Intervalos de substituição do conjunto de infusão para pacientes críticos
Efeito dos Intervalos de Substituição do Conjunto de Infusão na Infecção da Corrente Sanguínea associada à Linha Central em Unidade de Terapia Intensiva Adulto: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 70% dos pacientes em hospitais de cuidados intensivos precisam de um acesso venoso central, e este último também é amplamente utilizado em outros ambientes clínicos. No entanto, o acesso venoso central geralmente permanece associado a riscos aumentados de infecção, que podem ser graves e até letais.
A maioria das diretrizes contemporâneas recomenda a substituição do conjunto de infusão a cada 4 dias, com o CDC nos EUA recomendando a substituição "não mais frequentemente do que 96 horas, mas pelo menos a cada 7 dias". No entanto, a Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China recomenda a substituição do conjunto de infusão a cada 24 horas em 2021. As evidências anteriores do recém-nascido eram a favor da troca do equipo de administração a cada 24 horas, em comparação com o intervalo de tempo mais longo. No entanto, não está claro se essa conclusão se aplica a pacientes adultos gravemente enfermos na UTI.
O objetivo do estudo atual é, portanto, comparar a eficácia da substituição do conjunto de infusão de 24 horas versus 96 horas para prevenir infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) em adultos criticamente doentes com dispositivos de acesso venoso central.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, simples-cego, projetado para investigar a eficácia da substituição do conjunto de infusão de 24 horas versus 96 horas para prevenir infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) em adultos gravemente doentes com dispositivos de acesso venoso central. O julgamento vai inscrever até 1240 participantes. O endpoint primário para este estudo é a taxa CLABSI. A taxa de mortalidade é um ponto final secundário importante para o estudo.
Objetivos Específicos
- Demonstrar a eficácia da substituição do conjunto de infusão de 24 horas para reduzir a taxa de CLABSI, em comparação com a substituição do conjunto de infusão de 96 horas.
- Demonstrar a eficácia da substituição do conjunto de infusão de 24 horas para reduzir a taxa de CRBSI, todas as causas de infecção da corrente sanguínea e mortalidade, em comparação com a substituição do conjunto de infusão de 96 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bo Hu, MD
- Número de telefone: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fen Hu
- Número de telefone: +86-13971218086
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Bo Hu, MD
- Número de telefone: +86-18062603223
- E-mail: hobbier1979@163.com
-
Investigador principal:
- Bo Hu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Tempo esperado de permanência (LOS) > 96 horas na unidade de terapia intensiva (UTI)
- Necessidade de tratamento com dispositivo de acesso venoso central
- Espera-se que o dispositivo de acesso venoso central permaneça no local por pelo menos 96 horas, com conjunto de infusão conectado
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram infecção de corrente sanguínea nas 48 horas anteriores à admissão na UTI
- Aqueles que tiveram seu dispositivo de acesso vascular realmente removido dentro de 96 horas após a admissão na UTI
- Aqueles que participaram de outros estudos clínicos dentro dos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 24 horas
A cada substituição do conjunto de infusão de 24 horas
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Intervalos de substituição do conjunto de infusão de 24 horas ou 96 horas
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Comparador de Placebo: 96 horas
A cada substituição do conjunto de infusão de 96 horas
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Intervalos de substituição do conjunto de infusão de 24 horas ou 96 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI)
Prazo: Dia 28
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i) o cateter esteve no local por pelo menos 48 horas antes do início da sepse e/ou ii) houve crescimento microbiológico (bactérias e/ou fungos) de pelo menos 15 unidades formadoras de colônias (UFC) na ponta do CVC idênticas às uma amostra de hemocultura positiva e/ou iii) a diferença no tempo até a positividade entre uma hemocultura coletada central e uma periférica foi superior a 2 horas
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter (CRBSI)
Prazo: Dia 28
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Uma bacteremia ou fungemia (com manifestações clínicas de infecção e nenhuma outra fonte identificável) e pelo menos uma hemocultura positiva de uma veia periférica, além de organismo(s) correspondente(s) encontrado(s) na ponta do cateter (>15 CFUs em cultura semiquantitativa); ou, duas hemoculturas (uma de cateter, uma de veia periférica) com organismo(s) compatível(is) que atendem aos critérios de tempo diferencial para positividade (crescimento de sangue coletado por cateter pelo menos 2 h antes do crescimento de uma hemocultura de veia periférica)
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Dia 28
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Taxas de infecção da corrente sanguínea por todas as causas
Prazo: Dia 28
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Infecção de corrente sanguínea por todas as causas
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Dia 28
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Colonização do dispositivo de acesso vascular
Prazo: Dia 4
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Método semiquantitativo ('rolo Maki'), corte ≥15 cfu/cateter
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Dia 4
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Colonização do conjunto de infusão
Prazo: Dia 4
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Método quantitativo (diluição em caldo), corte ≥1000 cfu/ml
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Dia 4
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Mortalidade por todas as causas na UTI
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes que foram confirmados como mortos na UTI desde a inscrição no estudo
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Dia 28
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes que foram confirmados como mortos no hospital desde a inscrição no estudo
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Dia 28
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes que foram confirmados como mortos dentro de 28 dias a partir da inclusão no estudo
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Dia 28
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 28
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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Dia 28
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Tempo de internação
Prazo: Dia 28
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Duração da internação
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Dia 28
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O tempo cumulativo de cateter in situ
Prazo: Dia 28
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O tempo cumulativo de cateter in situ
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Dia 28
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O número de conjuntos de infusão usados por paciente
Prazo: Dia 28
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O número cumulativo de conjuntos de infusão individuais usados por paciente
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Dia 28
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Os custos de consumíveis para fazer todos os procedimentos de substituição do conjunto de infusão por paciente
Prazo: Dia 28
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Os custos cumulativos de consumíveis para fazer todos os procedimentos de substituição do conjunto de infusão por paciente
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Dia 28
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O tempo cumulativo da equipe para realizar todos os procedimentos de substituição do conjunto de infusão por paciente
Prazo: Dia 28
|
O tempo cumulativo da equipe para realizar todos os procedimentos de substituição do conjunto de infusão por paciente
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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