Intervalles de remplacement des ensembles de perfusion pour les patients gravement malades
Effet des intervalles de remplacement des ensembles de perfusion sur la bactériémie associée au cathéter central dans l'unité de soins intensifs pour adultes : un essai clinique randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 70 % des patients dans les hôpitaux de soins aigus ont besoin d'un accès veineux central, et ce dernier est également largement utilisé dans d'autres contextes cliniques. Cependant, l'accès veineux central reste généralement associé à des risques infectieux accrus, qui peuvent être graves, voire mortels.
La plupart des directives contemporaines recommandent le remplacement du set de perfusion tous les 4 jours, le CDC aux États-Unis recommandant le remplacement "pas plus de 96 heures, mais au moins tous les 7 jours". Cependant, la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine recommande le remplacement du set de perfusion toutes les 24 heures en 2021. Les données probantes antérieures provenant du nouveau-né étaient en faveur des changements de consigne d'administration toutes les 24 heures, par rapport à l'intervalle de temps plus long. Cependant, il n'est pas clair si cette conclusion s'appliquait aux patients adultes gravement malades en soins intensifs.
Le but de la présente étude est donc de comparer l'efficacité du remplacement de l'ensemble de perfusion sur 24 heures par rapport à 96 heures pour prévenir la bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) chez les adultes gravement malades avec des dispositifs d'accès veineux central.
Cette étude est un essai clinique multicentrique randomisé en simple aveugle conçu pour étudier l'efficacité du remplacement de l'ensemble de perfusion sur 24 heures par rapport à 96 heures pour prévenir l'infection de la circulation sanguine associée au cathéter central (CLABSI) chez les adultes gravement malades avec des dispositifs d'accès veineux central. L'essai recrutera jusqu'à 1240 participants. Le critère d'évaluation principal de cet essai est le taux CLABSI. Le taux de mortalité est un critère d'évaluation secondaire clé pour l'essai.
Objectifs spécifiques
- Démontrer l'efficacité du remplacement du set de perfusion sur 24 heures pour réduire le taux de CLABSI, par rapport au remplacement du set de perfusion sur 96 heures.
- Démontrer l'efficacité du remplacement du set de perfusion sur 24 heures pour réduire le taux de CRBSI, d'infections sanguines toutes causes confondues et de mortalité, par rapport au remplacement du set de perfusion sur 96 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Hu, MD
- Numéro de téléphone: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fen Hu
- Numéro de téléphone: +86-13971218086
Lieux d'étude
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Bo Hu, MD
- Numéro de téléphone: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
-
Chercheur principal:
- Bo Hu, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Durée de séjour prévue (LOS) > 96 heures en unité de soins intensifs (USI)
- Nécessité d'un traitement avec dispositif d'accès veineux central
- Le dispositif d'accès veineux central doit rester en place pendant au moins 96 heures, avec l'ensemble de perfusion attaché
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont eu une bactériémie dans les 48 heures précédentes après l'admission aux soins intensifs
- Ceux dont le dispositif d'accès vasculaire a été effectivement retiré dans les 96 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques dans les 2 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 24 heures
Remplacement du set de perfusion toutes les 24 heures
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Intervalles de remplacement du set de perfusion de 24 ou 96 heures
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Comparateur placebo: 96 heures
Remplacement du set de perfusion toutes les 96 heures
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Intervalles de remplacement du set de perfusion de 24 ou 96 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI)
Délai: Jour 28
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i) le cathéter était en place depuis au moins 48 heures avant le début de la septicémie, et/ou ii) il y avait une croissance microbiologique (bactéries et/ou champignons) d'au moins 15 unités formant colonies (UFC) sur la pointe du CVC identique à un échantillon d'hémoculture positif, et/ou iii) la différence de temps jusqu'à la positivité entre une hémoculture centrale et une hémoculture périphérique était supérieure à 2 heures
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du sang liée au cathéter (CRBSI)
Délai: Jour 28
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Une bactériémie ou une fongémie (avec des manifestations cliniques d'infection et aucune autre source identifiable) et au moins une hémoculture positive d'une veine périphérique, plus un ou plusieurs organismes correspondants trouvés sur l'extrémité du cathéter (> 15 UFC sur culture semi-quantitative) ; ou, deux hémocultures (une à partir d'un cathéter, une à partir d'une veine périphérique) avec un ou plusieurs organismes correspondants qui répondaient aux critères de temps différentiel de positivité (croissance du sang prélevé par cathéter au moins 2 h avant la croissance à partir d'une hémoculture de la veine périphérique)
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Jour 28
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Taux d'infections sanguines toutes causes confondues
Délai: Jour 28
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Bactériémie toutes causes confondues
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Jour 28
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Colonisation du dispositif d'accès vasculaire
Délai: Jour 4
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Méthode semi-quantitative ("Maki roll"), seuil ≥15 ufc/cathéter
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Jour 4
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Colonisation du set de perfusion
Délai: Jour 4
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Méthode quantitative (dilution en bouillon), seuil ≥1000 ufc/ml
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Jour 4
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Mortalité toutes causes confondues en USI
Délai: Jour 28
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Nombre de patients dont le décès aux soins intensifs a été confirmé depuis l'inscription à l'étude
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Jour 28
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Jour 28
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Nombre de patients dont le décès a été confirmé à l'hôpital depuis l'inscription à l'étude
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Jour 28
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Jour 28
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Nombre de patients dont le décès a été confirmé dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
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Jour 28
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 28
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Jour 28
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jour 28
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Le temps cumulé du cathéter in situ
Délai: Jour 28
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Le temps cumulé du cathéter in situ
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Jour 28
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Le nombre de sets de perfusion utilisés par patient
Délai: Jour 28
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Le nombre cumulé de sets de perfusion individuels utilisés par patient
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Jour 28
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Les coûts des consommables pour effectuer toutes les procédures de remplacement de l'ensemble de perfusion par patient
Délai: Jour 28
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Les coûts cumulés des consommables pour effectuer toutes les procédures de remplacement de l'ensemble de perfusion par patient
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Jour 28
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Le temps cumulé du personnel pour effectuer toutes les procédures de remplacement de l'ensemble de perfusion par patient
Délai: Jour 28
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Le temps cumulé du personnel pour effectuer toutes les procédures de remplacement de l'ensemble de perfusion par patient
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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