Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervaller for utskifting av infusjonssett for kritisk syke pasienter

28. desember 2023 oppdatert av: Zhongnan Hospital

Effekt av intervaller for utskifting av infusjonssett på sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon i voksenintensivavdeling: en randomisert multisenterstudie

Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av 24-timers versus 96-timers infusjonssett for å forhindre sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) hos kritisk syke voksne med enheter for sentral venøs tilgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 70 % av pasientene på akuttsykehus trenger en sentral venøs tilgang, og sistnevnte er også mye brukt i andre kliniske omgivelser. Imidlertid forblir den sentrale venøse tilgangen vanligvis forbundet med økt infeksjonsrisiko, som kan være alvorlig og til og med dødelig.

De fleste moderne retningslinjer anbefaler utskifting av infusjonssett hver 4. dag med CDC i USA som anbefaler utskifting "ikke oftere enn 96 timer, men minst hver 7. dag". Imidlertid anbefaler Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon utskifting av infusjonssett hver 24. time i 2021. De tidligere bevisene fra nyfødte var i favør av administrasjonssettendringer hver 24. time, sammenlignet med lengre tidsintervall. Det er imidlertid uklart om denne konklusjonen gjaldt voksne kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.

Formålet med den nåværende studien er derfor å sammenligne effektiviteten av 24-timers versus 96-timers infusjonssett-erstatning for å forhindre sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) hos kritisk syke voksne med enheter for sentral venøs tilgang.

Denne studien er en multisenter, enkeltblind randomisert klinisk studie designet for å undersøke effekten av 24-timers versus 96-timers infusjonssett-erstatning for å forhindre sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) hos kritisk syke voksne med enheter for sentral venøs tilgang. Forsøket vil registrere opptil 1240 deltakere. Det primære endepunktet for denne studien er CLABSI-frekvensen. Dødeligheten er et sentralt sekundært endepunkt for forsøket.

Spesifikke mål

  1. For å demonstrere effektiviteten av 24-timers utskifting av infusjonssett for å redusere frekvensen av CLABSI, sammenlignet med 96-timers utskifting av infusjonssett.
  2. For å demonstrere effektiviteten av 24-timers utskifting av infusjonssett for å redusere frekvensen av CRBSI, blodstrøminfeksjon av alle årsaker og dødelighet, sammenlignet med 96-timers utskifting av infusjonssett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fen Hu
  • Telefonnummer: +86-13971218086

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Hu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Forventet liggetid (LOS) > 96 timer på intensivavdeling (ICU)
  4. Behov for behandling med sentral venøs tilgangsanordning
  5. Den sentrale venøse tilgangsenheten forventes å forbli på plass i minst 96 timer, med infusjonssett festet

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har fått blodbaneinfeksjon i løpet av de siste 48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
  2. De som har fått sin vaskulære tilgangsenhet fjernet innen 96 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  3. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24 timer i døgnet
Utskifting av infusjonssett hver 24-timers
Fremgangsmåte: Intervaller for utskifting av infusjonssett
24-timers eller 96-timers bytte av infusjonssett
Placebo komparator: 96 timer
Utskifting av infusjonssett hver 96. timer
Fremgangsmåte: Intervaller for utskifting av infusjonssett
24-timers eller 96-timers bytte av infusjonssett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner (CLABSI).
Tidsramme: Dag 28
i) kateteret var på plass i minst 48 timer før utbruddet av sepsis, og/eller ii) det var mikrobiologisk vekst (bakterier og/eller sopp) av minst 15 kolonidannende enheter (CFU) på CVC-spissen identisk med en positiv blodkulturprøve, og/eller iii) forskjellen i tid til positivitet mellom en sentral og en perifert blodkultur var mer enn 2 timer
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) rater
Tidsramme: Dag 28
En bakteriemi eller sopp (med kliniske manifestasjoner av infeksjon og ingen annen identifiserbar kilde) og minst én positiv blodkultur fra en perifer vene, pluss matchende organisme(r) funnet på kateterspissen (>15 CFUer på semikvantitativ kultur); eller to blodkulturer (en fra kateter, en fra perifer vene) med samsvarende organisme(r) som oppfylte kriteriene for differensiell tid til positivitet (vekst av katetertrukket blod minst 2 timer før vekst fra en perifer veneblodkultur)
Dag 28
Infeksjonsrater av alle årsaker i blodet
Tidsramme: Dag 28
Blodbaneinfeksjon av alle årsaker
Dag 28
Kolonisering av vaskulær tilgangsanordning
Tidsramme: Dag 4
Semikvantitativ metode ('Maki roll'), cutoff ≥15 cfu/kateter
Dag 4
Kolonisering av infusjonssett
Tidsramme: Dag 4
Kvantitativ (buljongfortynning) metode, cutoff ≥1000 cfu/ml
Dag 4
ICU dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter som ble bekreftet døde på intensivavdelingen etter innmelding til studien
Dag 28
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter som ble bekreftet å være døde på sykehus etter innmelding til studien
Dag 28
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter som ble bekreftet å være døde innen 28 dager fra registreringen til studien
Dag 28
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
Lengde på intensivavdelingen
Dag 28
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dag 28
Lengde på sykehusopphold
Dag 28
Den kumulative tiden for kateter in situ
Tidsramme: Dag 28
Den kumulative tiden for kateter in situ
Dag 28
Antall infusjonssett som brukes per pasient
Tidsramme: Dag 28
Det kumulative antallet individuelle infusjonssett som brukes per pasient
Dag 28
Kostnadene for forbruksvarer for å utføre alle prosedyrer for utskifting av infusjonssett per pasient
Tidsramme: Dag 28
De kumulative kostnadene for forbruksvarer for å utføre alle prosedyrer for utskifting av infusjonssett per pasient
Dag 28
Den kumulative personaltiden for å utføre alle prosedyrer for utskifting av infusjonssett per pasient
Tidsramme: Dag 28
Den kumulative personaltiden for å utføre alle prosedyrer for utskifting av infusjonssett per pasient
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Intervaller for utskifting av infusjonssett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere