den 28
|
Infekce krevního řečiště ze všech příčin
|
Den 28
|
|
Kolonizace zařízení pro cévní přístup
Časové okno: Den 4
|
Semikvantitativní metoda („Maki roll“), cut-off ≥15 cfu/katétr
|
Den 4
|
|
Kolonizace infuzního setu
Časové okno: Den 4
|
Kvantitativní metoda (ředění bujónu), cut-off ≥1000 cfu/ml
|
Den 4
|
|
Úmrtnost na JIP ze všech příčin
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že zemřeli na JIP od zařazení do studie
|
Den 28
|
|
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že zemřeli v nemocnici od zařazení do studie
|
Den 28
|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že zemřeli do 28 dnů od zařazení do studie
|
Den 28
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Den 28
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Den 28
|
|
Kumulativní čas katetru in situ
Časové okno: Den 28
|
Kumulativní čas katetru in situ
|
Den 28
|
|
Počet použitých infuzních setů na pacienta
Časové okno: Den 28
|
Kumulativní počet jednotlivých infuzních setů použitých na pacienta
|
Den 28
|
|
Náklady na spotřební materiál pro provádění všech postupů výměny infuzních setů na pacienta
Časové okno: Den 28
|
Kumulativní náklady na spotřební materiál pro provádění všech postupů výměny infuzních setů na pacienta
|
Den 28
|
|
Kumulativní čas personálu na provedení všech procedur výměny infuzní soupravy na pacienta
Časové okno: Den 28
|
Kumulativní čas personálu na provedení všech procedur výměny infuzní soupravy na pacienta
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .