Intervalli di sostituzione del set di infusione per pazienti in condizioni critiche
Effetto degli intervalli di sostituzione del set di infusione sull'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale nell'unità di terapia intensiva per adulti: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 70% dei pazienti negli ospedali per acuti necessita di un accesso venoso centrale, e quest'ultimo è ampiamente utilizzato anche in altri contesti clinici. Tuttavia, l'accesso venoso centrale di solito rimane associato a maggiori rischi di infezione, che possono essere gravi e persino letali.
La maggior parte delle linee guida contemporanee raccomanda la sostituzione del set di infusione ogni 4 giorni con il CDC negli Stati Uniti che raccomanda la sostituzione "non più frequentemente di 96 ore, ma almeno ogni 7 giorni". Tuttavia, la Commissione sanitaria nazionale della Repubblica popolare cinese raccomanda la sostituzione del set di infusione ogni 24 ore nel 2021. Le precedenti evidenze dal neonato erano a favore dei cambi di set di somministrazione ogni 24 ore, rispetto all'intervallo di tempo più lungo. Tuttavia, non è chiaro se questa conclusione si applichi ai pazienti adulti in condizioni critiche in terapia intensiva.
Lo scopo del presente studio è quindi quello di confrontare l'efficacia della sostituzione del set di infusione di 24 ore rispetto a 96 ore per prevenire l'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) negli adulti in condizioni critiche con dispositivi di accesso venoso centrale.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato multicentrico, in singolo cieco, progettato per valutare l'efficacia della sostituzione del set di infusione di 24 ore rispetto a 96 ore per prevenire le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) negli adulti in condizioni critiche con dispositivi di accesso venoso centrale. Il processo iscriverà fino a 1240 partecipanti. L'endpoint primario per questo studio è il tasso CLABSI. Il tasso di mortalità è un endpoint secondario chiave per lo studio.
Obiettivi specifici
- Per dimostrare l'efficacia della sostituzione del set di infusione di 24 ore per ridurre il tasso di CLABSI, rispetto alla sostituzione del set di infusione di 96 ore.
- Per dimostrare l'efficacia della sostituzione del set di infusione di 24 ore per ridurre il tasso di CRBSI, infezione del flusso sanguigno per tutte le cause e mortalità, rispetto alla sostituzione del set di infusione di 96 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bo Hu, MD
- Numero di telefono: +86-18062603223
- Email: hobbier1979@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fen Hu
- Numero di telefono: +86-13971218086
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Bo Hu, MD
- Numero di telefono: +86-18062603223
- Email: hobbier1979@163.com
-
Investigatore principale:
- Bo Hu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato
- Durata prevista della degenza (LOS) > 96 ore in unità di terapia intensiva (ICU)
- Necessità di trattamento con dispositivo di accesso venoso centrale
- Si prevede che il dispositivo di accesso venoso centrale rimanga in sede per almeno 96 ore, con il set di infusione collegato
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno un'infezione del flusso sanguigno nelle 48 ore precedenti dopo il ricovero in terapia intensiva
- Coloro a cui il dispositivo di accesso vascolare viene effettivamente rimosso entro 96 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro i 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 24 ore
Ogni 24 ore sostituzione del set di infusione
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Intervalli di sostituzione del set di infusione di 24 o 96 ore
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Comparatore placebo: 96 ore
Sostituzione del set di infusione ogni 96 ore
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Intervalli di sostituzione del set di infusione di 24 o 96 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI).
Lasso di tempo: Giorno 28
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i) il catetere è stato inserito per almeno 48 ore prima dell'insorgenza della sepsi e/o ii) si è verificata una crescita microbiologica (batteri e/o funghi) di almeno 15 unità formanti colonie (CFU) sulla punta del CVC identica a quella un campione di emocoltura positivo, e/o iii) la differenza nel tempo alla positività tra un'emocoltura prelevata centrale e una periferica è stata superiore a 2 ore
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI).
Lasso di tempo: Giorno 28
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Una batteriemia o fungiemia (con manifestazioni cliniche di infezione e nessun'altra fonte identificabile) e almeno un'emocoltura positiva da una vena periferica, oltre a microrganismi corrispondenti trovati sulla punta del catetere (>15 CFU su coltura semiquantitativa); oppure, due emocolture (una da catetere, una da vena periferica) con organismi corrispondenti che soddisfacevano i criteri per il tempo differenziale alla positività (crescita del sangue prelevato dal catetere almeno 2 ore prima della crescita da una emocoltura della vena periferica)
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Giorno 28
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Tassi di infezione del flusso sanguigno per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
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Infezione del flusso sanguigno per tutte le cause
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Giorno 28
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Colonizzazione del dispositivo di accesso vascolare
Lasso di tempo: Giorno 4
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Metodo semiquantitativo ("Maki roll"), cutoff ≥15 cfu/catetere
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Giorno 4
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Colonizzazione del set di infusione
Lasso di tempo: Giorno 4
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Metodo quantitativo (diluizione in brodo), cutoff ≥1000 ufc/ml
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Giorno 4
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Mortalità per tutte le cause in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Numero di pazienti di cui è stata confermata la morte in terapia intensiva dall'arruolamento nello studio
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Giorno 28
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Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Numero di pazienti di cui è stata confermata la morte in ospedale dall'arruolamento nello studio
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Giorno 28
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Numero di pazienti di cui è stata confermata la morte entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
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Giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
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Giorno 28
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
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Durata della degenza ospedaliera
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Giorno 28
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Il tempo cumulativo del catetere in situ
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il tempo cumulativo del catetere in situ
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Giorno 28
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Il numero di set di infusione utilizzati per paziente
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il numero cumulativo di singoli set di infusione utilizzati per paziente
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Giorno 28
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I costi dei materiali di consumo per l'esecuzione di tutte le procedure di sostituzione del set di infusione per paziente
Lasso di tempo: Giorno 28
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I costi cumulativi dei materiali di consumo per l'esecuzione di tutte le procedure di sostituzione del set di infusione per paziente
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Giorno 28
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Il tempo cumulativo del personale per eseguire tutte le procedure di sostituzione del set di infusione per paziente
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il tempo cumulativo del personale per eseguire tutte le procedure di sostituzione del set di infusione per paziente
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHu
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