Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infúziós szerelék cseréjének időközei kritikus állapotú betegek számára

2023. december 28. frissítette: Zhongnan Hospital

Az infúziós szerelékcsere intervallumainak hatása a Central Line-hoz kapcsolódó véráram fertőzésre a felnőtt intenzív osztályon: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a 24 órás és 96 órás infúziós szerelék cseréjének hatékonyságát a központi vonallal összefüggő véráram fertőzés (CLABSI) megelőzésére kritikus állapotú felnőtteknél, központi vénás hozzáférési eszközökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut kórházi betegek 70%-ának központi vénás hozzáférésre van szüksége, és ez utóbbit széles körben alkalmazzák más klinikai körülmények között is. A centrális vénás hozzáférés azonban általában megnövekedett fertőzési kockázattal jár, amely súlyos és akár halálos is lehet.

A legtöbb kortárs irányelv azt javasolja, hogy az infúziós szereléket 4 naponta cseréljék ki, az amerikai CDC pedig „96 óránál nem gyakrabban, de legalább 7 naponta” javasolja a cserét. A Kínai Népköztársaság Nemzeti Egészségügyi Bizottsága azonban azt javasolja, hogy 2021-ben 24 óránként cseréljék ki az infúziós szereléket. Az újszülöttek korábbi bizonyítékai a hosszabb időintervallumhoz képest 24 óránkénti adagolási beállítás módosítása mellett szóltak. Nem világos azonban, hogy ez a következtetés vonatkozik-e az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú felnőtt betegekre.

A jelenlegi vizsgálat célja ezért az, hogy összehasonlítsa a 24 órás és 96 órás infúziós szerelék cseréjének hatékonyságát a központi vonallal összefüggő véráram fertőzés (CLABSI) megelőzésére kritikus állapotú felnőtteknél, központi vénás hozzáférési eszközökkel.

Ez a tanulmány egy multicentrikus, egyvak randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a 24 órás és 96 órás infúziós szerelék cseréjének hatékonyságának vizsgálata a központi vénás véráram fertőzés (CLABSI) megelőzésére kritikus állapotú felnőtteknél, központi vénás hozzáférési eszközökkel. A próbaidőszakban legfeljebb 1240 résztvevő vehet részt. A próba elsődleges végpontja a CLABSI arány. A halálozási arány a vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontja.

Konkrét célok

  1. A 24 órás infúziós szerelék csere hatékonyságának bemutatása a CLABSI sebességének csökkentésében, összehasonlítva a 96 órás infúziós szerelék cserével.
  2. Annak bizonyítása, hogy a 24 órás infúziós szerelék csere hatékonysága csökkenti a CRBSI, a véráramban bekövetkező összes fertőzés és a mortalitás arányát, összehasonlítva a 96 órás infúziós szerelék cserével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fen Hu
  • Telefonszám: +86-13971218086

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430070
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bo Hu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás várható időtartama (LOS) > 96 óra
  4. Központi vénás beléptető készülékkel történő kezelés szükségessége
  5. A központi vénás hozzáférési eszköz várhatóan legalább 96 órán keresztül a helyén marad, az infúziós szerelékkel együtt

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órában véráramfertőzésben szenvedtek
  2. Azok, akiknél az intenzív osztályra való felvételt követő 96 órán belül ténylegesen eltávolították a vaszkuláris hozzáférési eszközt
  3. Azok, akik a 2 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 24 óra
Minden 24 órás infúziós szerelék csere
Eljárás: Az infúziós szerelék cseréjének időközei
24 órás vagy 96 órás infúziós szerelékcsere intervallumok
Placebo Comparator: 96 órás
Minden 96 órás infúziós szerelék csere
Eljárás: Az infúziós szerelék cseréjének időközei
24 órás vagy 96 órás infúziós szerelékcsere intervallumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzések (CLABSI) aránya
Időkeret: 28. nap
i) a katéter a szepszis kezdete előtt legalább 48 órán keresztül a helyén volt, és/vagy ii) legalább 15 telepképző egység (CFU) mikrobiológiai szaporodása (baktériumok és/vagy gombák) volt jelen a CVC hegyén, ami megegyezik a pozitív vértenyészet minta, és/vagy iii) a pozitivitásig eltelt idő különbsége a központi és a perifériás vértenyészet között több mint 2 óra
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos véráram fertőzések (CRBSI) aránya
Időkeret: 28. nap
Baktéria vagy fungaemia (a fertőzés klinikai megnyilvánulásaival, és nincs más azonosítható forrás), és legalább egy pozitív vértenyészet perifériás vénából, valamint a katéter hegyén talált megfelelő organizmus(ok) (>15 CFU szemikvantitatív tenyészeten); vagy két vértenyészet (egy katéterből, egy perifériás vénából) olyan megfelelő szervezettel, amelyek megfeleltek a pozitivitásig eltelt idő (katéterrel húzott vér növekedése legalább 2 órával a perifériás vénás vértenyészetből történő növekedés előtt) kritériumainak.
28. nap
Mindenféle véráram-fertőzés aránya
Időkeret: 28. nap
Mindenféle vérkeringési fertőzés
28. nap
A vaszkuláris hozzáférési eszköz kolonizálása
Időkeret: 4. nap
Szemikvantitatív módszer („Maki roll”), küszöbérték ≥15 cfu/katéter
4. nap
Az infúziós szerelék kolonizációja
Időkeret: 4. nap
Kvantitatív (leves hígítási) módszer, határérték ≥1000 cfu/ml
4. nap
Az intenzív osztályon végbemenő halálozás
Időkeret: 28. nap
Azon betegek száma, akiknél az intenzív osztályon bebizonyosodott, hogy meghaltak a vizsgálatba való felvételtől kezdve
28. nap
Kórházi halálozás
Időkeret: 28. nap
Azon betegek száma, akikről bebizonyosodott, hogy meghaltak a kórházban a vizsgálatba való felvételtől kezdve
28. nap
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28. nap
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálatba való felvételtől számított 28 napon belül megerősítették, hogy meghaltak
28. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
28. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
A kórházi tartózkodás hossza
28. nap
A katéter in situ kumulatív ideje
Időkeret: 28. nap
A katéter in situ kumulatív ideje
28. nap
A betegenként használt infúziós szerelékek száma
Időkeret: 28. nap
A páciensenként használt egyedi infúziós szerelékek összesített száma
28. nap
Az összes infúziós szerelék cseréjéhez szükséges fogyóeszközök költsége betegenként
Időkeret: 28. nap
A fogyóeszközök halmozott költsége az összes infúziós szerelék cseréjéhez betegenként
28. nap
A személyzet összesített ideje az összes infúziós szerelék cseréjéhez betegenként
Időkeret: 28. nap
A személyzet összesített ideje az összes infúziós szerelék cseréjéhez betegenként
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongnan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel