Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervaller for udskiftning af infusionssæt for kritisk syge patienter

28. december 2023 opdateret af: Zhongnan Hospital

Effekt af udskiftningsintervaller for infusionssæt på centrallinje-associeret blodstrømsinfektion på voksenintensiv afdeling: et randomiseret multicenter-studie

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​24-timers versus 96-timers udskiftning af infusionssæt for at forhindre central linje-associeret blodbaneinfektion (CLABSI) hos kritisk syge voksne med centralt venøs adgangsudstyr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 70 % af patienterne på akuthospitaler har brug for en central venøs adgang, og sidstnævnte er også meget brugt i andre kliniske omgivelser. Imidlertid forbliver den centrale venøse adgang normalt forbundet med øgede infektionsrisici, som kan være alvorlige og endda dødelige.

De fleste nutidige retningslinjer anbefaler udskiftning af infusionssæt hver 4. dag, hvor CDC i USA anbefaler udskiftning "ikke oftere end 96 timer, men mindst hver 7. dag". Imidlertid anbefaler Folkerepublikken Kinas nationale sundhedskommission at udskifte infusionssættet hver 24. time i 2021. De tidligere beviser fra nyfødte var til fordel for administrationssættets ændringer hver 24. time sammenlignet med det længere tidsinterval. Det er dog uklart, om denne konklusion gjaldt for voksne kritisk syge patienter på intensivafdeling.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er derfor at sammenligne effektiviteten af ​​24-timers versus 96-timers udskiftning af infusionssæt for at forhindre central linje-associeret blodbaneinfektion (CLABSI) hos kritisk syge voksne med centrale venøse adgangsanordninger.

Denne undersøgelse er et multicenter, enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg designet til at undersøge effektiviteten af ​​24-timers versus 96-timers infusionssæt-erstatning for at forhindre central linje-associeret blodbaneinfektion (CLABSI) hos kritisk syge voksne med centralt venøs adgangsudstyr. Forsøget vil tilmelde op til 1240 deltagere. Det primære endepunkt for dette forsøg er CLABSI-frekvensen. Dødeligheden er et vigtigt sekundært endepunkt for forsøget.

Specifikke mål

  1. For at demonstrere effektiviteten af ​​24-timers udskiftning af infusionssæt for at reducere hastigheden af ​​CLABSI sammenlignet med 96-timers udskiftning af infusionssæt.
  2. For at demonstrere effektiviteten af ​​24-timers udskiftning af infusionssæt for at reducere frekvensen af ​​CRBSI, blodbanens infektion af alle årsager og dødelighed sammenlignet med 96-timers udskiftning af infusionssæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fen Hu
  • Telefonnummer: +86-13971218086

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Forventet liggetid (LOS) > 96 timer på intensiv afdeling (ICU)
  4. Behov for behandling med central venøs adgangsanordning
  5. Den centrale venøse adgangsenhed forventes at forblive på plads i mindst 96 timer med påsat infusionssæt

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har haft en blodbaneinfektion inden for de foregående 48 timer efter ICU-indlæggelse
  2. Dem, der får fjernet deres vaskulære adgangsenhed inden for 96 timer efter ICU-indlæggelse
  3. Dem, der har deltaget i andre kliniske studier inden for de 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24 timer
Hver 24-timers udskiftning af infusionssæt
Procedure: Intervaller for udskiftning af infusionssæt
24-timers eller 96-timers udskiftningsintervaller for infusionssæt
Placebo komparator: 96 timer
Hver 96-timers udskiftning af infusionssæt
Procedure: Intervaller for udskiftning af infusionssæt
24-timers eller 96-timers udskiftningsintervaller for infusionssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner (CLABSI).
Tidsramme: Dag 28
i) kateteret var på plads i mindst 48 timer før starten af ​​sepsis, og/eller ii) der var mikrobiologisk vækst (bakterier og/eller svampe) af mindst 15 kolonidannende enheder (CFU) på CVC-spidsen identisk med en positiv blodkulturprøve, og/eller iii) forskellen i tid til positivitet mellem en central og en perifer blodkultur var mere end 2 timer
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter-relateret blodbaneinfektion (CRBSI) rater
Tidsramme: Dag 28
En bakteriæmi eller svampemi (med kliniske manifestationer af infektion og ingen anden identificerbar kilde) og mindst én positiv blodkultur fra en perifer vene, plus matchende organisme(r) fundet på kateterspidsen (>15 CFU'er på semikvantitativ kultur); eller to blodkulturer (en fra kateter, en fra perifer vene) med matchende organisme(r), der opfyldte kriterierne for differentiel tid til positivitet (vækst af katetertrukket blod mindst 2 timer før vækst fra en perifer veneblodkultur)
Dag 28
Infektionsrater i blodbanen af ​​alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Blodbaneinfektion af alle årsager
Dag 28
Kolonisering af vaskulær adgangsenhed
Tidsramme: Dag 4
Semikvantitativ metode ('Maki roll'), cutoff ≥15 cfu/kateter
Dag 4
Kolonisering af infusionssæt
Tidsramme: Dag 4
Kvantitativ (bouillonfortynding) metode, cutoff ≥1000 cfu/ml
Dag 4
ICU dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter, der blev bekræftet døde på intensivafdelingen efter optagelse i undersøgelsen
Dag 28
In-hospital dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter, der blev bekræftet døde på hospitalet efter indskrivningen til undersøgelsen
Dag 28
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter, der blev bekræftet at være døde inden for 28 dage fra optagelse i undersøgelsen
Dag 28
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
Længde af intensivafdelingsophold
Dag 28
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Dag 28
Længde af hospitalsophold
Dag 28
Den kumulative tid af kateteret in situ
Tidsramme: Dag 28
Den kumulative tid af kateteret in situ
Dag 28
Antallet af anvendte infusionssæt pr. patient
Tidsramme: Dag 28
Det kumulative antal individuelle infusionssæt, der anvendes pr. patient
Dag 28
Omkostningerne til forbrugsvarer til at udføre alle procedurer for udskiftning af infusionssæt pr. patient
Tidsramme: Dag 28
De akkumulerede omkostninger for forbrugsstoffer for at udføre alle procedurer for udskiftning af infusionssæt pr. patient
Dag 28
Den kumulative personaletid til at udføre alle procedurer for udskiftning af infusionssæt pr. patient
Tidsramme: Dag 28
Den kumulative personaletid til at udføre alle procedurer for udskiftning af infusionssæt pr. patient
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Intervaller for udskiftning af infusionssæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner