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Austauschintervalle für Infusionssets bei kritisch kranken Patienten

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Wirkung der Infusionsset-Ersatzintervalle auf die mit der zentralen Leitung verbundene Blutbahninfektion auf der Intensivstation für Erwachsene: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit eines 24-Stunden- versus 96-Stunden-Infusionsset-Austauschs zu bewerten, um bei kritisch kranken Erwachsenen mit zentralvenösen Zugangsvorrichtungen eine zentralvenöse Blutstrominfektion (CLABSI) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 70 % der Patienten in Akutkrankenhäusern benötigen einen zentralvenösen Zugang, der auch in anderen Kliniken weit verbreitet ist. Der zentralvenöse Zugang bleibt jedoch in der Regel mit erhöhten Infektionsrisiken verbunden, die schwerwiegend und sogar tödlich sein können.

Die meisten aktuellen Richtlinien empfehlen den Austausch des Infusionssets alle 4 Tage, wobei die CDC in den USA den Austausch "nicht häufiger als 96 Stunden, aber mindestens alle 7 Tage" empfehlen. Die Nationale Gesundheitskommission der Volksrepublik China empfiehlt jedoch, das Infusionsset im Jahr 2021 alle 24 Stunden auszutauschen. Die frühere Evidenz von Neugeborenen sprach für den Wechsel des Verabreichungssets alle 24 Stunden im Vergleich zu dem längeren Zeitintervall. Es ist jedoch unklar, ob diese Schlussfolgerung auf erwachsene kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation zutrifft.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht daher darin, die Wirksamkeit eines 24-Stunden- mit einem 96-Stunden-Austausch des Infusionssets zu vergleichen, um eine zentralvenöse Blutstrominfektion (CLABSI) bei kritisch kranken Erwachsenen mit zentralvenösen Zugangsvorrichtungen zu verhindern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des 24-Stunden- versus 96-Stunden-Infusionsbesteckaustauschs zur Verhinderung einer zentralvenösen Blutstrominfektion (CLABSI) bei kritisch kranken Erwachsenen mit zentralvenösen Zugangsvorrichtungen. Die Studie wird bis zu 1240 Teilnehmer einschreiben. Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die CLABSI-Rate. Die Sterblichkeitsrate ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie.

Spezifische Ziele

  1. Nachweis der Wirksamkeit eines 24-Stunden-Austauschs des Infusionssets zur Verringerung der CLABSI-Rate im Vergleich zum 96-Stunden-Austausch des Infusionssets.
  2. Nachweis der Wirksamkeit des 24-Stunden-Austauschs des Infusionssets zur Verringerung der CRBSI-Rate, aller Blutbahninfektionen und der Mortalität im Vergleich zum 96-Stunden-Austausch des Infusionssets.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fen Hu
  • Telefonnummer: +86-13971218086

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Hu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Erwartete Aufenthaltsdauer (LOS) > 96 Stunden auf der Intensivstation (ICU)
  4. Notwendigkeit einer Behandlung mit zentralvenösem Zugangsgerät
  5. Es wird erwartet, dass das zentralvenöse Zugangsgerät mit angeschlossenem Infusionsset mindestens 96 Stunden an Ort und Stelle bleibt

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die innerhalb der letzten 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation eine Blutbahninfektion hatten
  2. Diejenigen, denen ihr Gefäßzugangsgerät tatsächlich innerhalb von 96 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation entfernt wird
  3. Diejenigen, die innerhalb der 2 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 Stunden
Jeden 24-Stunden-Austausch des Infusionssets
Verfahren: Austauschintervalle für Infusionssets
24-Stunden- oder 96-Stunden-Austauschintervalle für das Infusionsset
Placebo-Komparator: 96 Stunden
Alle 96 Stunden wird das Infusionsset ausgetauscht
Verfahren: Austauschintervalle für Infusionssets
24-Stunden- oder 96-Stunden-Austauschintervalle für das Infusionsset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI).
Zeitfenster: Tag 28
i) der Katheter war mindestens 48 Stunden vor Beginn der Sepsis an Ort und Stelle, und/oder ii) es gab ein mikrobiologisches Wachstum (Bakterien und/oder Pilze) von mindestens 15 koloniebildenden Einheiten (CFU) auf der ZVK-Spitze, identisch mit eine positive Blutkulturprobe, und/oder iii) der Zeitunterschied bis zur Positivität zwischen einer zentral und einer peripher entnommenen Blutkultur mehr als 2 Stunden betrug
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI).
Zeitfenster: Tag 28
Eine Bakteriämie oder Fungämie (mit klinischen Manifestationen einer Infektion und ohne andere identifizierbare Quelle) und mindestens eine positive Blutkultur aus einer peripheren Vene, plus übereinstimmende Organismen, die an der Katheterspitze gefunden wurden (>15 KBE bei semiquantitativer Kultur); oder zwei Blutkulturen (eine aus dem Katheter, eine aus der peripheren Vene) mit übereinstimmenden Organismen, die die Kriterien für die unterschiedliche Zeit bis zur Positivität erfüllten (Wachstum von per Katheter entnommenem Blut mindestens 2 h vor Wachstum aus einer peripheren Venenblutkultur)
Tag 28
Blutstrominfektionsraten aller Ursachen
Zeitfenster: Tag 28
Blutbahninfektion jeglicher Ursache
Tag 28
Besiedlung des Gefäßzugangsgeräts
Zeitfenster: Tag 4
Semiquantitative Methode („Maki-Rolle“), Cutoff ≥15 KBE/Katheter
Tag 4
Kolonisation des Infusionsbestecks
Zeitfenster: Tag 4
Quantitative Methode (Bouillonverdünnung), Cutoff ≥1000 cfu/ml
Tag 4
Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten, die seit der Aufnahme in die Studie auf der Intensivstation als tot bestätigt wurden
Tag 28
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten, die seit der Aufnahme in die Studie im Krankenhaus als tot bestätigt wurden
Tag 28
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten, deren Tod innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie bestätigt wurde
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 28
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 28
Die Gesamtzeit des Katheters in situ
Zeitfenster: Tag 28
Die Gesamtzeit des Katheters in situ
Tag 28
Die Anzahl der pro Patient verwendeten Infusionssets
Zeitfenster: Tag 28
Die kumulative Anzahl der einzelnen Infusionssets, die pro Patient verwendet werden
Tag 28
Die Kosten für Verbrauchsmaterialien für alle Verfahren zum Austausch des Infusionssets pro Patient
Zeitfenster: Tag 28
Die kumulativen Kosten für Verbrauchsmaterialien für alle Verfahren zum Austausch des Infusionssets pro Patient
Tag 28
Die kumulierte Personalzeit für alle Verfahren zum Austausch des Infusionssets pro Patient
Zeitfenster: Tag 28
Die kumulierte Personalzeit für alle Verfahren zum Austausch des Infusionssets pro Patient
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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