危重病人的输液器更换间隔
2023年12月28日 更新者：Zhongnan Hospital
输液器更换间隔对成人重症监护室中心线相关血流感染的影响：一项多中心随机临床试验
本研究旨在评估 24 小时与 96 小时输液器更换在使用中心静脉通路装置的危重成人患者中预防中心线相关血流感染 (CLABSI) 的效果。
研究概览
详细说明
急症医院中高达 70% 的患者需要中心静脉通路，后者也广泛用于其他临床环境。 然而，中央静脉通路通常仍然与感染风险增加相关，这可能是严重的甚至是致命的。
大多数现代指南建议每 4 天更换一次输液器，美国疾病预防控制中心建议更换“频率不超过 96 小时，但至少每 7 天一次”。 但是，中华人民共和国国家卫生健康委员会建议在 2021 年每 24 小时更换一次输液器。 与更长的时间间隔相比，先前来自新生儿的证据支持每 24 小时更换一次给药组。 然而，尚不清楚这一结论是否适用于ICU的成年重症患者。
因此，本研究的目的是比较 24 小时和 96 小时输液器更换在使用中心静脉通路装置的危重成人患者中预防中心导管相关血流感染 (CLABSI) 的有效性。
本研究是一项多中心、单盲随机临床试验，旨在研究 24 小时与 96 小时输液器更换在使用中心静脉通路装置的危重成人患者中预防中心导管相关血流感染 (CLABSI) 的效果。 该试验将招募多达 1240 名参与者。 该试验的主要终点是 CLABSI 率。 死亡率是该试验的一个关键次要终点。
具体目标
- 与 96 小时输液器更换相比，证明 24 小时输液器更换在降低 CLABSI 发生率方面的功效。
- 与 96 小时输液器更换相比，证明 24 小时输液器更换在降低 CRBSI 发生率、全因血流感染和死亡率方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Hu, MD
- 电话号码：+86-18062603223
- 邮箱：hobbier1979@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Fen Hu
- 电话号码：+86-13971218086
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Bo Hu, MD
- 电话号码：+86-18062603223
- 邮箱：hobbier1979@163.com
-
首席研究员：
- Bo Hu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够提供知情同意
- 重症监护室 (ICU) 的预期住院时间 (LOS) > 96 小时
- 需要使用中心静脉通路装置进行治疗
- 中央静脉通路装置预计将在原位保留至少 96 小时，并附有输液器
排除标准：
- 入ICU后48小时内有血流感染者
- 入住ICU后96小时内实际拔除血管通路装置者
- 2个月内参加过其他临床研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：24小时
每 24 小时更换一次输液器
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24 小时或 96 小时输液器更换间隔
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安慰剂比较：96小时
每 96 小时更换一次输液器
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24 小时或 96 小时输液器更换间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心线相关血流感染 (CLABSI) 率
大体时间：第28天
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i) 导管在脓毒症发作前至少放置了 48 小时，和/或 ii) CVC 尖端上至少有 15 个菌落形成单位 (CFU) 的微生物生长（细菌和/或真菌）与阳性血培养样本，和/或 iii) 中心血培养和外周血培养之间的阳性时间差异超过 2 小时
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管相关血流感染 (CRBSI) 率
大体时间：第28天
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菌血症或真菌血症（具有感染的临床表现且没有其他可识别的来源）和至少一次外周静脉血培养阳性，以及在导管尖端发现的匹配生物体（半定量培养>15 CFUs）；或者，两种血培养（一种来自导管，一种来自外周静脉）与匹配的生物体符合差异时间阳性标准（导管抽取的血液在外周静脉血培养生长前至少 2 小时生长）
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第28天
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全因血流感染率
大体时间：第28天
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全因血流感染
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第28天
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血管通路装置的定植
大体时间：第四天
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半定量方法（'Maki roll'），截止值≥15 cfu/导管
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第四天
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输液器定植
大体时间：第四天
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定量（肉汤稀释）法，截止值≥1000 cfu/ml
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第四天
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ICU全因死亡率
大体时间：第28天
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入组研究后确认死于 ICU 的患者人数
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第28天
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院内全因死亡率
大体时间：第28天
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入组研究后确认在医院死亡的患者人数
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第28天
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28天全因死亡率
大体时间：第28天
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入组后 28 天内确认死亡的患者人数
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第28天
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ICU住院时间
大体时间：第28天
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重症监护室住院时间
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第28天
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住院时间
大体时间：第28天
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住院时间
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第28天
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置管累计时间
大体时间：第28天
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置管累计时间
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第28天
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每位患者使用的输液器数量
大体时间：第28天
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每个患者使用的个人输液器的累计数量
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第28天
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每位患者完成所有输液器更换程序的耗材成本
大体时间：第28天
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每位患者完成所有输液器更换程序的耗材累计成本
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第28天
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每位患者完成所有输液器更换程序的累计员工时间
大体时间：第28天
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每位患者完成所有输液器更换程序的累计员工时间
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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