Intervallen voor vervanging van infusiesets voor ernstig zieke patiënten
Effect van vervangingsintervallen van de infusieset op centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie op de intensive care-afdeling voor volwassenen: een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 70% van de patiënten in ziekenhuizen voor acute zorg heeft een centrale veneuze toegang nodig, en deze laatste wordt ook veel gebruikt in andere klinische omgevingen. De centrale veneuze toegang blijft echter meestal geassocieerd met verhoogde infectierisico's, die ernstig en zelfs dodelijk kunnen zijn.
De meeste hedendaagse richtlijnen bevelen vervanging van de infusieset om de 4 dagen aan, waarbij de CDC in de VS vervanging aanbeveelt "niet vaker dan 96 uur, maar ten minste elke 7 dagen". De Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China raadt echter aan om de infusieset in 2021 elke 24 uur te vervangen. Het eerdere bewijs van pasgeborenen was in het voordeel van de toedieningssetveranderingen van elke 24 uur, vergeleken met het langere tijdsinterval. Het is echter onduidelijk of deze conclusie gold voor volwassen ernstig zieke patiënten op de IC.
Het doel van de huidige studie is daarom om de effectiviteit van 24-uurs versus 96-uurs infusiesetvervanging te vergelijken om centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) te voorkomen bij ernstig zieke volwassenen met apparaten voor centrale veneuze toegang.
Deze studie is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van de 24-uurs versus 96-uurs vervanging van de infusieset ter voorkoming van centrale-lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) bij ernstig zieke volwassenen met apparaten voor centrale veneuze toegang. De proef zal tot 1240 deelnemers inschrijven. Het primaire eindpunt voor deze studie is het CLABSI-percentage. Het sterftecijfer is een belangrijk secundair eindpunt voor de studie.
Specifieke doelen
- Aantonen van de werkzaamheid van 24-uurs infusiesetvervanging om de snelheid van CLABSI te verminderen, vergeleken met 96-uurs infusiesetvervanging.
- Om de werkzaamheid aan te tonen van vervanging van de infusieset gedurende 24 uur om het aantal CRBSI's, bloedbaaninfecties door alle oorzaken en mortaliteit te verminderen, in vergelijking met vervanging van de infusieset na 96 uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bo Hu, MD
- Telefoonnummer: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fen Hu
- Telefoonnummer: +86-13971218086
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Bo Hu, MD
- Telefoonnummer: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Hu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Verwachte verblijfsduur (LOS) > 96 uur op de intensive care (ICU)
- Behoefte aan behandeling met een apparaat voor centrale veneuze toegang
- Het hulpmiddel voor centrale veneuze toegang zal naar verwachting ten minste 96 uur op zijn plaats blijven, met infusieset bevestigd
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een bloedbaaninfectie binnen de afgelopen 48 uur na opname op de IC
- Degenen bij wie het vasculaire toegangsapparaat binnen 96 uur na IC-opname daadwerkelijk wordt verwijderd
- Degenen die binnen de 2 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24 uur
Elke 24-uurs vervanging van de infusieset
|
Intervallen voor vervanging van de infusieset van 24 uur of 96 uur
|
|
Placebo-vergelijker: 96 uur
Elke 96 uur durende vervanging van de infusieset
|
Intervallen voor vervanging van de infusieset van 24 uur of 96 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centraal-lijn geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) tarieven
Tijdsspanne: Dag 28
|
i) de katheter was ten minste 48 uur vóór het begin van sepsis op zijn plaats, en/of ii) er was microbiologische groei (bacteriën en/of schimmels) van ten minste 15 kolonievormende eenheden (CFU) op de CVC-tip identiek aan een positief bloedkweekmonster, en/of iii) het verschil in tijd tot positiviteit tussen een centrale en een perifere bloedkweek was meer dan 2 uur
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catheter-gerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) tarieven
Tijdsspanne: Dag 28
|
Een bacteriëmie of fungemie (met klinische manifestaties van infectie en geen andere identificeerbare bron) en ten minste één positieve bloedkweek uit een perifere ader, plus overeenkomende organismen gevonden op de kathetertip (>15 CFU's op semikwantitatieve kweek); of, twee bloedkweken (één uit katheter, één uit perifere ader) met overeenkomende organismen die voldeden aan de criteria voor differentiële tijd tot positiviteit (groei van via katheter afgenomen bloed ten minste 2 uur vóór groei uit een bloedkweek uit een perifere ader)
|
Dag 28
|
|
Alle oorzaken van bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Dag 28
|
Bloedbaaninfectie door alle oorzaken
|
Dag 28
|
|
Kolonisatie van vasculair toegangsapparaat
Tijdsspanne: Dag 4
|
Semikwantitatieve methode ('Maki roll'), grenswaarde ≥15 cfu/katheter
|
Dag 4
|
|
Kolonisatie van infusieset
Tijdsspanne: Dag 4
|
Kwantitatieve methode (bouillonverdunning), grenswaarde ≥1000 kve/ml
|
Dag 4
|
|
ICU-sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten waarvan werd bevestigd dat ze dood waren op de ICU vanaf inschrijving in het onderzoek
|
Dag 28
|
|
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten waarvan werd bevestigd dat ze in het ziekenhuis overleden waren vanaf de opname in het onderzoek
|
Dag 28
|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten waarvan werd bevestigd dat ze binnen 28 dagen na inschrijving voor het onderzoek overleden waren
|
Dag 28
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 28
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
Dag 28
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 28
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Dag 28
|
|
De cumulatieve tijd van katheter in situ
Tijdsspanne: Dag 28
|
De cumulatieve tijd van katheter in situ
|
Dag 28
|
|
Het aantal gebruikte infusiesets per patiënt
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het cumulatieve aantal individuele infusiesets dat per patiënt is gebruikt
|
Dag 28
|
|
De kosten van verbruiksartikelen voor het uitvoeren van alle procedures voor het vervangen van de infusieset per patiënt
Tijdsspanne: Dag 28
|
De cumulatieve kosten van verbruiksartikelen voor het uitvoeren van alle infusiesetvervangingsprocedures per patiënt
|
Dag 28
|
|
De cumulatieve tijd van het personeel voor het uitvoeren van alle infusiesetvervangingsprocedures per patiënt
Tijdsspanne: Dag 28
|
De cumulatieve tijd van het personeel voor het uitvoeren van alle infusiesetvervangingsprocedures per patiënt
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .