중환자를 위한 주입 세트 교체 간격
성인 집중치료실의 중심정맥관 관련 혈류 감염에 대한 주입 세트 교체 간격의 영향: 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
급성 치료 병원 환자의 최대 70%가 중심 정맥 접근이 필요하며 후자는 다른 임상 환경에서도 널리 사용됩니다. 그러나 중심 정맥 접근은 일반적으로 심각하고 심지어 치명적일 수 있는 감염 위험 증가와 관련이 있습니다.
대부분의 최신 가이드라인은 주입 세트를 4일마다 교체할 것을 권장하며 미국 질병통제예방센터(CDC)는 교체를 "96시간 이하, 최소 7일마다" 권장합니다. 그러나 중화인민공화국 국가위생건강위원회는 2021년에는 24시간마다 수액세트 교체를 권고하고 있다. 신생아의 이전 증거는 더 긴 시간 간격과 비교하여 24시간마다 투여 세트 변경을 선호했습니다. 그러나 이 결론이 ICU에 있는 성인 중환자에게 적용되는지 여부는 불분명하다.
따라서 현재 연구의 목적은 중심정맥접근장치를 사용하는 중환자 성인에서 중심정맥관 관련 혈류 감염(CLABSI)을 예방하기 위해 24시간 주입 세트 교체와 96시간 주입 세트 교체의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 중심정맥 접근 장치를 사용하는 중환자 성인의 중심정맥관 관련 혈류 감염(CLABSI)을 예방하기 위해 24시간 주입 세트 교체와 96시간 주입 세트 교체의 효능을 조사하기 위해 설계된 다기관 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 평가판에는 최대 1240명의 참가자가 등록됩니다. 이 시험의 기본 종료점은 CLABSI 속도입니다. 사망률은 시험의 주요 2차 평가변수입니다.
특정 목표
- 96시간 주입 세트 교체와 비교하여 CLABSI 비율을 줄이기 위한 24시간 주입 세트 교체의 효능을 입증합니다.
- 96시간 주입 세트 교체와 비교하여 CRBSI, 모든 원인의 혈류 감염 및 사망률을 줄이기 위한 24시간 주입 세트 교체의 효능을 입증합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bo Hu, MD
- 전화번호: +86-18062603223
- 이메일: hobbier1979@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fen Hu
- 전화번호: +86-13971218086
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Bo Hu, MD
- 전화번호: +86-18062603223
- 이메일: hobbier1979@163.com
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수석 연구원:
- Bo Hu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 예상 체류 기간(LOS) > 중환자실(ICU)에서 96시간
- 중심정맥접근장치로 치료가 필요한 경우
- 중앙 정맥 접근 장치는 주입 세트가 부착된 상태에서 최소 96시간 동안 제자리에 유지될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 중환자실 입실 후 48시간 이내 혈류감염이 있는 자
- 중환자실 입실 후 96시간 이내에 실제로 혈관통로 장치를 제거한 자
- 2개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24 시간
24시간마다 주입 세트 교체
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24시간 또는 96시간 주입 세트 교체 간격
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위약 비교기: 96시간
96시간마다 주입 세트 교체
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24시간 또는 96시간 주입 세트 교체 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율
기간: 28일
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i) 카테터는 패혈증 발병 전 최소 48시간 동안 제자리에 있었고, 및/또는 ii) CVC 팁에서 다음과 동일한 최소 15 CFU(집락 형성 단위)의 미생물학적 성장(세균 및/또는 진균)이 있었습니다. 양성 혈액 배양 샘플 및/또는 iii) 중추 및 말초 채취 혈액 배양 간의 양성 시간 차이가 2시간 이상
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 비율
기간: 28일
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균혈증 또는 진균혈증(감염의 임상 증상이 있고 다른 식별 가능한 원인 없음) 및 말초 정맥에서 적어도 하나의 양성 혈액 배양 및 카테터 팁에서 발견된 일치하는 유기체(반정량 배양에서 >15 CFU), 또는 양성에 대한 차등 시간에 대한 기준을 충족하는 일치하는 유기체(들)를 사용한 2개의 혈액 배양(카테터에서 하나, 말초 정맥에서 하나)(말초 정맥 혈액 배양에서 성장하기 최소 2시간 전에 카테터 채취 혈액의 성장)
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28일
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모든 원인의 혈류 감염률
기간: 28일
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모든 원인의 혈류 감염
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28일
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혈관 접근 장치의 식민지화
기간: 4일차
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반정량법('Maki roll'), 컷오프 ≥15 cfu/카테터
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4일차
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주입 세트의 식민지화
기간: 4일차
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정량(국물 희석) 방법, 컷오프 ≥1000 cfu/ml
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4일차
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ICU 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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연구 등록 시점부터 ICU에서 사망한 것으로 확인된 환자 수
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28일
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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연구 등록 시점부터 병원에서 사망한 것으로 확인된 환자 수
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28일
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
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연구 등록 후 28일 이내에 사망한 것으로 확인된 환자 수
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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중환자실 체류 기간
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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입원 기간
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28일
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제자리 카테터의 누적 시간
기간: 28일
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제자리 카테터의 누적 시간
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28일
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환자당 사용되는 주입 세트 수
기간: 28일
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환자당 사용된 개별 주입 세트의 누적 수
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28일
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환자당 모든 수액 세트 교체 절차를 수행하기 위한 소모품 비용
기간: 28일
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환자당 모든 주입 세트 교체 절차를 수행하기 위한 소모품의 누적 비용
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28일
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환자당 모든 주입 세트 교체 절차를 수행하는 누적 직원 시간
기간: 28일
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환자당 모든 주입 세트 교체 절차를 수행하는 누적 직원 시간
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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