Częstotliwość wymiany zestawu infuzyjnego u pacjentów w stanie krytycznym
Wpływ częstotliwości wymiany zestawu infuzyjnego na zakażenie krwi związane z cewnikiem centralnym na oddziale intensywnej terapii dorosłych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 70% pacjentów w szpitalach intensywnej terapii potrzebuje centralnego dostępu żylnego, który jest również szeroko stosowany w innych warunkach klinicznych. Jednak centralny dostęp żylny zwykle wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji, która może być ciężka, a nawet śmiertelna.
Większość współczesnych wytycznych zaleca wymianę zestawu infuzyjnego co 4 dni, przy czym CDC w USA zaleca wymianę „nie częściej niż co 96 godzin, ale przynajmniej co 7 dni”. Jednak Narodowa Komisja Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej zaleca wymianę zestawu infuzyjnego co 24 godziny w 2021 roku. Poprzednie dowody dotyczące noworodków przemawiały za zmianą zestawu podawania co 24 godziny w porównaniu z dłuższym przedziałem czasowym. Nie jest jednak jasne, czy wniosek ten odnosił się do dorosłych pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIOM-ie.
Celem obecnego badania jest zatem porównanie skuteczności 24-godzinnej i 96-godzinnej wymiany zestawu infuzyjnego w zapobieganiu zakażeniu krwiobiegu związanemu z linią centralną (CLABSI) u krytycznie chorych dorosłych z urządzeniami do centralnego dostępu żylnego.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu zbadania skuteczności wymiany zestawu infuzyjnego 24-godzinnego w porównaniu z 96-godzinnym w zapobieganiu zakażeniu krwiobiegu związanemu z wkłuciem centralnym (CLABSI) u krytycznie chorych dorosłych z urządzeniami do centralnego dostępu żylnego. W badaniu weźmie udział do 1240 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik CLABSI. Wskaźnik śmiertelności jest kluczowym drugorzędowym punktem końcowym badania.
Konkretne cele
- Wykazanie skuteczności wymiany zestawu infuzyjnego po 24 godzinach w celu zmniejszenia częstości występowania CLABSI w porównaniu z wymianą zestawu infuzyjnego co 96 godzin.
- Wykazanie skuteczności 24-godzinnej wymiany zestawu infuzyjnego w celu zmniejszenia częstości CRBSI, wszystkich przyczyn zakażenia krwi i śmiertelności w porównaniu z 96-godzinną wymianą zestawu infuzyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Hu, MD
- Numer telefonu: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fen Hu
- Numer telefonu: +86-13971218086
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Bo Hu, MD
- Numer telefonu: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
-
Główny śledczy:
- Bo Hu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Przewidywana długość pobytu (LOS) > 96 godzin na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
- Konieczność leczenia za pomocą urządzenia do centralnego dostępu żylnego
- Oczekuje się, że urządzenie do centralnego dostępu żylnego pozostanie na miejscu przez co najmniej 96 godzin, z podłączonym zestawem infuzyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mieli infekcję krwi w ciągu ostatnich 48 godzin po przyjęciu na OIOM
- Ci, którzy faktycznie usunęli urządzenie do dostępu naczyniowego w ciągu 96 godzin po przyjęciu na OIOM
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 24 godziny
Wymiana zestawu infuzyjnego co 24 godziny
|
24-godzinne lub 96-godzinne odstępy między wymianami zestawu infuzyjnego
|
|
Komparator placebo: 96-godzinny
Wymiana zestawu infuzyjnego co 96 godzin
|
24-godzinne lub 96-godzinne odstępy między wymianami zestawu infuzyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI).
Ramy czasowe: Dzień 28
|
i) cewnik znajdował się na miejscu przez co najmniej 48 godzin przed wystąpieniem posocznicy i/lub ii) nastąpił wzrost mikrobiologiczny (bakterie i/lub grzyby) w liczbie co najmniej 15 jednostek tworzących kolonie (CFU) na końcówce CVC identycznej jak dodatni wynik posiewu krwi i/lub iii) różnica czasu do uzyskania wyniku dodatniego między centralnym a obwodowym posiewem krwi była większa niż 2 godziny
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI).
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Bakteriemia lub grzybica (z klinicznymi objawami zakażenia i bez innego możliwego do zidentyfikowania źródła) i co najmniej jeden dodatni wynik posiewu krwi z żyły obwodowej, plus pasujące organizmy wykryte na końcówce cewnika (>15 CFU w hodowli półilościowej); lub dwa posiewy krwi (jeden z cewnika, jeden z żyły obwodowej) z pasującym organizmem(ami), które spełniły kryteria różnicy czasu do wyniku dodatniego (wzrost krwi pobranej z cewnika co najmniej 2 godziny przed wzrostem z posiewu krwi z żyły obwodowej)
|
Dzień 28
|
|
Wskaźniki zakażeń krwi ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Całkowite zakażenie krwi
|
Dzień 28
|
|
Kolonizacja urządzenia dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Metoda półilościowa („Maki roll”), punkt odcięcia ≥15 jtk/cewnik
|
Dzień 4
|
|
Kolonizacja zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Metoda ilościowa (rozcieńczenie bulionu), punkt odcięcia ≥1000 jtk/ml
|
Dzień 4
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów, u których potwierdzono zgon na OIT od momentu włączenia do badania
|
Dzień 28
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów, u których potwierdzono zgon w szpitalu od momentu włączenia do badania
|
Dzień 28
|
|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów, u których potwierdzono zgon w ciągu 28 dni od włączenia do badania
|
Dzień 28
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Dzień 28
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Dzień 28
|
|
Skumulowany czas cewnika in situ
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Skumulowany czas cewnika in situ
|
Dzień 28
|
|
Liczba zestawów infuzyjnych używanych na pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Skumulowana liczba pojedynczych zestawów infuzyjnych używanych przez jednego pacjenta
|
Dzień 28
|
|
Koszty materiałów eksploatacyjnych do wykonania wszystkich procedur wymiany zestawu infuzyjnego na pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Skumulowane koszty materiałów eksploatacyjnych do wykonania wszystkich procedur wymiany zestawu infuzyjnego na pacjenta
|
Dzień 28
|
|
Skumulowany czas personelu przeznaczony na wykonanie wszystkich procedur wymiany zestawu infuzyjnego na pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Skumulowany czas personelu przeznaczony na wykonanie wszystkich procedur wymiany zestawu infuzyjnego na pacjenta
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .